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대동맥 전위 수술 후 후기 기능

2018년 11월 16일 업데이트: Eric Ebenroth, Indiana University
연구자들은 Mustard 또는 Senning 절차로 수술을 받은 대동맥 전위로 태어난 환자의 운동 내성, 심장 기능 및 삶의 질을 검토할 것을 제안했습니다. 참가자는 설문지를 작성합니다. 조사관은 참가자의 현재 건강 상태를 평가할 참가자의 최근 심장 기능 테스트를 검토합니다. 이러한 테스트에는 심초음파, 대사 운동 스트레스 테스트, 심장 영상 및 24시간 홀터 모니터가 포함됩니다. 이 테스트 결과 모음은 이 연구의 첫 번째 단계(2001년과 2007년에 게시됨) 동안 이전에 획득한 데이터와 구체적으로 비교됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

  1. 등록된 피험자는 연구에 동의하고 건강 정보 공개를 승인해야 합니다. 이 연구 연구의 일부로 얻은 모든 연구는 일상적인 치료의 일부로 간주됩니다.
  2. 테스트 전에 피험자는 삶의 질을 평가하는 설문지를 작성해야 합니다. 이것은 본 연구의 이전 부분에서 사용된 것과 동일한 설문지입니다.
  3. 조사관은 지난 5년 이내에 얻은 심장 MRI 또는 ​​심장 CT로 구성된 모든 참가자의 심장 영상 결과를 검토할 것입니다. 이 데이터가 존재하지 않거나 오래된 경우 참가자는 새로운 연구를 받게 됩니다.
  4. 조사관은 지난 5년 이내에 심초음파로 구성된 모든 참가자의 심장 영상 결과를 검토할 것입니다. 이 데이터가 존재하지 않거나 오래된 경우 참가자는 새로운 연구를 받게 됩니다.

  5. 조사관은 지난 5년 이내에 얻은 운동 스트레스 테스트로 구성된 모든 참가자에 대한 심장 기능 테스트 결과를 검토할 것입니다. 이 데이터가 존재하지 않거나 오래된 경우 참가자는 새로운 연구를 받게 됩니다. 운동 스트레스 테스트의 종료 기준에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

    ㅏ. 다음 중 두 가지 이상 달성: i. 연령 예측 최대치의 > 95%인 심박수(식 220-나이 = 최대 심박수 사용) ii. RER > 1.1 iii. VO2 안정기로 정의된 VO2 안정기는 운동의 마지막 1분 동안 VO2의 변화가 이전 작업량 사이의 증가 평균보다 2SD 미만인 것으로 정의되었습니다. iv. OMNI RPE 척도에서 RPE > 8 v. 자발적 노력 또는 b. 운동 테스트에 대한 금기 사항을 달성했습니다.

  6. 조사관은 지난 5년 이내에 획득한 24시간 Holter 모니터로 구성된 모든 참가자의 심장 박동 모니터링 결과를 검토할 것입니다. 이 데이터가 존재하지 않거나 오래된 경우 참가자는 새로운 연구를 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
45

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 심방 전환 절차(Mustard 또는 Senning 수술)를 받았고 이 연구의 이전 두 편에 참여해야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 심방 전환 절차(머스타드 또는 센닝 수술)를 받아야 합니다. 이러한 수술은 1980년대 초에 이 모집단에서 마지막으로 수행되었기 때문에 모든 환자는 등록 시점에 18세 이상일 것입니다.
  2. 환자는 본 연구의 지침을 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

  1. 의학적으로 불안정한 환자
  2. 보행이 불가능한 환자
  3. 운동으로 인한 부정맥 병력이 있는 환자
  4. 심방조동이 있거나 치료 저항성 심방조동의 병력이 있는 환자
  5. 임신한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 2 년
머스타드 절차 후 연구 시간까지의 생존
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 2 년
설문지로 평가한 QOL
2 년
운동능력
기간: 2 년
ML/kg/min 단위의 피크 산소 소모량
2 년
심장 기능
기간: 2 년
심초음파 및 MRI/CT로 측정한 RV 박출률(%)
2 년
심장 리듬 평가
기간: 2 년
비정상적인 리듬의 백분율
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1011003175

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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