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PCI後の冠動脈狭窄の生理学的評価 (DEFINE PCI)

2022年2月21日 更新者：Volcano Corporation

DEFINE PCI：PCI後の冠動脈狭窄の生理学的評価

これは、血管造影的に成功した PCI (経皮的冠動脈インターベンション) 後の定量的冠動脈造影 (QCA) によって評価される、iFR (瞬間無波比) プルバックと冠動脈アテローム/狭窄の分布との関係を評価するために設計されたパイロット研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

DEFINE-PCI は、米国および国際的に最大 25 のセンターで行われる、多施設の前向きで有意でないリスク研究です。 少なくとも1つの冠動脈でiFR <0.90の生理学的病変評価を受けるCAD（冠動脈疾患）の同意された被験者は、参加資格があります。 治療する医師の血管造影評価に基づいてすべての原因病変に対する PCI が成功した後、盲検化された PCI 後の iFR および iFR プルバックが実行されます。 PCI後のiFR障害のある患者の割合が評価され、さらなるPCIで虚血が理論的に正常化された患者の数が決定されます。 さらに、PCI後のiFR結果と心血管イベントおよび臨床症状との関連性が評価されます。 フォローアップは、QOLアンケートの管理を含め、1、6、および12か月になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • VA Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80204
        • Colorado Heart and Vascular
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • Rockford CV Associates
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • Bay Shore、New York、アメリカ、11706
        • South Side Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • NorthShore Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Presbyterian Hospital -Weill Cornell
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • St Francis Hospital
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • SUNY- Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27835
        • Vidant Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Wellmont CVA Heart Insitute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • VA North Texas Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora St Lukes Medical Center
  • イギリス
      • Basildon、イギリス、SS165NL
        • Basildon Univeristy Hospital
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Exeter、イギリス、EX25DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、W12OHS
        • Imperial College of London- Hammersmith Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam、オランダ
        • AMC Amsterdam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-少なくとも1つの冠状動脈でiFR <0.90の生理学的病変評価を受けるCADの同意のある被験者は、参加資格があります

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳以上でなければなりません
  2. -安定狭心症、無症候性虚血または非ST上昇ACS（急性冠症候群）を呈する被験者（不安定狭心症またはバイオマーカー陽性）
  3. -40％以上の狭窄の少なくとも2つの別個の病変（10mm以上離れている）を伴う単一血管CADまたは20mm以上の単一の長い病変または多血管CAD、少なくとも2つの血管で40％以上の狭窄と定義される
  4. PCI を目的としたすべての船舶で PCI 前の iFR を実施
  5. -少なくとも1つの狭窄の<0.90のPCI前iFR
  6. -被験者は、予定された訪問とテストを順守し、インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

  1. -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している
  2. -過去7日以内の急性STEMI（ST上昇型心筋梗塞）
  3. 心原性ショック（変力剤のサポートがない場合、または大動脈内バルーンポンプの存在下で、持続的（> 10分）の収縮期血圧< 90 mmHg）。
  4. イオンチャネル型または一時的なペーシング要件
  5. 持続性心室性不整脈
  6. 以前の CABG (冠動脈バイパス移植)
  7. -既知の駆出率≤30％
  8. 慢性完全閉塞（CTO）
  9. -既知の重度の僧帽弁または大動脈狭窄。
  10. -平均余命が12か月未満になる既知の併存​​疾患。
  11. 主要エンドポイントにまだ到達していない調査研究への参加。
  12. -既知の重度の腎不全（eGFR <30 ml / min / 1.72 m2)。
  13. ベースラインで TIMI フローが 3 未満
  14. ベースライン血管造影での冠動脈内血栓

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
iFR 後の血管造影が成功した PCI
診断テスト：iFRの引き戻し
血管造影的に成功した PCI 後の iFR プルバック評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存虚血のある参加者数 (iFR <0.90)
時間枠：手順/介入の終了
残存虚血は、オペレーターが評価した血管造影的に成功した PCI 後の iFR 測定値 <0.90 として定義されます (標的血管内の治療された病変の残存直径狭窄 <50%)。この結果は、残存虚血 (iFR<0.90 と定義) ) 血管造影に基づいて成功したと思われる PCI の後。
手順/介入の終了

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓イベント
時間枠：12ヶ月
PCI後1年での心臓死、標的血管心筋梗塞、虚血による標的血管血行再建術または再発性虚血の複合エンドポイント
12ヶ月
ターゲット容器の失敗
時間枠：12ヶ月
心臓死、標的血管心筋梗塞、虚血による標的血管血行再建術として定義される標的血管不全
12ヶ月
ベースラインから12か月のフォローアップまでの生活の質の変化
時間枠：12ヶ月

ベースライン、30 日、6 か月、および 1 年 (12 か月) での生活の質 (シアトル狭心症アンケートによって評価)。

最小スコアは 0、最大スコアは 100 で、スコアが高いほど生活の質のスコアがよりポジティブであることを表します。

結果は、ベースラインから 12 か月のフォローアップまでのスコアの変化です。
12ヶ月
心臓死亡率
時間枠：12ヶ月
1年での全原因および心臓死亡率
12ヶ月
対象船 MI
時間枠：12ヶ月
対象血管 1年後の心筋梗塞
12ヶ月
標的血管血行再建術
時間枠：12ヶ月
1年での虚血による標的血管の血行再建術
12ヶ月
再発性虚血
時間枠：12ヶ月
1年で再発性虚血
12ヶ月
IFR と血管造影による視覚的解釈の相関関係
時間枠：手順/介入の最後に

iFR <0.90 と冠動脈狭窄 >50% との相関は、視覚的解釈によって評価されます。

これは、ロジスティック回帰の一般化された推定方程式を使用してテストされ、同じ被験者からの観測値の相関を説明します。

絶対値 1 は、線形方程式が iFR と血管造影の視覚的解釈との関係を表すことを意味します。

結果は、iFR 値と視覚的解釈がどの程度一致しているかを報告します (たとえば、視覚的解釈によって評価された iFR <0.90 と冠動脈狭窄 >50% の場合、相関は 1 です)。
手順/介入の最後に
IFRプルバックによって示された局所狭窄がPCIで治療された場合、iFRが重要でなくなる参加者の数
時間枠：手続き型
IFRプルバックによって示された局所狭窄がPCIで治療された場合、iFRが有意でなくなる参加者の数
手続き型
差別化
時間枠：手続き終了・介入
IFR障害の原因の鑑別
手続き終了・介入
デルタ iFR
時間枠：手順/介入の最後に
PCI 前後のデルタ iFR の予測因子、または障害のある iFR 結果の予測因子は、PCI 後の iFR が <0.90 になるオッズ比 (OR) として表されます。 OR > 1 は、PCI 後の iFR が <0.90 である可能性が高いことを意味し、OR = 1 は関連性がないことを意味し、OR < 1 は、PCI 後の iFR が <0.90 である可能性が低いことを意味します。
手順/介入の最後に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Volcano Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Duke Clinical Research Institute
Cardiovascular Research Foundation, New York

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Becky Inderbitzen, MSE、Philips (Volcano)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 160101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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