Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SQUEEZE Trial: Ett försök för att avgöra om septisk chockreversering är snabbare hos pediatriska patienter randomiserade till ett tidigt mål riktad vätskesparande strategi kontra vanlig vård (SQUEEZE)

6 maj 2022 uppdaterad av: Melissa Parker, McMaster University
Syftet med SQUEEZE-studien är att fastställa vilken vätskeåterupplivningsstrategi som ger bäst resultat för barn som behandlas för misstänkt eller bekräftad septisk chock. I den här studien kommer berättigade barn att randomiseras till antingen 'Vanlig vårdarm' eller 'vätskespararm'. Barn kommer att få behandling enligt gällande ACCM-riktlinjer för återupplivning av septisk chock, med den tilldelade återupplivningsstrategin som används för att styra administreringen av ytterligare vätskebolus samt tidpunkten för initiering och upptrappning av vasoaktiva mediciner för att uppnå ACCM-rekommenderade hemodynamiska mål.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Se det publicerade pilotförsöksprotokollet för mer information om SQUEEZE-försöket och skälen till denna studie.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
406

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Stollery Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S9
        • Winnipeg Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • SickKids
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för 1 och 3 måste svaras JA för att vara studieberättigad.

  • Ålder 29 dagar till yngre än 18 år

  • Patienten har ihållande tecken på chock inklusive ett eller flera av följande:

    • Vasoaktivt läkemedelsberoende
    • Hypotension (systoliskt blodtryck och/eller medelblodtryck mindre än 5:e percentilen för ålder)
    • Onormal perfusion (2 eller fler av: onormal kapillärpåfyllning, takykardi, minskad medvetandenivå, minskad urinproduktion)
  • Misstänkt eller bekräftad septisk chock (chock på grund av misstänkt eller bekräftad smittsam orsak)
  • Patienten har fått initial vätskeupplivning av: Minst 40 ml/kg isotonisk kristalloid (0,9 % normal saltlösning och/eller Ringers laktat) och/eller kolloid (5 % albumin) som vätskebolus inom de senaste 6 timmarna för patienter som väger mindre än 50 kg, ELLER Minst 2 liter (2000 ml) isotonisk kristalloid (0,9 % normal saltlösning och/eller Ringers laktat) och/eller kolloid (5 % albumin) som vätskebolus inom de senaste 6 timmarna för patienter som väger 50 kg eller mer .
  • Patienten har vätskerefraktär septisk chock enligt definitionen av närvaron av alla 2a, 2b och 2c.

Exklusions kriterier:

  • Patient inlagd på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
  • Patient som behöver återupplivas i operationssalen (OR) eller Post-anesthetic Care Unit (PACU)
  • Fullständig aktiv återupplivningsbehandling som inte ligger inom vårdens mål
  • Chock sekundär till annan orsak än sepsis (dvs. uppenbara tecken på kardiogen chock, anafylaktisk chock, hemorragisk chock, spinal chock)
  • Tidigare registrering i detta försök, där forskargruppen känner till

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Återupplivningsstrategi för vanlig vård
Beslut om IV/IO-administrering av isotoniska vätskebolusar och/eller initiering och eskalering av vasoaktiva läkemedelsinfusioner överlåts till den behandlande läkaren och det medicinska teamet. Vi ber att vasoaktiva läkemedel inte påbörjas förrän minst 60 ml/kg (3 liter för barn ≥ 50 kg) isotonisk vätskebolusbehandling har administrerats. Den behandlande läkaren och det medicinska teamet rekommenderas att följa ACCM:s riktlinjer för återupplivning av neonatal och pediatrisk septisk chock och att inrikta sig på ACCMs rekommenderade terapeutiska effektmått.
Experimentell: Vätskesparande återupplivningsstrategi
Den behandlande läkaren och det medicinska teamet rekommenderas att följa den tilldelade vätskesparande återupplivningsstrategin för att vägleda beslut angående IV/IO-administrering av ytterligare isotoniska vätskebolusar, och tidpunkten för initiering och upptrappning av vasoaktiva läkemedelsinfusioner för att inrikta sig på de terapeutiska slutpunkterna som rekommenderas i ACCM:s riktlinjer för återupplivning av neonatal och pediatrisk septisk chock.
Övrig: Vätskesparande återupplivningsstrategi

Nivå 1: Initiera IV/IO vasoaktivt läkemedelsinfusionsstöd omedelbart. Ytterligare IV/IO isotonisk vätskebolusterapi [kristalloid (0,9 % normal koksaltlösning eller ringerslaktat) eller kolloid (5 % albumin)] bör undvikas; isotoniska vätskebolusar med liten volym [5-10 ml/kg (250-500 ml för deltagare ≥ 50 kg)] kan tillhandahållas vid behov på grund av A. Kliniskt oacceptabel försening av förmågan att initiera vasoaktiva läkemedelsinfusion(er) och/eller 2 Dokumenterad intravaskulär hypovolemi.

Nivå 2: Vasoaktiv(a) medicin(er) bör företrädesvis titreras/eskaleras för att uppnå rekommenderade ACCM-hemodynamiska mål. Ytterligare IV/IO isotonisk vätskebolusterapi [kristalloid (0,9 % normal koksaltlösning eller ringerslaktat) eller kolloid (5 % albumin)] bör undvikas; isotoniska vätskeboluser med liten volym [5-10 ml/kg (250-500 ml för deltagare ≥ 50 kg)] kan tillhandahållas vid behov på grund av A. Dokumenterad intravaskulär hypovolemi.

Interventionsslut: Patienten är fri från vasoaktivt läkemedelsstöd och chock upphävs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i tid till chockreversering
Tidsram: Detta resultat kan vanligtvis fastställas inom 14 dagar efter randomisering
Skillnad (i timmar) i tid till chockreversering mellan de två studiegrupperna. Ej tillgängligt där döden inträffar medan den fortfarande är i chock, eller om patienten placeras på ett mekaniskt cirkulationsstöd för refraktär chock.
Detta resultat kan vanligtvis fastställas inom 14 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åtgärder för organdysfunktion - Pediatrisk logistisk organdysfunktionspoäng
Tidsram: 28 dagar
Pediatrisk logistisk organdysfunktion poäng
28 dagar
Åtgärder för organdysfunktion - Akut njurskada
Tidsram: 28 dagar
Akut njurskada
28 dagar
Åtgärder för organdysfunktion - Ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
Ventilatorfria dagar
28 dagar
Komplikationer som möjligen kan tillskrivas vätskeöverbelastning eller tredje vätskeavstånd - Ödem i mjukvävnad
Tidsram: Interventionsperiod (från randomisering tills chock återställs, vanligtvis inom 14 dagar)
Mjukdelsödem
Interventionsperiod (från randomisering tills chock återställs, vanligtvis inom 14 dagar)
Komplikationer som möjligen kan tillskrivas vätskeöverbelastning eller tredje vätskeavstånd - Lungödem
Tidsram: Interventionsperiod (från randomisering tills chock återställs, vanligtvis inom 14 dagar)
Lungödem
Interventionsperiod (från randomisering tills chock återställs, vanligtvis inom 14 dagar)
Komplikationer som möjligen kan tillskrivas vätskeöverbelastning eller tredje vätskeavstånd - Pleurautgjutning som kräver dränering
Tidsram: Interventionsperiod (från randomisering tills chock återställs, vanligtvis inom 14 dagar)
Pleurautgjutning som kräver dränering
Interventionsperiod (från randomisering tills chock återställs, vanligtvis inom 14 dagar)
Komplikationer som möjligen kan tillskrivas vätskeöverbelastning eller tredje vätskeavstånd - Abdominalt kompartmentsyndrom
Tidsram: Interventionsperiod (från randomisering tills chock återställs, vanligtvis inom 14 dagar)
Abdominalt kompartmentsyndrom
Interventionsperiod (från randomisering tills chock återställs, vanligtvis inom 14 dagar)
Komplikationer som möjligen kan tillskrivas vätskeöverbelastning eller tredje vätskeavstånd - Diuretikaexponering
Tidsram: Från randomisering till 7 dagar efter chock vänds
Diuretikaexponering
Från randomisering till 7 dagar efter chock vänds
Komplikationer som möjligen kan tillskrivas inotrop/vasopressoranvändning - Kliniska tecken på digitalt vävnadsschema
Tidsram: Interventionsperiod (från randomisering tills chock återställs, vanligtvis inom 14 dagar)
Kliniska tecken på digitalt vävnadsschema
Interventionsperiod (från randomisering tills chock återställs, vanligtvis inom 14 dagar)
Komplikationer som möjligen kan tillskrivas inotrop/vasopressoranvändning - Digital ischemi som kräver revision amputation
Tidsram: 90 dagar
Digital ischemi som kräver revision amputation
90 dagar
Komplikationer som möjligen kan tillskrivas inotrop/vasopressoranvändning - Kliniska tecken på försämrad tarmperfusion
Tidsram: Från randomisering till 7 dagar efter chock vänds
Kliniska tecken på försämrad tarmperfusion
Från randomisering till 7 dagar efter chock vänds
Critical Care Behandlingar som binärt mått ja/nej
Tidsram: Interventionsperiod (från randomisering tills chock återställs, vanligtvis inom 14 dagar)
Kritiska vårdbehandlingar utförda under interventionsperioden.
Interventionsperiod (från randomisering tills chock återställs, vanligtvis inom 14 dagar)
Pediatrisk intensivvårdsavdelning Vistelselängd
Tidsram: Upp till 90 dagar
Pediatrisk intensivvårdsavdelning Vistelselängd
Upp till 90 dagar
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Upp till 90 dagar
Sjukhusvistelselängd
Upp till 90 dagar
Dödlighetsmått
Tidsram: 28-, 90- dagar, sjukhusdödlighet
Död
28-, 90- dagar, sjukhusdödlighet
Hälsovårdsresultat - Antagningsfrekvens för pediatrisk intensivvårdsavdelning
Tidsram: 28 dagar
Antagningsfrekvens för pediatrisk intensivvårdsavdelning
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
McMaster University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
Canadian Blood Services
Canadian Critical Care Trials Group
Pediatric Emergency Research Canada

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Melissa Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital and McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 mars 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 maj 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 0833

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Den slutliga testdatauppsättningen kommer att offentliggöras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar