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未治療慢性骨髄性白血病の治療におけるダサチニブとニロチニブの比較 (DANIN)

2019年1月20日 更新者：Hamad Medical Corporation

未治療慢性骨髄性白血病慢性期治療のための先行療法としてのダサチニブとニロチニブ

DANIN試験は、慢性骨髄性白血病患者に対する先行療法としてニロチニブとダサチニブを「直接」比較する無作為化第3相臨床試験です。 両薬剤の有効性は、欧州白血病ネットの推奨を使用してBCR/ABL（BCR-ABL = BCR（ブレークポイントクラスター領域遺伝子/BCR遺伝子産物）とABL（Abelson原癌遺伝子）の融合遺伝子）を測定することによって試験されます。 NCCCR (国立がん研究センター) で実施される 統計部分で詳述されるサンプルサイズの計算 臨床血液学者が患者を募集する これには同意プロセスの包含基準と除外基準が含まれる 分子病理学者が分子検査を行う 臨床研究コーディネーターとフェローCRF（症例報告書）およびQOLアンケートを実施し、CML（慢性骨髄性白血病）における治療反応を評価するための心臓評価の評価プロトコルを適用するBCR-ABL1転写産物の分子モニタリングを実施します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カタール
      • Doha、カタール、3050
        • National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性の患者。

  2. 患者は以下をすべて備えている必要があります。

    • CML-CP（慢性期）の最初の診断から3か月以内に登録されること（最初の診断日は最初の細胞遺伝学的分析の日です）
    • フィラデルフィア染色体または(9;22)転座の変異体の細胞遺伝学的確認
    • 患者はフィラデルフィア染色体に加えて二次的な染色体異常を患っている可能性があります。
    • 末梢血および骨髄中の芽球が 15% 未満。
    • 末梢血および骨髄中の芽球と前骨髄球が 30% 未満。
    • 末梢血中の好塩基球が 20% 未満、
    • 100 x 109/L 血小板以上
    • 肝脾腫を除いて、髄外白血病の関与の証拠はありません。
  3. 書面による自発的なインフォームドコンセント。

除外基準:

1 - Ph 陰性、BCR-ABL 陽性の疾患を有する患者は研究の対象となりません。

2. 以下のいずれかのチロシンキナーゼ阻害剤（イマチニブ、ダサチニブなど）によるCMLの以前の治療。ブスルファン;インターフェロンアルファ;ホモハリングトニン;シトシンアラビノシド;その他の治験薬（許可されている薬剤はヒドロキシカルバミドと​​アナグレリドのみ）。 以前にインターフェロンアルファまたはイマチニブによる治療を受けた患者は、この研究には参加できません。 例外なく。

3. 造血前駆細胞移植のための末梢血前駆細胞（PBPC）の動員に使用されるレジメンを含む、以前に化学療法を受けた患者。 （診断時に動員されていないPBPCを収集することは許容されます。） 4. 自家移植または同種移植のいずれかの形式の造血幹細胞移植を以前に受けたことがある患者。

5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンスステータススコアが 2 以下の患者。

6. 血清ビリルビン、AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）、ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）、またはクレアチニン濃度が施設の正常範囲の上限（IULN）の2.0倍を超える患者。

7. 国際正規化比（INR）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）> 1.5 x IULNを有する患者。ただし、経口抗凝固薬による治療を受けている患者は除く。

8. 糖尿病、甲状腺機能障害、精神神経障害、感染症、狭心症、またはニューヨーク心臓協会の基準で定義されたグレード3/4の心臓疾患など、管理されていない医学的疾患を患っている患者。

9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性が判明している患者。 HIV のベースライン検査は必要ありません。

10. 研究1日目から4週間以内に大手術を受けた患者、または以前の大手術から回復していない患者。

11. 以下の患者。

  • 妊娠中、
  • 授乳、
  • 研究1日目の前に妊娠検査が陰性でなかった場合の妊娠の可能性、および

  • 妊娠の可能性のある男性または女性が、試験期間中バリア避妊予防策を使用することを望まない（閉経後の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも12か月間無月経でなければなりません）。

    12. 基底細胞皮膚癌または上皮内子宮頸癌を除き、現在または過去 5 年以内に別の悪性腫瘍の病歴がある患者。

    13. 医療計画を遵守しなかった経歴がある患者、または潜在的に信頼できないと考えられる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ダサチニブ
ダサチニブ 100mg を 1 日 1 回 (QD) 25 人の患者に経口投与する
薬：ニロチニブ 150mg 経口カプセル [タシグナ]
ニロチニブ (タシグナ) 300 ミリグラム、1 日 2 回 (BID) が 25 人の患者に経口投与されます。
他の名前：
  • タシニャ
実験的：ニロチニブ
ニロチニブ 300mg を 1 日 2 回（BID）、25 人の患者に経口投与する
薬：ダサチニブ100MG [スプリセル]
ダサチニブ（スプリセル）100ミリグラムを1日1回（QD）25人の患者に経口投与する
他の名前：
  • スプリセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 か月後の分子反応率 (MMR) を示した患者の数
時間枠：12ヶ月
MMR の割合は、リアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RQ-PCR) によって測定される国際スケール (IS) による BCR-ABL/ABL 比 0.1% 以下として定義されます。これは、BCR-ABL 転写産物の 3 log 以上の減少に相当します。標準化されたベースラインから。 BCR-ABL = BCR (ブレークポイントクラスター領域遺伝子/BCR 遺伝子産物) と ABL (Abelson 癌原遺伝子) の融合遺伝子
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの持続分子反応率（MMR）を示した患者の数
時間枠：12か月から5年
MMR の割合は、リアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RQ-PCR) によって測定される国際スケール (IS) による BCR-ABL/ABL 比 0.1% 以下として定義されます。これは、BCR-ABL 転写産物の 3 log 以上の減少に相当します。標準化されたベースラインから。 BCR-ABL = BCR (ブレークポイントクラスター領域遺伝子/BCR 遺伝子産物) と ABL (Abelson 癌原遺伝子) の融合遺伝子 5 年間 MMR が維持された患者の数
12か月から5年
両群のBCR-ABL転写レベルがベースラインから低下した患者数
時間枠：5年

3 か月時点で BCR-ABL ≤ 10% 6 か月時点で BCR-ABL < 1% 12 か月時点で BCR-ABL ≤ 0.1%

それならMMR以上

BCR-ABL = BCR (ブレークポイントクラスター領域遺伝子/BCR 遺伝子産物) と ABL (Abelson 癌原遺伝子) の融合遺伝子
5年
ベースラインから両群で細胞遺伝学的完全奏効（CCyR）を示した患者の数
時間枠：5年
細胞遺伝学的応答 (CyR) は、骨髄 (BM) サンプルから採取された中期のフィラデルフィア陽性 (Ph+) 細胞の有病率に基づいています。 (理想的には 25 中期ですが、BM サンプルから少なくとも 20 中期が評価されました)。 完全細胞遺伝学的応答 (CCyR) = BM の中期の Ph+ 細胞が 0%。 A cCCyR = 初期応答後少なくとも 28 日までのすべての測定値が同等以上の CCyR (完全細胞遺伝学的応答) を示すもの。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hamad Medical Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mohamed A Yassin、Hamad Medical Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17095/17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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