大動脈転位手術後の晩期機能
2018年11月16日 更新者：Eric Ebenroth、Indiana University
研究者らは、マスタード手術またはセニング手術のいずれかによる手術を受けた大動脈転位症で生まれた患者の運動耐容能、心臓機能、および生活の質を検討することを提案しました。
参加者はアンケートに回答します。
治験責任医師は、参加者の最近の心機能検査を見直し、現在の健康状態を評価します。
これらの検査には、心エコー図、代謝運動ストレス検査、心臓画像検査、および 24 時間ホルター モニターが含まれます。
この一連のテスト結果は、この研究の最初の段階で以前に取得されたデータ (2001 年と 2007 年に公開されたもの) と具体的に比較されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
- 登録された被験者は、研究に同意し、健康情報の公開を承認する必要があります。 この調査研究の一部として得られたすべての研究は、日常的なケアの一部と見なされます。
- テストの前に、被験者は生活の質を評価するアンケートに回答する必要があります。 これは、この調査の前の部分で使用されたのと同じアンケートです。
- 治験責任医師は、過去 5 年以内に得られた心臓 MRI または心臓 CT で構成されるすべての参加者の心臓画像の結果を確認します。 このデータが存在しないか、古い場合、参加者は新しい調査を行います。
- 調査員は、過去5年以内の心エコー図からなるすべての参加者の心臓画像の結果を確認します。 このデータが存在しないか、古い場合、参加者は新しい調査を行います。
治験責任医師は、過去5年以内に得られた運動負荷試験からなるすべての参加者の心機能検査の結果を確認します。 このデータが存在しないか、古い場合、参加者は新しい調査を行います。 運動負荷テストの終了基準には、次のいずれかが含まれます。
a.次のうち 2 つ以上を達成すること: i.心拍数が年齢予測最大値の 95% を超える (式 220-年齢 = 最大心拍数を使用) ii. RER > 1.1 iii. VO2 プラトーの定義 VO2 プラトーは、運動の最後の 1 分間の VO2 の変化として、以前のワークロード間の増加の平均よりも 2 SD 未満小さいものとして定義されました。 iv. ＯＭＮＩ ＲＰＥスケールでＲＰＥ＞８ ｖ．随意運動または ｂ． 運動テストに対する禁忌のいずれかの達成。
- 治験責任医師は、過去 5 年以内に取得した 24 時間ホルター モニターで構成されるすべての参加者の心調律モニタリングの結果を確認します。 このデータが存在しないか、古い場合、参加者は新しい調査を行います。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、心房スイッチ手順（マスタードまたはセニング手術）を受けており、この研究の前の2回の分割払いに参加している必要があります。
説明
包含基準:
- 参加者は、心房切り替え手順 (マスタードまたはセニング操作) を受けている必要があります。 これらの手術は 1980 年代初頭にこの集団に対して最後に実施されたため、すべての患者は登録時に 18 歳以上になります。
- -患者はこの研究のガイドラインを喜んで順守する必要があります
除外基準:
- 医学的に不安定な患者
- 歩行不能な患者
- 運動誘発性不整脈の既往歴のある患者
- -心房粗動または治療抵抗性心房粗動の既往のある患者
- 妊娠中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：2年
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研究時までのマスタード手順後の生存
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：2年
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アンケートで評価したQOL
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2年
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運動能力
時間枠：2年
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ピーク酸素消費量（mL/kg/分）
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2年
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心機能
時間枠：2年
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心エコー図および MRI/CT で測定した RV 駆出率 (%)
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2年
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心拍リズムの評価
時間枠：2年
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リズム異常の割合
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martins P, Castela E. Transposition of the great arteries. Orphanet J Rare Dis. 2008 Oct 13;3:27. doi: 10.1186/1750-1172-3-27.
- Moons P, Gewillig M, Sluysmans T, Verhaaren H, Viart P, Massin M, Suys B, Budts W, Pasquet A, De Wolf D, Vliers A. Long term outcome up to 30 years after the Mustard or Senning operation: a nationwide multicentre study in Belgium. Heart. 2004 Mar;90(3):307-13. doi: 10.1136/hrt.2002.007138.
- Warnes CA. Transposition of the great arteries. Circulation. 2006 Dec 12;114(24):2699-709. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.592352.
- Dos L, Teruel L, Ferreira IJ, Rodriguez-Larrea J, Miro L, Girona J, Albert DC, Goncalves A, Murtra M, Casaldaliga J. Late outcome of Senning and Mustard procedures for correction of transposition of the great arteries. Heart. 2005 May;91(5):652-6. doi: 10.1136/hrt.2003.029769.
- Ebenroth ES, Hurwitz RA. Functional outcome of patients operated for d-transposition of the great arteries with the Mustard procedure. Am J Cardiol. 2002 Feb 1;89(3):353-6. doi: 10.1016/s0002-9149(01)02242-1. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月3日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月7日
最初の投稿 (実際)
2017年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月16日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。