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Die Verwendung von Decitabin als Induktionstherapie bei akuter myeloischer Leukämie mit komplexem und/oder monosomalem Karyotyp

26. April 2021 aktualisiert von: Dr. Anskar Y.H. Leung, The University of Hong Kong

Akute myeloische Leukämie (AML) ist eine heterogene Gruppe von Erkrankungen mit unterschiedlichen klinisch-pathologischen Merkmalen, denen eine abnormale Zunahme von Myeloblasten in Blut und Knochenmark (BM) gemeinsam ist. Bei etwa 5–10 % der Patienten weisen die Myeloblasten chromosomale Anomalien (komplexer und/oder monosomaler Karyotyp, CK/MK*) auf, die mit einer Refraktärität gegenüber konventioneller Chemotherapie und einer extrem schlechten Prognose einhergehen.

Die Standard-Induktions-Chemotherapie für AML umfasst Daunorubicin und Cytarabin, das „7+3“-Schema. Die Behandlung ist jedoch bei CK/MK-AML weitgehend unwirksam, da nur in 30-40 % der Fälle eine vorübergehende Beseitigung von Blasten erreicht wird, und die kumulativen Toxizitäten, die sich aus wiederholten Chemotherapiezyklen ergeben, haben das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko bei anschließender allogener KMT signifikant erhöht. Daher ist die Standardbehandlung unbefriedigend und es besteht ein unbefriedigter klinischer Bedarf an einem wirksameren und weniger toxischen Induktionsschema.

Sowohl frühere als auch neuere Studien zeigten, dass eine 10-tägige Behandlung mit Decitabin (20 mg/m2/Tag) bei 70-100 % der Patienten mit CK/MK-AML, insbesondere bei Patienten mit TP53-Mutationen, eine Remission induzierte. In dieser Studie werden Patienten mit CK/MK-AML mit Decitabin behandelt, um eine Remission zu induzieren. Eine Knochenmarkuntersuchung wird nach jedem Kurs durchgeführt, bis die Blasten vollständig beseitigt sind oder die Krankheit fortschreitet. Patienten, die CR/CRi (siehe unten) erreichen, erhalten weiterhin 4 weitere Kurse, danach erhalten Patienten, die für eine KMT geeignet sind und für die Spender verfügbar sind, eine kurative KMT. Wir gehen davon aus, dass die Zeit, die für 4 Decitabin-Zyklen benötigt wird, für die Transplantationsaufarbeitung in HK ausreicht. . Patienten, die für eine KMT nicht in Frage kommen, erhalten weiterhin Decitabin bis zum Fortschreiten der Leukämie. Die Ansprechrate, das leukämiefreie Überleben (LFS), das Gesamtüberleben (OS) und der Prozentsatz der Patienten, die auf BMT überbrückt werden können, werden mit der historischen 7+3-Schemakontrolle verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Interventionsstudie zur Untersuchung der Verwendung von Decitabin als Induktionstherapie bei akuter myeloischer Leukämie mit komplexem und/oder monosomalem Karyotyp.

Die Probanden erhalten Decitabin alle 28 Tage, bis eine Krankheitsprogression oder eine Knochenmarktransplantation durchgeführt wird, in dem folgenden Zeitplan:

Zyklus 1:

Decitabin für 10 Tage erhalten

Zyklus 2 und Zyklus 3:

Basierend auf dem Ergebnis der Knochenmarkuntersuchung können die Probanden Decitabin für 5 Tage oder 10 Tage erhalten

Zyklus 4 bis Krankheitsprogression:

Rdecitabin für 5 Tage. Die Probanden können auch eine 10-tägige Behandlung nach Zyklus 6 wieder aufnehmen, wenn ihr Arzt dies für angemessen hält.

Das Medikament wird dann intravenös verabreicht.

Blut wird alle 7 Tage abgenommen und Knochenmark wird an Tag 28 (+/- 3 Tage) ab Tag 1 jedes Behandlungszyklus zur Untersuchung entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Crosby Lu, SC
  • Telefonnummer: 852-22554361
  • E-Mail: khlu@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (Alter 18-65 Jahre) mit CK/MK AML zum Zeitpunkt der Diagnose
  2. De novo oder sekundäre AML sind zulässig
  3. ECOG-Leistung ≤ 2
  4. Patienten mit angemessener Leber-, Pankreas- und Nierenfunktion beim Screening, wie gezeigt durch: Direktes Bilirubin < 2 x Obergrenze des Labornormalwerts (ULN) Alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN MDRD-eGRF > 30 ml/min/1,73 m2
  5. Negativer Schwangerschaftstest im Serum/Urin innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  6. Probanden, die in der Lage sind, das Protokoll zu verstehen und vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit CK/MK AML, die zuvor eine Standard-Induktions-Chemotherapie erhalten haben
  2. Patienten mit aktiver und unkontrollierter Infektion.
  3. Patienten mit gleichzeitigen schweren und unkontrollierten Begleiterkrankungen, die ein inakzeptables Sicherheitsrisiko verursachen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Decitabin

Decitabin ist ein weißes bis fast weißes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es wird als lyophilisiertes Präparat in einer durchsichtigen, farblosen 20-ml-Durchstechflasche aus Glas geliefert, die 50 mg Decitabin enthält.

Das Konzentrat sollte aseptisch mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden. Nach der Rekonstitution muss das Konzentrat innerhalb von 15 Minuten mit gekühlten Infusionsflüssigkeiten verdünnt und den Patienten innerhalb von 5 Stunden vollständig verabreicht werden.

Das Medikament wird dann intravenös verabreicht.

Dosierung 20 mg/m2

28-tägiger Kurs, für jeden Kurs erhalten Sie Decitabin für 10 Tage
Arzneimittel: Decitabin
Decitabin (Handelsname Dacogen®) ist ein Cytidin-Desoxynukleosid-Analogon, das selektiv DNA-Methyltransferasen in niedrigen Dosen hemmt, was zu einer Hypomethylierung des Genpromotors führt, die zur Reaktivierung von Tumorsuppressorgenen, Induktion der Zelldifferenzierung oder Zellseneszenz mit anschließendem programmierten Zelltod führen kann.
Andere Namen:
  • Dacogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission (CR):
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Kein Anstieg der Blasten in BM oder PB (<5 % aller kernhaltigen Zellen), mit absoluter Neutrophilenzahl ≥ 1 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l.
bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Janssen, LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AML002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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