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Dasatinibe Versus Nilotinibe para Tratamento de Leucemia Mielóide Crônica Naïve (DANIN)

20 de janeiro de 2019 atualizado por: Hamad Medical Corporation

Dasatinibe Versus Nilotinibe como Terapia Inicial para Tratamento de Fase Crônica de Leucemia Mielóide Crônica Naïve

O estudo DANIN é um ensaio clínico randomizado de fase 3 comparando Nilotinibe versus Dasatinibe como terapia inicial para pacientes com leucemia mielóide crônica. A eficácia de ambos os medicamentos será testada medindo BCR/ABL (BCR-ABL = gene de fusão de BCR (gene da região de cluster de ponto de interrupção/produto do gene BCR) e ABL (proto-oncogene de Abelson)) usando as recomendações da European Leukemia net, o estudo será conduzido no NCCCR (National Center for Cancer Care & Research) cálculos de tamanho de amostra detalhados na parte estatística o hematologista clínico recrutará os pacientes isso incluirá o processo de consentimento critérios de inclusão e exclusão o patologista molecular fará o teste molecular o coordenador de pesquisa clínica e bolsistas fará o CRF (Case Report Form) bem como o questionário de qualidade de vida e aplicará o protocolo de avaliação da avaliação cardíaca Monitoramento molecular dos transcritos BCR-ABL1 para avaliar a resposta ao tratamento na LMC (Leucemia Mielóide Crônica).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Catar
      • Doha, Catar, 3050
        • National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.

  2. Os pacientes devem ter todos os itens a seguir:

    • ser inscrito dentro de 3 meses após o diagnóstico inicial de CML-CP (fase crônica) (a data do diagnóstico inicial é a data da primeira análise citogenética)
    • confirmação citogenética do cromossomo Filadélfia ou variantes de (9;22) translocações
    • os pacientes podem ter anormalidades cromossômicas secundárias além do cromossomo Filadélfia.
    • < 15% de blastos em sangue periférico e medula óssea;
    • < 30% de blastos mais promielócitos no sangue periférico e na medula óssea;
    • < 20% de basófilos no sangue periférico,
    • 100 x 109/L plaquetas ou mais
    • sem evidência de envolvimento leucêmico extramedular, com exceção da hepatoesplenomegalia.
  3. Consentimento informado voluntário por escrito.

Critério de exclusão:

1 - Pacientes com doença Ph-negativa e BCR-ABL-positiva NÃO são elegíveis para o estudo.

2. Qualquer tratamento anterior para LMC com: qualquer inibidor de tirosina quinase (por exemplo, imatinib, dasatinib); bussulfano; interferon-alfa; homoharringtonina; citosina arabinósido; quaisquer outros agentes experimentais (hidroxicarbamida e anagrelida são os únicos medicamentos permitidos). Os pacientes serão inelegíveis para o estudo se tiverem recebido qualquer terapia anterior com interferon-alfa ou imatinib. Sem exceções.

3. Pacientes que receberam quimioterapia prévia, incluindo regimes usados ​​na mobilização de células progenitoras de sangue periférico (PBPCs) para transplante de células progenitoras hematopoiéticas. (É permitido coletar PBPCs não mobilizados no momento do diagnóstico.) 4. Paciente que teve qualquer forma de transplante de células-tronco hematopoiéticas, autoenxerto ou aloenxerto.

5. Pacientes com pontuação de status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 2 ou menos.

6. Pacientes com concentrações séricas de bilirrubina, AST (aspartato aminotransferase), ALT (alanina aminotransferase) ou creatinina > 2,0 x o limite superior institucional da faixa normal (IULN).

7. Pacientes com razão normalizada internacional (INR) ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 1,5 x IULN, com exceção de pacientes em tratamento com anticoagulantes orais.

8. Pacientes com doença médica não controlada, como diabetes mellitus, disfunção da tireoide, distúrbios neuropsiquiátricos, infecção, angina ou problemas cardíacos de Grau 3/4, conforme definido pelos Critérios da New York Heart Association.

9. Pacientes com positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV); o teste de linha de base para o HIV não é necessário.

10. Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas do Dia 1 do Estudo, ou que não se recuperaram de cirurgia de grande porte anterior.

11. Pacientes que são:

  • grávida,
  • amamentação,
  • de potencial para engravidar sem um teste de gravidez negativo antes do Dia 1 do Estudo, e

  • homem ou mulher com potencial para engravidar que não deseja usar precauções contraceptivas de barreira durante todo o estudo (mulheres na pós-menopausa devem ser amenorreicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas sem potencial para engravidar).

    12. Pacientes com história de outra malignidade atualmente ou nos últimos cinco anos, com exceção de carcinoma basocelular de pele ou carcinoma cervical in situ.

    13. Pacientes com histórico de não adesão a regimes médicos ou considerados potencialmente não confiáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Dasatinibe
Dasatinibe 100mg, uma vez ao dia (QD), será administrado a 25 pacientes, por via oral
Medicamento: Nilotinibe 150mg cápsula oral [Tasigna]
Nilotinibe (Tasigna) 300 miligramas, duas vezes ao dia (BID) será administrado por via oral a 25 pacientes
Outros nomes:
  • Tasigna
Experimental: Nilotinibe
Nilotinibe 300mg, duas vezes ao dia (BID), será administrado a 25 pacientes, por via oral
Medicamento: Dasatinibe 100 MG [Sprycel]
Dasatinibe (Sprycel) 100 miligramas, uma vez ao dia (QD) será administrado por via oral a 25 pacientes
Outros nomes:
  • Sprycel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com uma Taxa de Resposta Molecular (MMR) em 12 meses a partir da linha de base
Prazo: 12 meses
A taxa de MMR é definida como <= 0,1% de razão BCR-ABL/ABL pela escala internacional (IS), medida por reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (RQ-PCR) que corresponde a uma redução ≥ 3 log do transcrito BCR-ABL da linha de base padronizada. BCR-ABL = gene de fusão de BCR (gene da região do cluster de ponto de interrupção/produto do gene BCR) e ABL (proto-oncogene Abelson)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com uma Taxa de Resposta Molecular Durável (MMR) desde a linha de base
Prazo: 12 meses a 5 anos
A taxa de MMR é definida como <= 0,1% de razão BCR-ABL/ABL pela escala internacional (IS), medida por reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (RQ-PCR) que corresponde a uma redução ≥ 3 log do transcrito BCR-ABL da linha de base padronizada. BCR-ABL = gene de fusão de BCR (gene de região de cluster de ponto de interrupção/produto de gene BCR) e ABL (proto-oncogene Abelson) Número de pacientes com MMR mantida por 5 anos
12 meses a 5 anos
Número de pacientes com redução nos níveis de transcrição BCR-ABL em ambos os braços desde a linha de base
Prazo: 5 anos

BCR-ABL ≤ 10% em 3 meses BCR-ABL < 1% em 6 meses BCR-ABL ≤ 0,1% em 12 meses

então MMR ou melhor

BCR-ABL = gene de fusão de BCR (gene da região do cluster de ponto de interrupção/produto do gene BCR) e ABL (proto-oncogene Abelson)
5 anos
Número de pacientes com uma resposta citogenética completa (CCyR) em ambos os braços desde a linha de base
Prazo: 5 anos
A resposta citogenética (CyR) é baseada na prevalência de células Philadelphia positivas (Ph+) em metáfase a partir da amostra de medula óssea (BM). (Idealmente, foram avaliadas 25 metáfases, mas pelo menos 20 metáfases de uma amostra de MO). Resposta Citogenética Completa (CCyR)=0% células Ph+ em metáfase na MO. Um cCCyR=aqueles em que todas as medições até pelo menos 28 dias após a resposta inicial mostram um CCyR equivalente ou melhor (Resposta Citogenética Completa).
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hamad Medical Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mohamed A Yassin, Hamad Medical Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17095/17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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