Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk vurdering af koronar stenose efter PCI (DEFINE PCI)

21. februar 2022 opdateret af: Volcano Corporation

DEFINER PCI: Fysiologisk vurdering af koronar stenose efter PCI

Dette er et pilotstudie designet til at vurdere forholdet mellem iFR (instantaneous wave-free ratio) pullback og fordelingen af ​​koronar atherom/stenoser som vurderet ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) efter angiografisk succesfuld PCI (perkutan koronar intervention).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

DEFINE-PCI er et multicenter, prospektivt, ikke-signifikant risikostudie i op til 25 centre i USA og internationalt. Samtykkede forsøgspersoner med CAD (Coronary Artery Disease), som gennemgår fysiologisk læsionsvurdering med iFR<0,90 i mindst 1 kranspulsåre, er berettiget til deltagelse. Efter vellykket PCI til alle skyldige læsioner baseret på angiografisk vurdering af den behandlende læge, vil en blindet post-PCI iFR og iFR tilbagetrækning blive udført. Andelen af ​​patienter med svækket post-PCI iFR vil blive vurderet, og antallet af patienter, hvor iskæmi teoretisk kunne normaliseres med yderligere PCI. Derudover vil sammenhængen mellem post-PCI iFR-resultaterne og kardiovaskulære hændelser og kliniske symptomer blive vurderet. Opfølgning vil være ved 1, 6 og 12 måneder, herunder administration af livskvalitetsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Basildon, Det Forenede Kongerige, SS165NL
        • Basildon Univeristy Hospital
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX25DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W12OHS
        • Imperial College of London- Hammersmith Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Colorado Heart and Vascular
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rockford CV Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • South Side Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • NorthShore Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital -Weill Cornell
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY- Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27835
        • Vidant Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Insitute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St Lukes Medical Center
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Holland
        • AMC Amsterdam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med samtykke med CAD, som gennemgår fysiologisk læsionsvurdering med iFR<0,90 i mindst 1 kranspulsåre, er berettiget til deltagelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være > 18 år
  2. Personer med stabil angina, stille iskæmi eller ikke-ST-elevation ACS (akut koronarsyndrom) (ustabil angina eller biomarkør positiv)
  3. Enkeltkar-CAD med mindst 2 separate læsioner (≥10 mm fra hinanden) med ≥40 % stenose eller en enkelt lang læsion på ≥20 mm ELLER multikar-CAD, defineret som mindst 2 kar med ≥40 % stenose
  4. Pre-PCI iFR udført i alle kar beregnet til PCI
  5. Præ-PCI iFR på <0,90 af mindst 1 stenose
  6. Forsøgspersoner er i stand til og villige til at overholde planlagte besøg og tests og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsens varighed
  2. Akut STEMI (ST-forhøjet myokardieinfarkt) inden for de seneste 7 dage
  3. Kardiogent shock (vedvarende (>10 min) systolisk blodtryk < 90 mmHg i fravær af inotrop støtte eller tilstedeværelse af en intra-aorta ballonpumpe).
  4. Ionotropisk eller midlertidig pacingkrav
  5. Vedvarende ventrikulære arytmier
  6. Tidligere CABG (Coronary Artery Bypass Graft)
  7. Kendt udstødningsfraktion ≤30 %
  8. Kronisk total okklusion (CTO)
  9. Kendt alvorlig mitral- eller aortastenose.
  10. Enhver kendt medicinsk komorbiditet, der resulterer i forventet levetid < 12 måneder.
  11. Deltagelse i enhver undersøgelse, der endnu ikke har nået sit primære endepunkt.
  12. Kendt alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,72) m2).
  13. TIMI flow <3 ved baseline
  14. Intra-koronar trombe på baseline angiografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
iFR efter angiografisk succesfuld PCI
Diagnostisk test: iFR tilbagetrækning
iFR pullback vurdering efter angiografisk succesfuld PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med resterende iskæmi (iFR <0,90)
Tidsramme: afslutning af procedure/intervention
Residualiskæmi er defineret som iFR-måling <0,90 efter operatør-vurderet angiografisk succesfuld PCI (restdiameterstenose <50 % i enhver behandlet læsion i målkarret) Dette resultat beskriver antallet af deltagere, der havde en resterende iskæmi (defineret som iFR<0,90 ) efter en PCI, der så ud til at være vellykket baseret på angiografi.
afslutning af procedure/intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertebegivenheder
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat endepunkt af hjertedød, myokardieinfarkt i målkar, iskæmi-drevet revaskularisering af målkar eller tilbagevendende iskæmi et år efter PCI
12 måneder
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 12 måneder
Målkarsvigt defineret som hjertedød, målkarmyokardieinfarkt, iskæmi-drevet målkarrevaskularisering
12 måneder
Livskvalitetsændring fra baseline til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder

Livskvalitet (vurderet af Seattle Angina Questionnaire) ved baseline, 30 dage, 6 måneder og 1 år (12 måneder).

Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100, hvor en høj score repræsenterer en mere positiv livskvalitetsscore.

Resultatet er ændringen i score fra baseline til 12 måneders opfølgning.
12 måneder
Hjertedødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Alle årsager og hjertedødelighed efter et år
12 måneder
Målfartøj MI
Tidsramme: 12 måneder
Målkar Myokardieinfarkt efter et år
12 måneder
Target Vessel Revaskularization
Tidsramme: 12 måneder
Iskæmi-drevet målkarrevaskularisering efter et år
12 måneder
Tilbagevendende iskæmi
Tidsramme: 12 måneder
Tilbagevendende iskæmi efter et år
12 måneder
Korrelation mellem iFR og angiografisk visuel tolkning
Tidsramme: i slutningen af ​​proceduren/interventionen

Korrelation mellem iFR <0,90 og koronar stenose >50 % vurderet ved visuel tolkning.

Dette blev testet ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger for logistisk regression for at tage højde for korrelationen af ​​observationer fra det samme emne.

En absolut værdi på præcis 1 indebærer, at en lineær ligning beskriver forholdet mellem iFR og visuel fortolkning af angiografien.

Resultatet rapporterer, hvor godt iFR-værdien og den visuelle tolkning stemmer overens (f.eks. når iFR <0,90 og koronarstenose >50 % vurderet ved visuel tolkning, er korrelationen 1).
i slutningen af ​​proceduren/interventionen
Antal deltagere, hvor iFR ville blive ikke-signifikant, hvis en fokal stenose påvist af iFR Pullback blev behandlet med PCI
Tidsramme: Proceduremæssigt
Antal deltagere, hvor iFR ville blive ikke-signifikant, hvis en fokal stenose påvist ved iFR-tilbagetrækning blev behandlet med PCI
Proceduremæssigt
Differentiering
Tidsramme: Afslutning af procedure/intervention
Differentiering af årsagen til nedsat iFR
Afslutning af procedure/intervention
Delta iFR
Tidsramme: i slutningen af ​​proceduren/interventionen
Prædiktorer for delta iFR før og efter PCI eller prædiktorer for nedsat iFR Outcome præsenteres som oddsratioen (OR), at post-PCI iFR vil være <0,90. En OR > 1 betyder større odds for, at post-PCI iFR er <0,90, OR = 1 betyder, at der ikke er nogen association, og OR < 1 betyder, at der er et lavere odds for, at post-PCI iFR er <0,90.
i slutningen af ​​proceduren/interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Volcano Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke Clinical Research Institute
Cardiovascular Research Foundation, New York

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Becky Inderbitzen, MSE, Philips (Volcano)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 160101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med iFR tilbagetrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger