OneTouch® Verio Flex 血糖モニタリング システム (BGMS) による臨床システムの精度評価
2017年9月25日 更新者：Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
この調査の目的は、EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013) の第 6.3 節に基づいてシステムの精度を評価することです。この節では、患者による血糖の自己監視を目的とした血糖モニタリング システムの精度要件と適用可能なテスト手順が規定されています。が規定されています。
ISO 15197:20132 は、EN ISO 15197:2015 として欧州連合の規制と調和しました。
この調和は、ISO 15197:2013 の要件と手順に影響を与えませんでした。序文と有益な付属書に変更が加えられました。
この調査では、3 つの異なる試薬システム ロットを使用して、LifeScan Scotland Limited (顧客) に代わって OneTouch® Verio Flex (LifeScan Europe) のシステム精度評価を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、1型糖尿病、2型糖尿病（または糖尿病のない被験者）
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 18歳以上
- 被験者は法的能力があり、研究の特徴、意味、結果を理解することができます。
- 短期間のインスリン療法の変更後に血糖値が 80 mg/dl 未満または 300 mg/dl を超える場合：
- 1型糖尿病および強化インスリン療法またはインスリンポンプ療法の男性または女性。
- インフォームドコンセントフォームにこれらの手順で同意を文書化するための被験者の署名。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -重度の急性疾患（治験担当医師の裁量による）
- -テスト手順中に潜在的なリスクを伴う重度の慢性疾患（治験担当医師の裁量による）
- -被験者の研究への参加能力を損なう現在の体質（研究担当医の裁量による）
- インフォームドコンセントができない
- 18歳未満
- 法的に無能
- 機関にコミットしている（例： 精神科クリニック）
- 研究手順の適切な遵守を潜在的に危うくする言語の壁
- 研究者またはスポンサーに依存
- 血糖値が 80 mg/dl 未満である場合、短期間のインスリン療法の変更後に測定する必要があります (濃度カテゴリー 2)。
- 冠動脈疾患
- 心筋梗塞後の状態
- 脳イベント後の状態
- 末梢動脈閉塞症
- 低血糖の自覚がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血糖測定
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測定手順
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システム精度基準
時間枠：被験者ごとに、実験段階の期間は最大 6 時間と予想されます
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EN ISO 15197:2015 (ISO 15197:2013) (E) に基づいて、BGMS は次の両方の基準を満たす必要があります。 基準 A: 測定されたグルコース値の 95 % が、グルコース濃度 < 100 mg/dl (5.55 mmol/l) での平均比較測定結果の ± 15 mg/dl (0.83 mmol/l) 以内、または ± 15 % 以内に収まる必要があります。グルコース濃度が 100 mg/dl (5.55 mmol/l) 以上の場合。 各ロットは許容基準 A に合格する必要があります。 基準 B: 個々のグルコース測定値の 99% が、1 型糖尿病のコンセンサス エラー グリッド (CEG) のゾーン A および B 内に収まる必要があります。 |
被験者ごとに、実験段階の期間は最大 6 時間と予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月16日
一次修了 (実際)
2017年4月3日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月15日
最初の投稿 (実際)
2017年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月25日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IDT-1653-LI
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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