이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PVP-I 불화물 바니시의 효능

2020년 9월 9일 업데이트: Advantage Dental Services, LLC

어드밴티지 우식 방지 바니쉬의 2상 효능 평가

이 연구의 목적은 Advantage Anti-Caries Varnish의 효능을 결정하는 것입니다. 단일 센터, 이중 맹검, 통제된 2상 연구로 어린이의 병렬 그룹을 대상으로 합니다. 피험자는 유아 교육 센터별로 계층화된 다음 치아에 국소적으로 테스트 바니시 또는 대조 바니시를 받도록 무작위 배정됩니다. 치료는 최대 24개월 동안 분기별로 시행됩니다. 1차 결과는 기준선 후 24개월에서 표면 수준 1차 어금니 우식 증분(d2-4mfs)입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표:

주요한

- Advantage Anti-Caries Varnish(테스트 바니시)가 새로운 우식 병변을 예방하는 데 있어 불소만 함유한 대조군 바니시보다 우수한지 확인합니다.

중고등 학년

  • 테스트 바니쉬에 대한 어린이 참가자의 반응이 대조군 바니쉬보다 열등하지 않음을 확인하기 위해

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
284

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 서명과 날짜가 기재된 동의서(부모 허가서)를 제공해야 합니다.
  2. 피험자의 부모 또는 피험자의 법적 보호자는 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  3. 피험자는 등록 당시 60-84개월입니다.
  4. 피험자는 부모 보고서에 의해 입증된 바와 같이 일반적으로 건강해야 합니다.

제외 기준:

  1. 요오드에 대한 알려진 알레르기
  2. 해산물에 대한 알려진 알레르기
  3. 불소 바니시에 알려진 과민증
  4. 갑상선 질환의 진단
  5. 항생제의 만성적, 예방적 사용
  6. 기준선 방문 전 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 기타 중재를 사용한 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 테스트 바니시
Advantage 충치 방지 바니시. 활성 성분은 포비돈 요오드와 불화나트륨입니다.
의약품: 테스트 바니시
1년에 4번 치아에 테스트 바니시를 국소 적용합니다.
활성 비교기: 표준 바니시
활성 대조군 바니쉬는 시험 물질의 색상과 일치하도록 추가된 적절한 FDA 승인 식품 염료와 함께 요오드가 없는 동일한 불소 바니시입니다. 포비돈 요오드를 제외하고 처리 및 대조 바니시에는 차이가 없습니다.
의약품: 표준 바니시
1년에 4번 치아에 테스트 바니시 국소 적용
다른 이름들:
  • 불화나트륨 바니시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기본 어금니에 대한 치아우식증
기간: 24개월
1차 결과는 기준선으로부터 2년 후 표면 수준 1차 어금니 우식 증분(d2-4mfs)이 될 것입니다. d2-4mfs로 측정한 우식은 법랑질(2), 상아질(3) 또는 치수(4)로 부패하거나 우식(m)으로 인해 누락되었거나 아말감, 합성물 또는 기타로 채워진 표면의 총 수입니다. 충전재(f). 이 척도는 기준선에서 건전했던 최대 8개의 유구치에 대해 치아의 5개 표면 중 하나에서 충치가 발견되었는지 여부를 기록하고 범위는 0~40입니다. 값이 높을수록 우식 수가 더 많음을 나타냅니다.
24개월
기준선에서 모든 기본 치아 소리에 대한 충치
기간: 24개월

결과는 기준선에서 건전했던 기준선 이후 2년에 표면 수준의 유치 우식 증분(d2-4mfs)이 될 것입니다. d2-4mfs로 측정한 우식은 법랑질(2), 상아질(3) 또는 치수(4)로 부패하거나 우식(m)으로 인해 누락되었거나 아말감, 합성물 또는 기타로 채워진 표면의 총 수입니다. 충전재(f). 이 척도는 기준선에서 건전했던 최대 20개의 유치에 대해 치아의 4개 또는 5개 표면 중 하나에서 우식이 발견되었는지 여부를 기록하고 범위는 0~88입니다. 값이 높을수록 우식 수가 더 많음을 나타냅니다.

이 측정은 충치가 유구치의 5개 표면 또는 다른 치아의 4개 표면에 있는지 여부를 기록합니다.
24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
첫 치료에 대한 아동의 반응
기간: 1차 진료 후 방문
매우 불행한 얼굴(5)에서 매우 행복한 얼굴(1)까지 일련의 5개의 행복한/슬픈 얼굴을 사용하여 아동의 반응을 측정하는 얼굴 이미지 척도. 최소값은 매우 행복한 얼굴에 해당하는 1이고 최대값은 매우 불행한 얼굴에 해당하는 5입니다. 척도의 가능한 값은 1, 2, 3, 4 또는 5입니다.
1차 진료 후 방문
다섯 번째 치료에 대한 아동 반응
기간: 5차 진료 후 방문
매우 불행한 얼굴(5)에서 매우 행복한 얼굴(1)까지 일련의 5개의 행복한/슬픈 얼굴을 사용하여 아동의 반응을 측정하는 얼굴 이미지 척도. 최소값은 매우 행복한 얼굴에 해당하는 1이고 최대값은 매우 불행한 얼굴에 해당하는 5입니다. 척도의 가능한 값은 1, 2, 3, 4 또는 5입니다.
5차 진료 후 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Advantage Dental Services, LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Peter M Milgrom, DDS, Advantage Silver Dental Arrest, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 7일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 9월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2016-12-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리