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SQUEEZE 試験: 敗血症性ショックの回復が早期目標指向の輸液節約戦略と通常のケアに無作為化された小児患者でより速いかどうかを判断する試験 (SQUEEZE)

2022年5月6日 更新者：Melissa Parker、McMaster University
SQUEEZE 試験の目的は、敗血症性ショックが疑われる、または確認された小児に最良の転帰をもたらす輸液蘇生法を決定することです。 この研究では、適格な子供は「通常のケアアーム」または「輸液スペアアーム」のいずれかに無作為に割り付けられます。 小児は現在の ACCM 敗血症性ショック蘇生ガイドラインに従って治療を受けます。割り当てられた蘇生戦略は、ACCM が推奨する血行動態の目標を達成するための血管作用薬の開始とエスカレーションのタイミングだけでなく、追加の輸液ボーラスの投与をガイドするために使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SQUEEZE 試験の詳細とこの研究の根拠については、公開されているパイロット試験プロトコルを参照してください。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
406

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
        • Stollery Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1S9
        • Winnipeg Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • SickKids
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Québec City、Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4週間～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究の資格を得るには、1および3の包含基準に「はい」と答えなければなりません。

  • 生後29日～18歳未満

  • 患者には、以下の 1 つ以上を含む持続的なショックの徴候があります。

    • 血管作動薬依存症
    • 低血圧（年齢の5パーセンタイル未満の収縮期血圧および/または平均血圧）
    • 血流異常（毛細血管再充満異常、頻脈、意識レベル低下、尿量減少のうち2つ以上）
  • 疑わしいまたは確認された敗血症性ショック（疑われるまたは確認された感染症によるショック）
  • -患者は最初の輸液蘇生を受けました： 体重が50 kg、または 体重が 50 kg 以上の患者の場合、過去 6 時間以内に液体ボーラスとして最低 2 リットル (2000 mL) の等張クリスタロイド (0.9% 生理食塩水および/またはリンゲル乳酸塩) および/またはコロイド (5% アルブミン) .
  • -患者は、2a、2b、および2cのすべての存在によって定義される、流体難治性敗血症性ショックを患っています。

除外基準:

  • 新生児集中治療室（NICU）に入院した患者
  • 手術室 (OR) または麻酔後治療室 (PACU) で蘇生が必要な患者
  • ケアの目標に含まれない完全な積極的な蘇生治療
  • 敗血症以外の原因に続発するショック（すなわち 心原性ショック、アナフィラキシーショック、出血性ショック、脊髄ショックの明らかな兆候)
  • 研究チームが知っている場合、この試験への以前の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：通常のケア蘇生戦略
等張液ボーラスの IV/IO 投与、および/または血管作用薬の注入の開始および段階的増加に関する決定は、担当医師および医療チームの裁量に委ねられています。 少なくとも 60 mL/kg (50 kg 以上の子供の場合は 3 リットル) の等張液ボーラス療法が行われるまで、血管作用薬を開始しないようお願いします。 治療を担当する医師と医療チームは、新生児および小児の敗血症性ショックの蘇生に関する ACCM ガイドラインに従い、ACCM が推奨する治療エンドポイントを目標とすることをお勧めします。
実験的：輸液節約蘇生戦略
担当医と医療チームは、割り当てられた輸液節約蘇生戦略に従って、さらなる等張輸液ボーラスの IV/IO 投与に関する決定を導き、血管作用薬注入の開始とエスカレーションのタイミングを導き、新生児および小児の敗血症性ショックの蘇生に関する ACCM ガイドライン。
他の：輸液節約蘇生戦略

Tier 1: IV/IO 血管作用薬の注入サポートを直ちに開始します。 さらに IV/IO 等張液ボーラス療法 [クリスタロイド (0.9% 生理食塩水または乳酸リンゲル) またはコロイド (5% アルブミン)] は避けるべきです。少量の等張液ボーラス [5-10 mL/kg (50 kg 以上の参加者には 250-500 mL)] が必要な場合は、A. 血管作用薬の注入を開始する能力の臨床的に許容できない遅延および/または 2 . 文書化された血管内血液量減少。

ティア 2: 推奨される ACCM 血行動態目標を達成するために、血管作用薬を優先的に漸増/エスカレートする必要があります。 さらに IV/IO 等張液ボーラス療法 [クリスタロイド (0.9% 生理食塩水または乳酸リンゲル) またはコロイド (5% アルブミン)] は避けるべきです。必要に応じて、少量の等張液ボーラス [5 ～ 10 mL/kg (50 kg 以上の参加者には 250 ～ 500 mL)] を提供することができます。

介入の終了: 患者は血管作動薬のサポートから解放され、ショックは元に戻ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
衝撃反転までの時間差
時間枠：この結果は、通常、無作為化から 14 日以内に確認できます。
2 つの研究グループ間のショック逆転までの時間の差 (時間単位)。 ショック状態のまま死亡した場合、または患者が難治性ショックのために機械的循環補助を受けている場合は利用できません。
この結果は、通常、無作為化から 14 日以内に確認できます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臓器機能障害の測定 - 小児ロジスティック臓器機能障害スコア
時間枠：28日
小児ロジスティック臓器機能障害スコア
28日
臓器機能不全の対策 - 急性腎障害
時間枠：28日
急性腎障害
28日
臓器不全の対策 - 人工呼吸器を使用しない日
時間枠：28日
人工呼吸器無料日
28日
体液の過負荷または体液の 3 番目の間隔に起因する可能性のある合併症 - 軟部組織の浮腫
時間枠：介入期間（無作為化からショックが元に戻るまで、通常は14日以内）
軟部組織浮腫
介入期間（無作為化からショックが元に戻るまで、通常は14日以内）
体液の過負荷または体液の 3 番目の間隔に起因する可能性のある合併症 - 肺水腫
時間枠：介入期間（無作為化からショックが元に戻るまで、通常は14日以内）
肺水腫
介入期間（無作為化からショックが元に戻るまで、通常は14日以内）
体液の過負荷または体液の 3 番目の間隔に起因する可能性のある合併症 - ドレナージを必要とする胸水
時間枠：介入期間（無作為化からショックが元に戻るまで、通常は14日以内）
ドレナージを必要とする胸水
介入期間（無作為化からショックが元に戻るまで、通常は14日以内）
体液の過負荷または体液の 3 番目の間隔に起因する可能性のある合併症 - 腹部コンパートメント症候群
時間枠：介入期間（無作為化からショックが元に戻るまで、通常は14日以内）
腹部コンパートメント症候群
介入期間（無作為化からショックが元に戻るまで、通常は14日以内）
体液の過負荷または体液の 3 番目の間隔に起因する可能性のある合併症 - 利尿薬への曝露
時間枠：無作為化からショックが回復してから7日後まで
利尿薬への曝露
無作為化からショックが回復してから7日後まで
強心薬/昇圧剤の使用に起因する可能性のある合併症 - デジタル組織スキーマの臨床徴候
時間枠：介入期間（無作為化からショックが元に戻るまで、通常は14日以内）
デジタル組織スキーマの臨床徴候
介入期間（無作為化からショックが元に戻るまで、通常は14日以内）
強心薬/昇圧剤の使用に起因する可能性のある合併症 - 再切断を必要とするデジタル虚血
時間枠：90日
再切断を必要とするデジタル虚血
90日
強心薬/昇圧剤の使用に起因する可能性のある合併症 - 腸灌流障害の臨床徴候
時間枠：無作為化からショックが回復してから7日後まで
腸灌流障害の臨床徴候
無作為化からショックが回復してから7日後まで
はい/いいえのバイナリ測定としてのクリティカルケア治療
時間枠：介入期間（無作為化からショックが元に戻るまで、通常は14日以内）
介入期間中に実施されたクリティカルケア治療。
介入期間（無作為化からショックが元に戻るまで、通常は14日以内）
小児集中治療室 入院期間
時間枠：最大90日
小児集中治療室 入院期間
最大90日
入院期間
時間枠：最大90日
入院期間
最大90日
死亡率の測定
時間枠：28 日、90 日、病院死亡率
死
28 日、90 日、病院死亡率
医療サービスの成果 - 小児集中治療室の入院率
時間枠：28日
小児集中治療室の入院率
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McMaster University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
Canadian Blood Services
Canadian Critical Care Trials Group
Pediatric Emergency Research Canada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Melissa Parker, MD, MSc、McMaster Children's Hospital and McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0833

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的な試行データ セットが公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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