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複合核型および/またはモノソーム核型を伴う急性骨髄性白血病の導入療法としてのデシタビンの使用

2021年4月26日 更新者：Dr. Anskar Y.H. Leung、The University of Hong Kong

急性骨髄性白血病 (AML) は、血液および骨髄 (BM) 中の骨髄芽球の異常な増加を共通に共有する明確な臨床病理学的特徴を持つ異種疾患のグループです。 約 5 ～ 10% の患者で、骨髄芽球は、従来の化学療法に対する難治性と非常に悪い予後に関連する染色体異常 (複合体および/またはモノソーム核型、CK/MK*) を示します。

AML の標準的な導入化学療法は、ダウノルビシンとシタラビンを含む「7+3」レジメンです。 しかし、治療は CK/MK AML に対してはほとんど効果がなく、30 ～ 40% の症例で芽球の一時的なクリアランスが達成されただけであり、化学療法の繰り返しコースに起因する累積毒性により、その後の同種 BMT の罹患率と死亡率のリスクが大幅に増加しています。 したがって、標準的な治療は不十分であり、より効果的で毒性の少ない導入レジメンに対する満たされていない臨床的ニーズがあります。

以前の研究と最近の研究の両方で、デシタビン (20 mg/m2/日) の 10 日間コースが CK/MK AML 患者、特に TP53 変異を有する患者の 70 ～ 100% で寛解を誘導したことが示されました。 この研究では、CK/MK AML の患者をデシタビンで治療して寛解を誘導します。 骨髄検査は、芽球または疾患の進行が完全になくなるまで、各コースの後に実施されます。 CR/CRi (下記参照) を達成した患者は、さらに 4 つのコースを受け続けます。その後、BMT の資格があり、ドナーが利用できる患者は治癒的 BMT を受けます。 デシタビンの 4 コースにかかる時間は、香港での移植の精査には十分であると考えています。 . BMTに不適格な患者は、白血病が進行するまで引き続きデシタビンを投与されます。 応答率、無白血病生存率（LFS）、全生存率（OS）、およびBMTにブリッジできる患者の割合は、過去の7 + 3レジメンコントロールと比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、複合核型および/またはモノソーム核型を伴う急性骨髄性白血病の導入療法としてのデシタビンの使用を研究する非盲検の介入研究です。

被験者は、以下のスケジュールで、疾患の進行または骨髄移植が行われるまで、28日ごとにデシタビンを受け取ります。

サイクル 1:

デシタビンを10日間服用

サイクル 2 とサイクル 3:

骨髄検査の結果に基づいて、被験者はデシタビンを5日間または10日間投与される場合があります

病気の進行までのサイクル 4:

Rデシタビンを5日間。 被験者は、医師が適切と判断した場合、サイクル 6 の後に 10 日間の治療を再開することもできます。

その後、薬は静脈内に投与されます。

採血は7日ごとに行われ、骨髄抽出は検査のための治療の各サイクルの1日目から28日目（+/- 3日）に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Crosby Lu, SC
  • 電話番号：852-22554361
  • メール：khlu@hku.hk

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • The University of Hong Kong
        • コンタクト：
          • Chunxiao Zhang, SC
          • 電話番号：852-22554361
          • メール：chunxiao@hku.hk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -診断時にCK / MK AMLを有する成人患者（18〜65歳）
  2. de novo または二次 AML が許可される
  3. ECOGパフォーマンス≤2
  4. -スクリーニング時に適切な肝臓、膵臓、および腎機能を有する被験者：直接ビリルビン < 実験室正常値の上限の2倍（ULN） アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） < 2.5 x ULN MDRD-eGRF > 30ml/分/1.73m2
  5. -妊娠の可能性がある女性の研究治療を開始する前の7日以内の血清/尿妊娠検査が陰性。
  6. -プロトコルを理解する能力を持ち、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセント文書に署名した被験者。

除外基準:

  1. -以前に標準的な導入化学療法を受けたCK / MK AMLの患者
  2. -活動的で制御されていない感染症の患者。
  3. -容認できない安全上のリスクを引き起こす可能性がある、またはプロトコルの遵守を損なう可能性のある、重度で制御されていない付随する病状を同時に有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デシタビン

デシタビンは、輸液用濃縮液用の白色からほぼ白色の粉末です。 デシタビン 50 mg を含む無色透明の 20 ml ガラスバイアルに凍結乾燥製剤として供給されます。

濃縮物は、注射用水10mlで無菌的に再構成する必要があります。 再構成後、冷却した注入液を使用して 15 分以内に濃縮液を希釈し、5 時間以内に患者に完全に投与する必要があります。

その後、薬は静脈内に投与されます。

投与量 20 mg/m2

28日コース、各コース、デシタビンを10日間服用
薬：デシタビン
デシタビン (商品名 Dacogen®) はシチジン デオキシヌクレオシド類似体であり、低用量で DNA メチルトランスフェラーゼを選択的に阻害し、遺伝子プロモーターの低メチル化を引き起こし、腫瘍抑制遺伝子の再活性化、細胞分化の誘導、または細胞老化とそれに続くプログラム細胞死を引き起こす可能性があります。
他の名前：
  • ダコゲン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解 (CR):
時間枠：16週間まで
BM または PB で芽球が増加せず (全有核細胞の 5% 未満)、好中球の絶対数が 1x109/L 以上、血小板数が 100 x109/L 以上。
16週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Hong Kong

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Janssen, LP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AML002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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