Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Degareliks neoadiuwantowy z apalutamidem lub bez (ARN-509), po którym następuje radykalna prostatektomia (ARNEO)

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Neoadiuwantowy degareliks +/- apalutamid (ARN-509), po którym następuje radykalna prostatektomia z powodu raka prostaty o średnim i wysokim ryzyku: randomizowane badanie kontrolowane placebo

UZASADNIENIE: Wykazano już, że neoadiuwantowa terapia hormonalna z użyciem agonistów i/lub antyandrogenów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) zmniejsza stopień zaawansowania pierwotnego raka gruczołu krokowego u pacjentów leczonych radykalną prostatektomią bez korzyści w zakresie przeżycia. Nie ma jeszcze dowodów na wpływ na przeżycie antagonisty LHRH (LHRHa) +/- antyandrogenów nowej generacji w tym ustawieniu. Dlatego potrzebne są nowe badania, aby ocenić tę kombinację leczenia.

CEL: Ocena różnicy w działaniu przeciwnowotworowym leczenia pomiędzy ramionami poprzez pomiar patologicznej objętości guza z minimalną chorobą resztkową (MRD) po radykalnej prostatektomii + wycięcie węzłów chłonnych miednicy (RP + PLND) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o średnim lub wysokim ryzyku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

GŁÓWNY CEL: Ocena różnicy w działaniu przeciwnowotworowym między grupami leczenia poprzez pomiar MRD po radykalnej prostatektomii.

CELE DODATKOWE: Zmierzenie różnic między ramionami badania w

  • Odsetki poneadiuwantowego antygenu sterczowego (PSA) ≤ 0,3 ng/ml jako predyktor śmiertelności z powodu raka prostaty
  • Stopniowanie T, całkowita odpowiedź patologiczna, kinetyka PSA, kinetyka testosteronu, czas operacji, utrata krwi, stopień trudności chirurgicznej
  • Obrazowanie hybrydowe nowej generacji Parametry pochodne 68Ga PSMA (antygen błonowy specyficzny dla prostaty) PET/MR (pozytonowa tomografia emisyjna/rezonans magnetyczny)
  • Wczesna wznowa biochemiczna jako czynnik prognostyczny śmiertelności z powodu raka prostaty
  • Transkryptom i genom
  • Ekspresja białek w mikromacierzach tkankowych (TMA) (naprawa DNA, oporność itp.) metodą immunohistochemiczną
  • Bezpieczeństwo i tolerancja w okresie okołooperacyjnym
  • Jakość życia, przywrócenie erekcji, wstrzemięźliwość dzięki zwalidowanym kwestionariuszom przed i pooperacyjnym przed i po zatrzymaniu (IEEF5, ICIQ, EORTC QLQ-C30)

ZARYS: interwencyjne, jednoośrodkowe, fazy II, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
  2. Przed rejestracją/randomizacją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi
  3. Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi (w ciągu 80 lat)
  4. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego i cech drobnokomórkowych
  5. Rozpoznanie gruczolakoraka pośredniego (co najmniej 2 z następujących czynników: cT2b, biopsja GS 7, PSA 10-20 ng/ml) lub wysokiego ryzyka (stadium kliniczne ≥ T2c i/lub biopsja GS ≥ 8 i/lub PSA > 20 ng/ ml), cN0-cN1, cM0.
  6. Pacjent kwalifikujący się do otwartej lub zrobotyzowanej radykalnej prostatektomii + wycięcie węzłów chłonnych miednicy
  7. Stan wydajności ECOG: 0-1

  8. Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące kryteria:

    • Białe krwinki (WBC) ≥ 4,0 x109/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x109/l
    • Hemoglobina ≥9 g/dl
    • Kreatynina ≤ 2 x GGN
    • Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST; transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT]) i transaminaza alaninowa (ALT; transaminaza glutaminowo-pirogronowa [SGPT]) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN)
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​x GGN.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie chirurgiczne/endoskopowe chorób gruczołu krokowego
  2. Ziołowe i nie ziołowe produkty, które w opinii badacza mogą obniżać poziom PSA
  3. choroba cM1
  4. Wszelkie przeciwwskazania do badań PET lub MR
  5. Napad padaczkowy lub stan, który może predysponować do napadu padaczkowego w wywiadzie (np. przebyty udar w ciągu 1 roku przed randomizacją, malformacja tętniczo-żylna mózgu, nerwiak osłonkowy, oponiak lub inna łagodna choroba OUN lub opon mózgowych, która może wymagać leczenia chirurgicznego lub radioterapii)
  6. Leki, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy

  7. Historia:

    • Jakikolwiek wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego obecnie w całkowitej remisji) w ciągu 5 lat przed randomizacją
    • Ciężka/niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca, tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zatorowość płucna, incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające napady niedokrwienne) lub klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub rozkurczowe BP ≥100 mmHg). Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem w wywiadzie mogą być przyjmowani pod warunkiem, że ciśnienie krwi jest kontrolowane przez leczenie przeciwnadciśnieniowe.
    • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie
  8. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby osłabić zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ARN-509 + degareliks
Okres leczenia 12 tygodni przed RP + PLND.
Lek: ARN-509
240mg/dobę (tabletki 4x60mg, podanie doustne: OS)
Inne nazwy:
  • apalutamid
Lek: Degareliks
1. wstrzyknięcie: 120 mg Podanie podskórne (SC) x2, 2.-3. wstrzyknięcie sc. 80 mg co miesiąc
Aktywny komparator: placebo + degareliks
Okres leczenia 12 tygodni przed RP + PLND.
Lek: Degareliks
1. wstrzyknięcie: 120 mg Podanie podskórne (SC) x2, 2.-3. wstrzyknięcie sc. 80 mg co miesiąc
Inny: Placebo
4 tabletki na system operacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii neoadjuwantowej + RP + PLND
Proporcje MRD między ramionami. MRD: objętość guza ≤ 0,25 cm3
Po 12 tygodniach terapii neoadjuwantowej + RP + PLND

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w proporcjach patologicznego zastoju
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii neoadjuwantowej + RP + PLND
Każde obniżenie stadium T z klinicznego do patologicznego
Po 12 tygodniach terapii neoadjuwantowej + RP + PLND
Całkowite wskaźniki odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii neoadjuwantowej + RP + PLND
Różnica w proporcjach całkowitej odpowiedzi patologicznej (brak śladów guza w materiale pooperacyjnym) między ramionami.
Po 12 tygodniach terapii neoadjuwantowej + RP + PLND
Różnica w proporcjach pacjentów z chorobą pN1.
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii neoadjuwantowej + RP + PLND
Różnica w proporcjach zajęcia węzłów chłonnych między ramionami
Po 12 tygodniach terapii neoadjuwantowej + RP + PLND
Ekspresja białek w TMA guza prostaty (mikromacierze tkankowe)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii neoadjuwantowej + RP + PLND
Intensywność immunoreaktywności i odsetek komórek immunoreaktywnych dla wybranych markerów między ramionami. TMA będą produkowane z próbki RP utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE).
Po 12 tygodniach terapii neoadjuwantowej + RP + PLND
Analiza transkryptomu za pomocą platformy ekspresyjnej mikromacierzy
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12 tygodniach terapii neoadjuwantowej + RP + PLND
Aby ocenić różnice w transkryptomie w tkance nowotworowej na próbkach utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE): kliniczna platforma do ekspresji mikromacierzy oligonukleotydowych o dużej gęstości i rurociąg informatyczny oparty na chmurze w celu zbadania 1,4 mln zestawów sond reprezentujących wszystkie znane ~ 46K genów i niekodujące RNA.
Wyjściowo i po 12 tygodniach terapii neoadjuwantowej + RP + PLND
Profilowanie ścieżek i analizy wzbogacania zestawu genów
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12 tygodniach terapii neoadjuwantowej + RP + PLND
Ocena różnic w transkryptomie w tkance guza na próbkach utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE). Profilowanie szlaków i analizy wzbogacania zestawu genów zostaną również wykorzystane do wygenerowania ocen szlaków dla „ścieżki sygnalizacyjnej receptora androgenowego”; określenie punktacji szlaków dla punktów kontrolnych uszkodzeń DNA i różnych szlaków naprawy DNA.
Wyjściowo i po 12 tygodniach terapii neoadjuwantowej + RP + PLND
Podtypowanie genomu przez sekwencjonowanie egzomu
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12 tygodniach terapii neoadjuwantowej + RP + PLND
Podtypy genomowe (np. ERG, SPINK1, SPOP, FOXA1, PTEN, dane dotyczące krążących kwasów nukleinowych (CNA)…) zostaną przeprowadzone na podstawie danych z sekwencjonowania egzomu. Dane egzomu i CNA zostaną połączone z danymi transkryptomu dotyczącymi regulacji androgenów i szlaków naprawy DNA.
Wyjściowo i po 12 tygodniach terapii neoadjuwantowej + RP + PLND
Kinetyka PSA
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy
Zmiany PSA w czasie oraz porównanie wartości PSA i zmian pomiędzy ramionami.
Do 40 miesięcy
Kinetyka testosteronu
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy
Porównanie całkowitego i wolnego testosteronu w surowicy i zmiany testosteronu między ramionami
Do 40 miesięcy
Nadir PSA </=0,3 ng/ml po leczeniu neoadiuwantowym
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii neoadiuwantowej przed RP + PLND

Różnice w proporcjach nadiru PSA </=0,3 ng/ml po leczeniu neoadjuwantowym.

Nadir PSA po leczeniu neoadjuwantowym i przed radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT) jest ważnym biomarkerem odpowiedzi hormonalnej i niezależnym czynnikiem prognostycznym przeżycia raka gruczołu krokowego.
Po 12 tygodniach terapii neoadiuwantowej przed RP + PLND
Cechy okołooperacyjne
Ramy czasowe: do (około) 5 godzin
Różnice w cechach okołooperacyjnych (czas operacji, utrata krwi, stopień trudności chirurgicznej...) zostaną zebrane w celu oceny możliwego wpływu leczenia na interwencję chirurgiczną.
do (około) 5 godzin
Różnice w proporcjach powikłań chirurgicznych między ramionami
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po RP + PLND
Klasyfikacja Clavien-Dindo zostanie wdrożona w celu oceny różnic w powikłaniach chirurgicznych między dwoma ramionami.
Do 6 tygodni po RP + PLND
Powściągliwość
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy
Ocena wskaźników trzymania moczu za pomocą zwalidowanego kwestionariusza przedoperacyjnego i pooperacyjnego (ICIQ)
Do 40 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy
Ocena jakości życia za pomocą zwalidowanego kwestionariusza przedoperacyjnego i pooperacyjnego (EORTC QLQ-C30)
Do 40 miesięcy
Stan erekcji
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy
Ocena stanu erekcji za pomocą zwalidowanego kwestionariusza przedoperacyjnego i pooperacyjnego (IEEF5)
Do 40 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Trzyletnie przeżycie bez nawrotów biochemicznych
Do 36 miesięcy
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) w miednicy [68]Ga PSMA PET/MR na ramię
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12 tygodniach terapii neoadjuwantowej + RP + PLND
Standaryzowana zmiana wartości wychwytu (SUV) (delta) na ramię porównująca wartości SUV przed i po leczeniu
Wyjściowo i po 12 tygodniach terapii neoadjuwantowej + RP + PLND
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) na miednicy [68]Ga PSMA PET/MR między ramionami
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii neoadjuwantowej + RP + PLND
Delta SUV między dwoma ramionami.
Po 12 tygodniach terapii neoadjuwantowej + RP + PLND
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) w miednicy [68]Ga PSMA PET/MR i objętość guza
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii neoadjuwantowej + RP + PLND
Korelacja między wartościami SUV a objętością guza (TV) w objętości odpowiadającej RP (VOI) w ostatecznej patologii
Po 12 tygodniach terapii neoadjuwantowej + RP + PLND
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) w prostacie [68]Ga PSMA PET/MR i immunohistochemia
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii neoadjuwantowej + RP + PLND
Korelacja między wartościami SUV a ekspresją PSMA w immunohistochemii
Po 12 tygodniach terapii neoadjuwantowej + RP + PLND
Rezonans magnetyczny (MR) i objętość guza (TV) na ramię
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12 tygodniach terapii neoadjuwantowej + RP + PLND
Zmiana objętości guza (TV) rezonansu magnetycznego (MR): Zmiana objętości guza (TV) (delta) na ramię, porównanie wartości TV przed i po leczeniu
Wyjściowo i po 12 tygodniach terapii neoadjuwantowej + RP + PLND
Rezonans magnetyczny (MR) i objętość guza (TV) między ramionami
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12 tygodniach terapii neoadjuwantowej + RP + PLND
Zmiana objętości guza rezonansu magnetycznego (MR) (TV): delty TV między dwoma ramionami.
Wyjściowo i po 12 tygodniach terapii neoadjuwantowej + RP + PLND
PI-RADS między ramionami w MR
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii neoadjuwantowej + RP + PLND
Odsetek PI-RADS między ramionami
Po 12 tygodniach terapii neoadjuwantowej + RP + PLND
Wynik PI-RADS i wynik Gleasona
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii neoadjuwantowej + RP + PLND
Korelacja między wynikiem PI-RADS a patologicznym wynikiem Gleasona
Po 12 tygodniach terapii neoadjuwantowej + RP + PLND
Down-inscenizacja w obrazowaniu
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12 tygodniach terapii neoadjuwantowej + RP + PLND
Proporcja stopniowania w dół
Wyjściowo i po 12 tygodniach terapii neoadjuwantowej + RP + PLND
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od włączenia pacjenta do RP + PLND
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) i podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR)
Od włączenia pacjenta do RP + PLND

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven Joniau, UZ Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S58827
  • 2016-002854-19 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami