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PVP-I フッ素ワニスの有効性

2020年9月9日 更新者：Advantage Dental Services, LLC

Advantage Anti-Caries Varnish のフェーズ 2 有効性評価

研究の目的は、アドバンテージ アンチカリエス ワニスの有効性を判断することです。 小児の並行グループを対象とした、単一施設、二重盲検、対照第 2 相試験。 被験者は幼児教育センターによって層別化され、その後、歯に局所的に試験用ワニスまたは対照用ワニスのいずれかを投与するよう無作為に割り付けられる。 治療は最長 24 か月間、四半期ごとに行われます。 主要アウトカムは、ベースラインから 24 か月後の表面レベルの一次臼歯う蝕増加 (d2-4mfs) です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

- 新たなう蝕病変の予防において、アドバンテージ抗う蝕ワニス (試験ワニス) がフッ化物のみを含む対照ワニスよりも優れているかどうかを判断する。

二次

  • テストワニスに対する子供の参加者の反応が対照ワニスよりも劣っていないことを証明するため

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
284

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者の親または法定後見人は、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント（親の許可書）を提供する必要があります。
  2. 被験者の親または法的後見人は、研究要件に従う意思と能力がなければなりません。
  3. 対象者は登録時の年齢が60～84か月です。
  4. 対象者は親の報告書で証明されているように、全体的に健康状態が良好でなければなりません。

除外基準:

  1. ヨウ素に対する既知のアレルギー
  2. 魚介類に対する既知のアレルギー
  3. フッ素ワニスに対する既知の過敏症
  4. 甲状腺疾患の診断
  5. 抗生物質の慢性的な予防的使用
  6. -ベースライン来院前30日以内の別の治験薬または他の介入による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テストワニス
アドバンテージの抗う蝕ワニス。 有効成分はポビドンヨードとフッ化ナトリウムです。
薬：テストワニス
年に4回、歯にテストワニスを局所塗布します。
アクティブコンパレータ：標準ワニス
活性対照ワニスは、ヨウ素を含まない同じフッ化物ワニスに、試験薬剤の色に合わせて適切な FDA 承認の食用色素を添加したものになります。 ポビドンヨードを除いて、処理ワニスと対照ワニスに違いはありません。
薬：標準ワニス
年に4回、歯にテストワニスを局所塗布します。
他の名前：
  • フッ化ナトリウムワニス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインで第一大臼歯のう蝕音が鳴る
時間枠：24ヶ月
主要結果は、ベースラインから 2 年後の表面レベルの一次臼歯う蝕増加量 (d2-4mfs) となります。 d2-4mfs によって測定される齲蝕は、エナメル質 (2)、象牙質 (3)、または歯髄 (4) に崩壊している表面、齲蝕 (m) により欠損している表面、またはアマルガム、複合材料などで充填されている表面の総数です。充填材（f）。 このスケールは、ベースラインで健全だった最大 8 本の乳臼歯の歯の 5 つの表面のいずれかで虫歯が検出されたかどうかを記録し、範囲は 0 ～ 40 です。 値が高いほど、虫歯の数が多いことを示します。
24ヶ月
すべての乳歯のう蝕のベースライン音
時間枠：24ヶ月

結果は、ベースラインでは健全であった、ベースラインから 2 年後の表面レベルの原発う蝕の増加 (d2-4mfs) となります。 d2-4mfs によって測定される齲蝕は、エナメル質 (2)、象牙質 (3)、または歯髄 (4) に崩壊している表面、齲蝕 (m) により欠損している表面、またはアマルガム、複合材料などで充填されている表面の総数です。充填材（f）。 このスケールは、ベースラインで健全だった最大 20 本の乳歯について、歯の 4 つまたは 5 つの表面のいずれかで虫歯が検出されたかどうかを記録し、範囲は 0 ～ 88 です。 値が高いほど、虫歯の数が多いことを示します。

この測定では、乳臼歯の 5 つの表面または他の歯の 4 つの表面のいずれかに虫歯が存在するかどうかを記録します。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の治療に対する子供の反応
時間枠：初回治療来院後
顔画像スケールは、非常に不幸な顔 (5) から非常に幸せな顔 (1) まで、一連の 5 つの幸せ/悲しい顔を使用して子供の反応を測定します。 最小値は 1 で、非常に幸せな顔に対応し、最大値は 5 で、非常に不幸な顔に対応します。 スケールの可能な値は 1、2、3、4、または 5 です。
初回治療来院後
5回目の治療に対する子供の反応
時間枠：5回目の治療来院後
顔画像スケールは、非常に不幸な顔 (5) から非常に幸せな顔 (1) まで、一連の 5 つの幸せ/悲しい顔を使用して子供の反応を測定します。 最小値は 1 で、非常に幸せな顔に対応し、最大値は 5 で、非常に不幸な顔に対応します。 スケールの可能な値は 1、2、3、4、または 5 です。
5回目の治療来院後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Advantage Dental Services, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Peter M Milgrom, DDS、Advantage Silver Dental Arrest, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-12-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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