PVP-I フッ素ワニスの有効性
2020年9月9日 更新者：Advantage Dental Services, LLC
Advantage Anti-Caries Varnish のフェーズ 2 有効性評価
研究の目的は、アドバンテージ アンチカリエス ワニスの有効性を判断することです。
小児の並行グループを対象とした、単一施設、二重盲検、対照第 2 相試験。
被験者は幼児教育センターによって層別化され、その後、歯に局所的に試験用ワニスまたは対照用ワニスのいずれかを投与するよう無作為に割り付けられる。
治療は最長 24 か月間、四半期ごとに行われます。
主要アウトカムは、ベースラインから 24 か月後の表面レベルの一次臼歯う蝕増加 (d2-4mfs) です。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 新たなう蝕病変の予防において、アドバンテージ抗う蝕ワニス (試験ワニス) がフッ化物のみを含む対照ワニスよりも優れているかどうかを判断する。
二次
- テストワニスに対する子供の参加者の反応が対照ワニスよりも劣っていないことを証明するため
研究の種類
介入
入学 (実際)
284
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kolonia、ミクロネシア連邦、96941
- Pohnpei State Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者の親または法定後見人は、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント（親の許可書）を提供する必要があります。
- 被験者の親または法的後見人は、研究要件に従う意思と能力がなければなりません。
- 対象者は登録時の年齢が60～84か月です。
- 対象者は親の報告書で証明されているように、全体的に健康状態が良好でなければなりません。
除外基準:
- ヨウ素に対する既知のアレルギー
- 魚介類に対する既知のアレルギー
- フッ素ワニスに対する既知の過敏症
- 甲状腺疾患の診断
- 抗生物質の慢性的な予防的使用
- -ベースライン来院前30日以内の別の治験薬または他の介入による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストワニス
アドバンテージの抗う蝕ワニス。
有効成分はポビドンヨードとフッ化ナトリウムです。
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年に4回、歯にテストワニスを局所塗布します。
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アクティブコンパレータ：標準ワニス
活性対照ワニスは、ヨウ素を含まない同じフッ化物ワニスに、試験薬剤の色に合わせて適切な FDA 承認の食用色素を添加したものになります。
ポビドンヨードを除いて、処理ワニスと対照ワニスに違いはありません。
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年に4回、歯にテストワニスを局所塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインで第一大臼歯のう蝕音が鳴る
時間枠：24ヶ月
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主要結果は、ベースラインから 2 年後の表面レベルの一次臼歯う蝕増加量 (d2-4mfs) となります。
d2-4mfs によって測定される齲蝕は、エナメル質 (2)、象牙質 (3)、または歯髄 (4) に崩壊している表面、齲蝕 (m) により欠損している表面、またはアマルガム、複合材料などで充填されている表面の総数です。充填材（f）。
このスケールは、ベースラインで健全だった最大 8 本の乳臼歯の歯の 5 つの表面のいずれかで虫歯が検出されたかどうかを記録し、範囲は 0 ～ 40 です。
値が高いほど、虫歯の数が多いことを示します。
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24ヶ月
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すべての乳歯のう蝕のベースライン音
時間枠：24ヶ月
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結果は、ベースラインでは健全であった、ベースラインから 2 年後の表面レベルの原発う蝕の増加 (d2-4mfs) となります。 d2-4mfs によって測定される齲蝕は、エナメル質 (2)、象牙質 (3)、または歯髄 (4) に崩壊している表面、齲蝕 (m) により欠損している表面、またはアマルガム、複合材料などで充填されている表面の総数です。充填材（f）。 このスケールは、ベースラインで健全だった最大 20 本の乳歯について、歯の 4 つまたは 5 つの表面のいずれかで虫歯が検出されたかどうかを記録し、範囲は 0 ～ 88 です。 値が高いほど、虫歯の数が多いことを示します。 この測定では、乳臼歯の 5 つの表面または他の歯の 4 つの表面のいずれかに虫歯が存在するかどうかを記録します。 |
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の治療に対する子供の反応
時間枠：初回治療来院後
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顔画像スケールは、非常に不幸な顔 (5) から非常に幸せな顔 (1) まで、一連の 5 つの幸せ/悲しい顔を使用して子供の反応を測定します。
最小値は 1 で、非常に幸せな顔に対応し、最大値は 5 で、非常に不幸な顔に対応します。
スケールの可能な値は 1、2、3、4、または 5 です。
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初回治療来院後
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5回目の治療に対する子供の反応
時間枠：5回目の治療来院後
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顔画像スケールは、非常に不幸な顔 (5) から非常に幸せな顔 (1) まで、一連の 5 つの幸せ/悲しい顔を使用して子供の反応を測定します。
最小値は 1 で、非常に幸せな顔に対応し、最大値は 5 で、非常に不幸な顔に対応します。
スケールの可能な値は 1、2、3、4、または 5 です。
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5回目の治療来院後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Peter M Milgrom, DDS、Advantage Silver Dental Arrest, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Milgrom P, Tut O, Rothen M, Mancl L, Gallen M, Tanzer JM. Addition of Povidone-Iodine to Fluoride Varnish for Dental Caries: A Randomized Clinical Trial. JDR Clin Trans Res. 2021 Apr;6(2):195-204. doi: 10.1177/2380084420922968. Epub 2020 May 21.
- Milgrom P, Tut O, Rothen M, Mancl L, Gallen M, Tanzer JM. Efficacy evaluation of an anti-caries varnish: protocol for a phase II randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jun 30;7(6):e017866. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017866.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月30日
一次修了 (実際)
2019年5月7日
研究の完了 (実際)
2019年5月7日
試験登録日
最初に提出
2017年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月13日
最初の投稿 (実際)
2017年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月9日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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