アパルタミド（ARN-509）併用または非併用のネオアジュバント デガレリクスとその後の根治的前立腺全摘除術 (ARNEO)

包含基準:

1. 心理的、家族的、社会的、または地理的条件が存在しないため、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性があります。これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります
2. 患者の登録/無作為化の前に、ICH/GCP、および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
3. 18歳以上（80歳以内）の男性
4. -神経内分泌分化または小細胞の特徴を伴わない前立腺の組織学的に確認された腺癌
5. -中間の診断（次の要因の少なくとも2つ：cT2b、生検GS 7、PSA 10-20ng / ml）または高リスク前立腺腺癌（臨床病期≧T2cおよび/または生検GS≧8および/またはPSA> 20ng / ml)、cN0-cN1、cM0。
6. -オープンまたはロボットによる根治的前立腺切除術+骨盤リンパ節郭清に適した患者
7. ECOG パフォーマンス ステータス: 0-1

8. -次の基準によって定義される適切な臓器機能：

   • 白血球 (WBC) ≥ 4.0 x109/L
   • 血小板数≧100×109/L
   • ヘモグロビン≧9g/dl
   • -クレアチニン≤2 x ULN
   • -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST;血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）および血清アラニントランスアミナーゼ（ALT;血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）≤2.5 x正常性の上限（ULN）
   • -総血清ビリルビン≤1.5 x ULN。

除外基準:

1. 前立腺疾患に対する以前の外科的/内視鏡的治療
2. -研究者の意見では、PSAレベルを低下させる可能性があるハーブおよび非ハーブ製品
3. cM1病
4. -PETまたはMR調査の禁忌
5. -発作の病歴または発作の素因となる可能性のある状態（例：ランダム化前の1年以内の以前の脳卒中、脳動静脈奇形、神経鞘腫、髄膜腫、または手術または放射線療法による治療が必要なその他の良性CNSまたは髄膜疾患）
6. 発作閾値を下げることが知られている薬

7. の歴史：

   • -以前の悪性腫瘍（適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、現在完全寛解中の表在性膀胱がんを除く）無作為化前の5年以内
   • -重度/不安定狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、動脈または静脈の血栓塞栓イベント（例：肺塞栓症、一​​過性脳虚血発作を含む脳血管障害）、または無作為化前の6か月以内の臨床的に重要な心室性不整脈
   • -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHg）。 制御されていない高血圧の病歴のある患者は、血圧が降圧治療によって制御されている場合に許可されます。
   • 吸収に影響を与える胃腸障害
8. -治験責任医師の意見では、研究手順を遵守する患者の能力を損なうその他の状態。