未治療慢性骨髄性白血病の治療におけるダサチニブとニロチニブの比較 (DANIN)

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性の患者。

2. 患者は以下をすべて備えている必要があります。

   • CML-CP（慢性期）の最初の診断から3か月以内に登録されること（最初の診断日は最初の細胞遺伝学的分析の日です）
   • フィラデルフィア染色体または(9;22)転座の変異体の細胞遺伝学的確認
   • 患者はフィラデルフィア染色体に加えて二次的な染色体異常を患っている可能性があります。
   • 末梢血および骨髄中の芽球が 15% 未満。
   • 末梢血および骨髄中の芽球と前骨髄球が 30% 未満。
   • 末梢血中の好塩基球が 20% 未満、
   • 100 x 109/L 血小板以上
   • 肝脾腫を除いて、髄外白血病の関与の証拠はありません。
3. 書面による自発的なインフォームドコンセント。

除外基準:

1 - Ph 陰性、BCR-ABL 陽性の疾患を有する患者は研究の対象となりません。

2. 以下のいずれかのチロシンキナーゼ阻害剤（イマチニブ、ダサチニブなど）によるCMLの以前の治療。ブスルファン;インターフェロンアルファ;ホモハリングトニン;シトシンアラビノシド;その他の治験薬（許可されている薬剤はヒドロキシカルバミドと​​アナグレリドのみ）。 以前にインターフェロンアルファまたはイマチニブによる治療を受けた患者は、この研究には参加できません。 例外なく。

3. 造血前駆細胞移植のための末梢血前駆細胞（PBPC）の動員に使用されるレジメンを含む、以前に化学療法を受けた患者。 （診断時に動員されていないPBPCを収集することは許容されます。） 4. 自家移植または同種移植のいずれかの形式の造血幹細胞移植を以前に受けたことがある患者。

5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンスステータススコアが 2 以下の患者。

6. 血清ビリルビン、AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）、ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）、またはクレアチニン濃度が施設の正常範囲の上限（IULN）の2.0倍を超える患者。

7. 国際正規化比（INR）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）> 1.5 x IULNを有する患者。ただし、経口抗凝固薬による治療を受けている患者は除く。

8. 糖尿病、甲状腺機能障害、精神神経障害、感染症、狭心症、またはニューヨーク心臓協会の基準で定義されたグレード3/4の心臓疾患など、管理されていない医学的疾患を患っている患者。

9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性が判明している患者。 HIV のベースライン検査は必要ありません。

10. 研究1日目から4週間以内に大手術を受けた患者、または以前の大手術から回復していない患者。

11. 以下の患者。

• 妊娠中、
• 授乳、
• 研究1日目の前に妊娠検査が陰性でなかった場合の妊娠の可能性、および

• 妊娠の可能性のある男性または女性が、試験期間中バリア避妊予防策を使用することを望まない（閉経後の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも12か月間無月経でなければなりません）。

  12. 基底細胞皮膚癌または上皮内子宮頸癌を除き、現在または過去 5 年以内に別の悪性腫瘍の病歴がある患者。

  13. 医療計画を遵守しなかった経歴がある患者、または潜在的に信頼できないと考えられる患者