FFRに基づく延期された病変の長期転帰 (HALE-BOPP)
FFR評価に基づく繰延冠動脈病変の長期転帰の予測評価
調査の概要
詳細な説明
最適な内科療法に加えて、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) による虚血性心筋の治療は、主要な有害心臓イベントを減少させます。 しかし、血行再建術の前に非侵襲的な虚血評価を受ける患者は半数未満です。 フラクショナル フロー リザーブ (FFR) は、最大充血時の遠位平均冠動脈圧と大動脈圧を測定することにより、冠動脈病変の血行力学的重要性を判断できます。 主に安定した冠動脈疾患 (CAD) 患者で実施された以前の研究では、FFR ガイド下の血行再建術が臨床転帰、生活の質、および費用効率を改善することが実証されています。 ただし、安定したCADとは異なる設定でのFFR評価の信頼性と安全性は不明です。 さらに、研究の大半は 1 つのデバイスのみで実行されます。 他の臨床的に使用されるデバイスからのデータはありません。
HALE BOPP レジストリは、少なくとも 1 つの病変が FFR によって評価された冠動脈造影に紹介されたすべての患者を前向きに含めるように設計された、研究者主導の観察研究です。
FFRを実行できるすべてのセンターが参加するよう招待され、書面によるインフォームドコンセントを提供することを患者が望まないことを除いて、事前定義された除外基準はありませんでした。
FFR を実行するかどうかの決定は、それぞれの場合にオペレーターに委ねられました。 研究の主な目的は、FFRの結果に基づいて治療が延期された冠状動脈病変の長期的な臨床転帰を日常の日常診療で評価することでした。
独立したコアラボがすべての血管造影図をレビューして、定量的冠動脈分析、シンタックス スコアの計算、残存シンタックス スコア、機能シンタックス スコア、および ACS 患者の原因病変と非原因病変の識別を行います。独立した委員会がすべての有害事象を評価し、裁定します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Brescia、イタリア
- Istituto Clinico Sant'Anna
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Como、イタリア
- Ospedale Valduce
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Milano、イタリア
- Clinica Sant'Ambrogio
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Milano、イタリア
- Istituto Auxologico Italiano
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Sassari、イタリア
- AOU di Sassari
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Avellino
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Mercogliano、Avellino、イタリア
- Clinica Montevergine SPA
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Ferrara
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Cona、Ferrara、イタリア、44124
- University Hospital Of Ferrara
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Milano
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Paderno Dugnano、Milano、イタリア
- Clinica San Carlo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 書面による同意
- 年齢 > 18 歳
- 少なくとも1つの冠動脈病変におけるFFR評価
除外基準:
- -心血管以外の併存疾患が知られているため、平均余命は1年未満
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フラクショナル フロー リザーブ グループ
-確立された、または疑われる虚血性心疾患のために冠動脈造影を受け、少なくとも1つの病変でFFR評価を受けている連続した患者
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少なくとも1つの冠動脈病変におけるFFRによる評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的船の故障
時間枠：1年
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心臓死、標的血管心筋梗塞、および虚血による標的血管血行再建術の累積発生。
フラクショナル フロー リザーブが実行される場合、容器はターゲットとして定義されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的船の故障
時間枠：3年
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心臓死、標的血管心筋梗塞、および虚血による標的血管血行再建術の累積発生。
フラクショナル フロー リザーブが実行される場合、容器はターゲットとして定義されます。
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3年
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標的船の故障
時間枠：5年
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心臓死、標的血管心筋梗塞、および虚血による標的血管血行再建術の累積発生。
フラクショナル フロー リザーブが実行される場合、容器はターゲットとして定義されます。
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5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フラクショナル フロー リザーブの臨床試験
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Ottawa Heart Institute Research Corporation積極的、募集していない
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern募集
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Microvention-Terumo, Inc.Bright Research Partnersまだ募集していません急性虚血性脳卒中
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University of Alabama at BirminghamWillow Laboratories, Inc.まだ募集していません