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Évaluation physiologique de la sténose coronaire après ICP (DEFINE PCI)

21 février 2022 mis à jour par: Volcano Corporation

DEFINE PCI : Évaluation physiologique de la sténose coronarienne après une PCI

Il s'agit d'une étude pilote conçue pour évaluer la relation entre le retrait de l'iFR (rapport instantané sans onde) et la distribution des athéromes/sténoses coronaires, telle qu'évaluée par l'angiographie coronarienne quantitative (QCA) après une angiographie réussie de l'ICP (intervention coronarienne percutanée).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

DEFINE-PCI est une étude de risque multicentrique, prospective et non significative dans jusqu'à 25 centres aux États-Unis et à l'étranger. Les sujets consentants atteints de CAD (maladie coronarienne) qui subissent une évaluation des lésions physiologiques avec un iFR <0,90 dans au moins 1 artère coronaire sont éligibles pour participer. Après une PCI réussie sur toutes les lésions coupables sur la base d'une évaluation angiographique du médecin traitant, un retrait iFR et iFR post-PCI en aveugle sera effectué. La proportion de patients avec une iFR post-ICP altérée sera évaluée, et le nombre de patients chez qui l'ischémie pourrait théoriquement être normalisée avec une ICP supplémentaire déterminée. De plus, l'association entre les résultats iFR post-PCI et les événements cardiovasculaires et les symptômes cliniques sera évaluée. Le suivi se fera à 1, 6 et 12 mois, incluant l'administration de questionnaires de qualité de vie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • AMC Amsterdam
  • Royaume-Uni
      • Basildon, Royaume-Uni, SS165NL
        • Basildon Univeristy Hospital
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Exeter, Royaume-Uni, EX25DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, W12OHS
        • Imperial College of London- Hammersmith Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80204
        • Colorado Heart and Vascular
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
        • Rockford CV Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
        • South Side Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • NorthShore Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian Hospital -Weill Cornell
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • SUNY- Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27835
        • Vidant Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Wellmont CVA Heart Insitute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VA North Texas Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora St Lukes Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets consentants atteints de coronaropathie qui subissent une évaluation des lésions physiologiques avec un iFR <0,90 dans au moins 1 artère coronaire sont éligibles pour participer

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit avoir > 18 ans
  2. Sujets présentant un angor stable, une ischémie silencieuse ou un SCA sans élévation du segment ST (syndrome coronarien aigu) (angor instable ou biomarqueur positif)
  3. CAD à un seul vaisseau avec au moins 2 lésions distinctes (≥ 10 mm d'intervalle) d'une sténose ≥ 40 % ou une seule lésion longue de ≥ 20 mm OU CAD à plusieurs vaisseaux, définie comme au moins 2 vaisseaux avec une sténose ≥ 40 %
  4. Pre-PCI iFR effectué dans tous les navires destinés à PCI
  5. iFR pré-PCI <0,90 d'au moins 1 sténose
  6. Les sujets sont capables et désireux de se conformer aux visites et aux tests programmés et de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la durée de l'étude
  2. STEMI aigu (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) au cours des 7 derniers jours
  3. Choc cardiogénique (pression artérielle systolique soutenue (>10 min) < 90 mmHg en l'absence de support inotrope ou en présence d'une pompe à ballonnet intra-aortique).
  4. Exigence de stimulation ionotrope ou temporaire
  5. Arythmies ventriculaires soutenues
  6. CABG antérieur (greffe de pontage coronarien)
  7. Fraction d'éjection connue ≤30%
  8. Occlusion totale chronique (CTO)
  9. Sténose mitrale ou aortique sévère connue.
  10. Toute comorbidité médicale connue entraînant une espérance de vie < 12 mois.
  11. Participation à toute étude expérimentale qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.
  12. Insuffisance rénale sévère connue (DFGe <30 ml/min/1,72 m2).
  13. Flux TIMI <3 au départ
  14. Thrombus intra-coronaire sur l'angiographie de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
iFR après angiographie réussie PCI
Test diagnostique: retrait iFR
Évaluation du retrait iFR après une ICP réussie par angiographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec ischémie résiduelle (iFR <0,90)
Délai: fin de procédure/intervention
L'ischémie résiduelle est définie comme une mesure iFR <0,90 après une ICP réussie par angiographie évaluée par l'opérateur (sténose du diamètre résiduel <50 % dans toute lésion traitée dans le vaisseau cible). Ce résultat décrit le nombre de participants qui avaient une ischémie résiduelle (définie comme iFR<0,90 ) après une ICP qui semblait avoir réussi selon l'angiographie.
fin de procédure/intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques
Délai: 12 mois
Critère d'évaluation composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde du vaisseau cible, de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie ou de l'ischémie récurrente un an après l'ICP
12 mois
Échec du navire cible
Délai: 12 mois
Défaillance du vaisseau cible définie comme mort cardiaque, infarctus du myocarde du vaisseau cible, revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie
12 mois
Changement de la qualité de vie de la ligne de base au suivi de 12 mois
Délai: 12 mois

Qualité de vie (évaluée par le Seattle Angina Questionnaire) au départ, 30 jours, 6 mois et 1 an (12 mois).

Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 100, un score élevé représentant un score de qualité de vie plus positif.

Le résultat est le changement de score entre le départ et le suivi de 12 mois.
12 mois
Mortalité cardiaque
Délai: 12 mois
Mortalité toutes causes et cardiaque à un an
12 mois
IM du navire cible
Délai: 12 mois
Vaisseau cible Infarctus du myocarde à un an
12 mois
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 12 mois
Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie à un an
12 mois
Ischémie récurrente
Délai: 12 mois
Ischémie récurrente à un an
12 mois
Corrélation entre l'iFR et l'interprétation visuelle angiographique
Délai: à la fin de la procédure/intervention

Corrélation entre iFR < 0,90 et sténose coronarienne > 50 % évaluée par interprétation visuelle.

Cela a été testé à l'aide d'équations d'estimation généralisées pour la régression logistique afin de tenir compte de la corrélation des observations du même sujet.

Une valeur absolue d'exactement 1 implique qu'une équation linéaire décrit la relation entre l'iFR et l'interprétation visuelle de l'angiographie.

Le résultat indique dans quelle mesure la valeur iFR et l'interprétation visuelle concordent (par exemple, lorsque l'iFR < 0,90 et la sténose coronarienne > 50 % sont évalués par interprétation visuelle, la corrélation est de 1).
à la fin de la procédure/intervention
Nombre de participants chez qui l'iFR deviendrait non significatif si une sténose focale démontrée par un retrait iFR était traitée par ICP
Délai: De procédure
Nombre de participants chez qui l'iFR deviendrait non significatif si une sténose focale démontrée par le recul de l'iFR était traitée par PCI
De procédure
Différenciation
Délai: Fin de procédure/intervention
Différenciation de la cause de l'iFR avec facultés affaiblies
Fin de procédure/intervention
Delta iFR
Délai: à la fin de la procédure/intervention
Prédicteurs de delta iFR avant et après PCI, ou prédicteurs d'iFR altéré Le résultat est présenté comme le rapport de cotes (OR) que l'iFR post-PCI sera <0,90. Un OR > 1 signifie une plus grande probabilité que l'iFR post-PCI soit <0,90, OR = 1 signifie qu'il n'y a pas d'association, et OR < 1 signifie qu'il y a une probabilité plus faible que l'iFR post-PCI soit <0,90.
à la fin de la procédure/intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Volcano Corporation

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Duke Clinical Research Institute
Cardiovascular Research Foundation, New York

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Becky Inderbitzen, MSE, Philips (Volcano)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 160101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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