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FFRに基づく延期された病変の長期転帰 (HALE-BOPP)

2025年3月24日 更新者：Gianluca Campo、University Hospital of Ferrara

FFR評価に基づく繰延冠動脈病変の長期転帰の予測評価

最適な内科療法に加えて、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) による虚血性心筋の治療は、主要な有害心臓イベントを減少させます。 しかし、血行再建術の前に非侵襲的な虚血評価を受ける患者は半数未満です。 フラクショナル フロー リザーブ (FFR) は、最大充血時の遠位平均冠動脈圧と大動脈圧を測定することにより、冠動脈病変の血行力学的重要性を判断できます。 主に安定した冠動脈疾患 (CAD) 患者で実施された以前の研究では、FFR ガイド下の血行再建術が臨床転帰、生活の質、および費用効率を改善することが実証されています。 ただし、安定したCADとは異なる設定でのFFR評価の信頼性と安全性は不明です。 さらに、研究の大半は 1 つのデバイスのみで実行されます。 他の臨床的に使用されるデバイスからのデータはありません。 HALE BOPP レジストリは、少なくとも 1 つの病変が FFR によって評価された冠動脈造影に紹介されたすべての患者を前向きに含めるように設計された、研究者主導の観察研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最適な内科療法に加えて、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) による虚血性心筋の治療は、主要な有害心臓イベントを減少させます。 しかし、血行再建術の前に非侵襲的な虚血評価を受ける患者は半数未満です。 フラクショナル フロー リザーブ (FFR) は、最大充血時の遠位平均冠動脈圧と大動脈圧を測定することにより、冠動脈病変の血行力学的重要性を判断できます。 主に安定した冠動脈疾患 (CAD) 患者で実施された以前の研究では、FFR ガイド下の血行再建術が臨床転帰、生活の質、および費用効率を改善することが実証されています。 ただし、安定したCADとは異なる設定でのFFR評価の信頼性と安全性は不明です。 さらに、研究の大半は 1 つのデバイスのみで実行されます。 他の臨床的に使用されるデバイスからのデータはありません。

HALE BOPP レジストリは、少なくとも 1 つの病変が FFR によって評価された冠動脈造影に紹介されたすべての患者を前向きに含めるように設計された、研究者主導の観察研究です。

FFRを実行できるすべてのセンターが参加するよう招待され、書面によるインフォームドコンセントを提供することを患者が望まないことを除いて、事前定義された除外基準はありませんでした。

FFR を実行するかどうかの決定は、それぞれの場合にオペレーターに委ねられました。 研究の主な目的は、FFRの結果に基づいて治療が延期された冠状動脈病変の長期的な臨床転帰を日常の日常診療で評価することでした。

独立したコアラボがすべての血管造影図をレビューして、定量的冠動脈分析、シンタックス スコアの計算、残存シンタックス スコア、機能シンタックス スコア、および ACS 患者の原因病変と非原因病変の識別を行います。独立した委員会がすべての有害事象を評価し、裁定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1305

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • Istituto Clinico Sant'Anna
      • Como、イタリア
        • Ospedale Valduce
      • Milano、イタリア
        • Clinica Sant'Ambrogio
      • Milano、イタリア
        • Istituto Auxologico Italiano
      • Sassari、イタリア
        • AOU di Sassari
    • Avellino
      • Mercogliano、Avellino、イタリア
        • Clinica Montevergine SPA
    • Ferrara
      • Cona、Ferrara、イタリア、44124
        • University Hospital Of Ferrara
    • Milano
      • Paderno Dugnano、Milano、イタリア
        • Clinica San Carlo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

虚血性心疾患が確定または疑われるすべての患者は、少なくとも 1 つの病変が FFR によって評価される冠動脈造影に紹介されます。

説明

包含基準:

  • 書面による同意
  • 年齢 > 18 歳
  • 少なくとも1つの冠動脈病変におけるFFR評価

除外基準:

  • -心血管以外の併存疾患が知られているため、平均余命は1年未満
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
フラクショナル フロー リザーブ グループ
-確立された、または疑われる虚血性心疾患のために冠動脈造影を受け、少なくとも1つの病変でFFR評価を受けている連続した患者
診断テスト：フラクショナル フロー リザーブ
少なくとも1つの冠動脈病変におけるFFRによる評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的船の故障
時間枠：1年
心臓死、標的血管心筋梗塞、および虚血による標的血管血行再建術の累積発生。 フラクショナル フロー リザーブが実行される場合、容器はターゲットとして定義されます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的船の故障
時間枠：3年
心臓死、標的血管心筋梗塞、および虚血による標的血管血行再建術の累積発生。 フラクショナル フロー リザーブが実行される場合、容器はターゲットとして定義されます。
3年
標的船の故障
時間枠：5年
心臓死、標的血管心筋梗塞、および虚血による標的血管血行再建術の累積発生。 フラクショナル フロー リザーブが実行される場合、容器はターゲットとして定義されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital of Ferrara

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 161082

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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