Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig utfall av utsatt lesjon basert på FFR (HALE-BOPP)

24. mars 2025 oppdatert av: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Den prospektive vurderingen av langsiktig resultat av utsatte koronare lesjoner basert på FFR-evaluering

Behandling av iskemisk myokard med perkutan koronar intervensjon (PCI) i tillegg til optimal medisinsk behandling reduserer alvorlige uønskede hjertehendelser. Imidlertid har mindre enn halvparten av pasientene en ikke-invasiv iskemisk evaluering før revaskularisering. Fraksjonell strømningsreserve (FFR) kan bestemme den hemodynamiske betydningen av en koronar lesjon ved å måle det distale gjennomsnittlige koronar- og aortatrykket under maksimal hyperemi. Tidligere studier utført hovedsakelig på pasienter med stabil koronararteriesykdom (CAD) har vist at FFR-veiledet revaskularisering forbedrer kliniske resultater, livskvalitet og kostnadseffektivitet. Imidlertid er påliteligheten og sikkerheten til FFR-vurdering i en annen setting enn stabil CAD uklar. I tillegg er flertallet av studiene utført med den eneste enheten. Ingen data er tilgjengelig fra andre klinisk brukte enheter. HALE BOPP-registeret er en etterforsker-initiert observasjonsstudie, designet for å prospektivt inkludere alle pasienter henvist til koronar angiografi der minst 1 lesjon ble evaluert av FFR.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Behandling av iskemisk myokard med perkutan koronar intervensjon (PCI) i tillegg til optimal medisinsk behandling reduserer alvorlige uønskede hjertehendelser. Imidlertid har mindre enn halvparten av pasientene en ikke-invasiv iskemisk evaluering før revaskularisering. Fraksjonell strømningsreserve (FFR) kan bestemme den hemodynamiske betydningen av en koronar lesjon ved å måle det distale gjennomsnittlige koronar- og aortatrykket under maksimal hyperemi. Tidligere studier utført hovedsakelig på pasienter med stabil koronararteriesykdom (CAD) har vist at FFR-veiledet revaskularisering forbedrer kliniske resultater, livskvalitet og kostnadseffektivitet. Imidlertid er påliteligheten og sikkerheten til FFR-vurdering i en annen setting enn stabil CAD uklar. I tillegg er flertallet av studiene utført med den eneste enheten. Ingen data er tilgjengelig fra andre klinisk brukte enheter.

HALE BOPP-registeret er en etterforsker-initiert observasjonsstudie, designet for å prospektivt inkludere alle pasienter henvist til koronar angiografi der minst 1 lesjon ble evaluert av FFR.

Alle sentre som var i stand til å utføre FFR ble invitert til å delta og det var ingen forhåndsdefinerte eksklusjonskriterier, annet enn pasientens manglende vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Beslutningen om å utføre FFR ble overlatt til operatøren i hvert enkelt tilfelle. Studiens primære formål var å evaluere, i rutinemessig daglig praksis, det langsiktige kliniske resultatet av koronare lesjoner der behandlingen ble utsatt basert på FFR-resultat.

Et uavhengig corelab vil gjennomgå alle angiogrammer for å utføre kvantitativ koronaranalyse, beregning av syntaksskåre, gjenværende syntaksskåre, funksjonell syntaksskåre og, hos ACS-pasienter, diskriminering mellom skyldige og ikke-skyldige lesjoner. En uavhengig komité vil vurdere og bedømme alle uønskede hendelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1305

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Istituto Clinico Sant'Anna
      • Como, Italia
        • Ospedale Valduce
      • Milano, Italia
        • Clinica Sant'Ambrogio
      • Milano, Italia
        • Istituto Auxologico Italiano
      • Sassari, Italia
        • AOU di Sassari
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italia
        • Clinica Montevergine SPA
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • University Hospital Of Ferrara
    • Milano
      • Paderno Dugnano, Milano, Italia
        • Clinica San Carlo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle pasienter med etablert eller mistenkt iskemisk hjertesykdom henvist til kranspulsårangiografi der minst 1 lesjon er evaluert ved FFR.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig samtykke
  • alder >18 år
  • FFR vurdering i minst en koronar lesjon

Ekskluderingskriterier:

  • forventet levealder <1 år på grunn av kjent ikke-kardiovaskulær komorbiditet
  • manglende vilje til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
fraksjonert strømningsreservegruppe
påfølgende pasienter som gjennomgår kranspulsårangiografi for etablert eller mistenkt iskemisk hjertesykdom og som mottar i minst én lesjon FFR-vurdering
Diagnostisk test: fraksjonell strømningsreserve
vurdering med FFR i minst en koronar lesjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
feil på målfartøyet
Tidsramme: 1 år
kumulativ forekomst av hjertedød, målkarmyokardinfarkt og iskemidrevet målkarrevaskularisering. Fartøyet er definert som mål hvis det var det der fraksjonert strømningsreserve utføres.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
feil på målfartøyet
Tidsramme: 3 år
kumulativ forekomst av hjertedød, målkarmyokardinfarkt og iskemidrevet målkarrevaskularisering. Fartøyet er definert som mål hvis det var det der fraksjonert strømningsreserve utføres.
3 år
feil på målfartøyet
Tidsramme: 5 år
kumulativ forekomst av hjertedød, målkarmyokardinfarkt og iskemidrevet målkarrevaskularisering. Fartøyet er definert som mål hvis det var det der fraksjonert strømningsreserve utføres.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital of Ferrara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 161082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger