급성 담즙성 췌장염 - 담낭절제술의 최적 시기
2018년 9월 4일 업데이트: Mohammed Ahmed Omar, South Valley University
급성 담즙성 췌장염 - 담낭절제술의 최적 시기: 전향적 무작위 연구
경미한 담석 췌장염 환자의 경우 48시간 이내에 조기 담낭절제술을 시행하면 담석 관련 합병증의 재발 위험을 줄일 수 있습니다.
그러나 초기 담낭절제술을 지지하는 증거는 빈약하며 이 접근법으로 담낭절제술 관련 합병증의 위험이 증가한다는 우려가 있습니다.
이 연구에서는 경미한 담즙성 췌장염 환자에서 조기 담낭 절제술과 지연 담낭 절제술의 이점과 위해를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
포함 기준
- 경미한 담즙성 췌장염의 첫 발작으로 진단받은 환자
- 연령 ≥ 18세
- 미국 마취학회(ASA) 등급 I, II 또는 III
- 100mg/L 미만의 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 농도,
- 오피오이드 진통제가 필요하지 않습니다.
- 정상적인 경구 식이 내성 제외 기준
1. 만성 췌장염 2. 알코올 남용 3. 임신 필요한 환자 수가 계산되었습니다. 80%의 검정력과 0.05의 신뢰도를 고려하면 각 그룹에 53명의 환자가 있어야 함을 알 수 있습니다. 적격 환자는 컴퓨터 생성 난수에 따라 두 개의 동일한 그룹(그룹 1: 조기 담낭 절제술, 그룹 2: 지연 담낭 절제술)으로 무작위로 나뉩니다.
절차 조기 담낭절제술은 입원 후 48세 이내에 시행되었습니다. 지연 담낭절제술은 무작위 배정 후 30일 후에 시행되었습니다. 모든 담낭절제술은 지난 5년 동안 최소 100회 담낭절제술을 시행한 외과의사에 의해 또는 직접 감독하에 시행되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경미한 담즙성 췌장염의 첫 발작으로 진단받은 환자
- 연령 ≥ 18세
- 미국 마취학회(ASA) 등급 I, II 또는 III
- 100mg/L 미만의 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 농도,
- 오피오이드 진통제가 필요하지 않습니다.
- 정상적인 경구 식이 내성
제외 기준:
- 1. 만성 췌장염 2. 알코올 남용 3. 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 조기 담낭 절제술
조기담낭절제술은 입원 후 48세 이내 시행
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담낭절제술은 입원 후 48세 이내에 시행
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SHAM_COMPARATOR: 지연 담낭 절제술
지연 담낭절제술은 무작위 배정 후 30일 후에 시행되었습니다.
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담낭절제술은 무작위 배정 후 30일 후에 시행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담석 관련 합병증
기간: 췌장염 발병 6개월
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재발성 췌장염, 담낭염, 담관염, 내시경적 역행성 담췌관조영술이 필요한 폐쇄성 담관결석증 또는 담석 산통
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췌장염 발병 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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담낭 절제술의 어려움
기간: 최대 3시간
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가장 숙련된 외과의가 0-10의 시각적 아날로그 척도로 평가한 절차의 난이도
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최대 3시간
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열린 담낭 절제술로의 전환
기간: 최대 2시간
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최대 2시간
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작동 시간
기간: 최대 10시간
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수술 시작부터 환자 회복까지
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최대 10시간
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담낭 절제술 관련 합병증
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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추가 수술, 내시경 또는 방사선 개입
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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담석 비관련 합병증
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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인덱스 입원의 입원 기간
기간: 환자의 입원에서 퇴원까지, 최대 10일
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환자의 입원에서 퇴원까지, 최대 10일
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재입학 횟수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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총 입원 기간(재입원 포함)
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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재입원과 관계없이 환자가 보고한 복통의 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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집중 치료실 입원이 필요합니다.
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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인류
기간: 최대 6개월
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담석 관련 합병증으로 인한 사망
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SVU 148
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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