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急性胆道膵炎 - 胆嚢摘出術の最適な時期

2018年9月4日 更新者：Mohammed Ahmed Omar、South Valley University

急性胆汁性膵炎 - 胆嚢摘出術の最適時期: 前向きランダム化研究

軽度の胆石性膵炎の患者では、48時間以内の早期胆嚢摘出術は、保存的管理と遅延胆嚢摘出術の地域でより一般的に使用される戦略と比較して、胆石関連合併症の再発のリスクを減らす可能性があります. しかし、早期胆嚢摘出術を支持する証拠は乏しく、このアプローチでは胆嚢摘出術に関連する合併症のリスクが高まるという懸念があります。 この研究では、軽度の胆道膵炎患者における早期胆嚢摘出術と遅延胆嚢摘出術の利益と害を比較することを目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

包含基準

  1. 軽度の胆道膵炎の初回発作と診断された患者
  2. 18歳以上
  3. 米国麻酔学会 (ASA) グレード I、II、または III
  4. 血清C反応性タンパク質（CRP）濃度が100mg/L未満、
  5. オピオイド鎮痛薬は必要ありません。
  6. 通常の経口食事耐性 除外基準

1. 慢性膵炎 2. アルコール乱用 3. 妊娠 必要な患者数が計算されました。 80% の検出力と 0.05 の信頼性を考慮すると、各グループに 53 人の患者が存在する必要があることがわかりました。 適格な患者は、コンピューターで生成された乱数に従って、2 つの等しいグループ (グループ 1: 早期胆嚢摘出術、グループ 2: 遅延胆嚢摘出術) にランダムに分割されます。

手順 早期胆嚢摘出術は、入院後 48 以内に行われました。 遅延胆嚢摘出術は、無作為化から 30 日後に行われました。 すべての胆嚢摘出術は、過去 5 年間に少なくとも 100 回の胆嚢摘出術を行った外科医によって、またはその直接の監督の下で行われました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 軽度の胆道膵炎の初回発作と診断された患者
  2. 18歳以上
  3. 米国麻酔学会 (ASA) グレード I、II、または III
  4. 血清C反応性タンパク質（CRP）濃度が100mg/L未満、
  5. オピオイド鎮痛薬は必要ありません。
  6. 通常の経口食事耐性

除外基準:

  • 1. 慢性膵炎 2. アルコール乱用 3. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：早期胆嚢摘出術
早期胆嚢摘出術は、入院後48年以内に行われました
手順：早期胆嚢摘出術
胆嚢摘出術は、入院後48日以内に行われました
SHAM_COMPARATOR：遅延胆嚢摘出術
遅延胆嚢摘出術は、無作為化から 30 日後に行われました。
手順：遅延胆嚢摘出術
無作為化から30日後に胆嚢摘出術が行われた

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆石関連の合併症
時間枠：膵炎発症から6ヶ月
再発性膵炎、胆嚢炎、胆管炎、内視鏡的逆行性胆管膵管造影を必要とする閉塞性総胆管結石症、または胆石疝痛
膵炎発症から6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆嚢摘出術の難しさ
時間枠：3時間まで
最も経験豊富な外科医が 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールで評価した手順の難易度
3時間まで
開腹胆嚢摘出術への転換
時間枠：2時間まで
2時間まで
手術時間
時間枠：10時間まで
手術のお願いから患者さんの回復まで
10時間まで
胆嚢摘出術関連合併症
時間枠：1ヶ月まで
1ヶ月まで
追加の外科的、内視鏡的、または放射線学的介入
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
胆石以外の合併症
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
初発入院の入院期間
時間枠：入院から退院まで、最長10日間
入院から退院まで、最長10日間
再入院数
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
総入院期間（再入院含む）
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
再入院に関係なく、患者が報告した疝痛の数
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
集中治療室への入院の必要性
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
死亡
時間枠：6ヶ月まで
胆石関連の合併症による死亡
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
South Valley University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sohag University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SVU 148

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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