急性胆道膵炎 - 胆嚢摘出術の最適な時期
2018年9月4日 更新者：Mohammed Ahmed Omar、South Valley University
急性胆汁性膵炎 - 胆嚢摘出術の最適時期: 前向きランダム化研究
軽度の胆石性膵炎の患者では、48時間以内の早期胆嚢摘出術は、保存的管理と遅延胆嚢摘出術の地域でより一般的に使用される戦略と比較して、胆石関連合併症の再発のリスクを減らす可能性があります.
しかし、早期胆嚢摘出術を支持する証拠は乏しく、このアプローチでは胆嚢摘出術に関連する合併症のリスクが高まるという懸念があります。
この研究では、軽度の胆道膵炎患者における早期胆嚢摘出術と遅延胆嚢摘出術の利益と害を比較することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
包含基準
- 軽度の胆道膵炎の初回発作と診断された患者
- 18歳以上
- 米国麻酔学会 (ASA) グレード I、II、または III
- 血清C反応性タンパク質（CRP）濃度が100mg/L未満、
- オピオイド鎮痛薬は必要ありません。
- 通常の経口食事耐性 除外基準
1. 慢性膵炎 2. アルコール乱用 3. 妊娠 必要な患者数が計算されました。 80% の検出力と 0.05 の信頼性を考慮すると、各グループに 53 人の患者が存在する必要があることがわかりました。 適格な患者は、コンピューターで生成された乱数に従って、2 つの等しいグループ (グループ 1: 早期胆嚢摘出術、グループ 2: 遅延胆嚢摘出術) にランダムに分割されます。
手順 早期胆嚢摘出術は、入院後 48 以内に行われました。 遅延胆嚢摘出術は、無作為化から 30 日後に行われました。 すべての胆嚢摘出術は、過去 5 年間に少なくとも 100 回の胆嚢摘出術を行った外科医によって、またはその直接の監督の下で行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度の胆道膵炎の初回発作と診断された患者
- 18歳以上
- 米国麻酔学会 (ASA) グレード I、II、または III
- 血清C反応性タンパク質（CRP）濃度が100mg/L未満、
- オピオイド鎮痛薬は必要ありません。
- 通常の経口食事耐性
除外基準:
- 1. 慢性膵炎 2. アルコール乱用 3. 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：早期胆嚢摘出術
早期胆嚢摘出術は、入院後48年以内に行われました
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胆嚢摘出術は、入院後48日以内に行われました
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SHAM_COMPARATOR：遅延胆嚢摘出術
遅延胆嚢摘出術は、無作為化から 30 日後に行われました。
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無作為化から30日後に胆嚢摘出術が行われた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆石関連の合併症
時間枠：膵炎発症から6ヶ月
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再発性膵炎、胆嚢炎、胆管炎、内視鏡的逆行性胆管膵管造影を必要とする閉塞性総胆管結石症、または胆石疝痛
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膵炎発症から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胆嚢摘出術の難しさ
時間枠：3時間まで
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最も経験豊富な外科医が 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールで評価した手順の難易度
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3時間まで
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開腹胆嚢摘出術への転換
時間枠：2時間まで
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2時間まで
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手術時間
時間枠：10時間まで
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手術のお願いから患者さんの回復まで
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10時間まで
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胆嚢摘出術関連合併症
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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追加の外科的、内視鏡的、または放射線学的介入
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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胆石以外の合併症
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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初発入院の入院期間
時間枠：入院から退院まで、最長10日間
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入院から退院まで、最長10日間
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再入院数
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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総入院期間（再入院含む）
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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再入院に関係なく、患者が報告した疝痛の数
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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集中治療室への入院の必要性
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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死亡
時間枠：6ヶ月まで
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胆石関連の合併症による死亡
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月19日
最初の投稿 (実際)
2017年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月4日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
早期胆嚢摘出術の臨床試験
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University of FloridaPerformance Health引きこもった
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完了
-
Florida International UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)募集
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Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.完了
-
Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia University終了しました
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry, Ljubljana, Slovenia と他の協力者完了