このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

トランスジェンダー個人のPrEPアドヒアランスのためのiTAB Plus動機付けインタビューのランダム化比較試験

2021年9月9日 更新者：Sheldon Morris、University of California, San Diego

CCTG 603: トランスジェンダー個人における PrEP アドヒアランスのための iTAB プラス動機付け面接のランダム化比較試験 (iM-PrEPT 研究)

CCTG 603 は、テキスト メッセージ ベースのアドヒアランス介入 (iTAB) に追加された簡単な動機付け面接 (MI-B) がトランスジェンダーの PrEP のアドヒアランスを改善するかどうかを判断する、非盲検、2 群、無作為化 (1:1) 臨床実証プロジェクトです。人。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、出生時に割り当てられた性別とは異なる性別であると定義され、リスクの高い感染行動を伴う、合計300人のHIVに感染していないトランスジェンダーまたは性別不適合の個人がこの研究に登録されます。 各参加者は、登録後最大 48 週間追跡されます。 主要評価項目は、48 週目、または参加者が早期に中止された場合は研究の最後の週に測定されます。

すべての参加者は、1日1回服用するTDF / FTC固定用量の組み合わせでPrEPを開始します。 被験者は、次善の遵守のための簡単な動機付け面接（MI-b）の有無にかかわらず、iTABテキストメッセージの遵守リマインダー介入に無作為化（1：1）されます。 すべての参加者は iTAB システムを受け取り、遵守状況をサポートおよび監視するためのパーソナライズされた自動テキスト メッセージを提供します。 MI-b 部門では、iTAB レポートによる支持率の低いユーザーは、電話を介してターゲットを絞った MI-b を受け取ります。

どちらのグループも、標準化された包括的な処方方法に従ってPrEPを受けます。これには、リスク低減カウンセリング、アドヒアランス カウンセリング、安全性モニタリングを伴う臨床評価、HIVおよびSTIのスクリーニングが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
263

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Los Angeles Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Family Health Centers of San Diego
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • LA Biomed at Harbor-UCLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出生時に割り当てられた性別とは異なる識別として定義されるトランスジェンダーのアイデンティティ
  • 年齢 18歳以上
  • 以下の 1 つ以上によって明らかな HIV 感染のリスク：

少なくとも 1 人の HIV に感染した性的パートナーが 4 週間以上いる

また、

次の 3 か月以内に、パートナーと無防備な肛門性交または膣性交を予期または懸念している

また、

過去 12 か月間のすべてのパートナー、および次のいずれか:

  1. 過去 12 か月間のコンドームなしの肛門性交または膣性交
  2. 過去12か月間に診断または報告されたSTI
  3. お金、贈り物、避難所、またはセックスのための薬物の交換

また、

過去 12 か月間の PEP の使用

  • -核酸検査（NAT）または第4世代抗原/抗体検査などの他の敏感な方法によるHIV感染が陰性
  • -Cockcroft-Gault式（mL /分単位のeCcr（男性）= [（140 - 年齢）x（kg単位の除脂肪体重）] / (72 x mg/dL の血清クレアチニン) 過去 30 日間

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）によって定義される活動性B型肝炎

  • -治験責任医師の意見では、参加を妨げる実質的な病状。

    • 治験薬の吸収を損なう胃腸の状態
    • 骨密度を低下させる既知の状態 (例: 骨粗鬆症または骨形成不全) は、骨折のリスクを大幅に高めます。
    • -PrEPを順守する能力を著しく損なう神経学的または重度の精神医学的状態
    • テノホビルによって悪化する可能性のある尿細管または糸球体腎疾患
    • -治験薬による害のリスクを容認できないほど増加させる、またはPrEPを遵守する能力を著しく損なう他の病状
  • -治験薬またはその成分に対する感受性またはアレルギーの疑い

  • -現在、次のような治験薬と相互作用する必須の製品または医薬品を使用しています：

    • -他の抗レトロウイルス剤（ヌクレオシド類似体、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤、インテグラーゼ阻害剤、プロテアーゼ阻害剤、または治験中の抗レトロウイルス剤を含む）-現在、PEPまたはPrEPのTDF / FTCを使用している場合、提供された薬物の研究に切り替えることができますが、他の抗レトロウイルス剤を継続することはできませんエージェント
    • 腎毒性の可能性が知られている薬剤:
    • アミノグリコシド系抗生物質（ゲンタマイシンを含む）
    • IV アムホテリシン B
    • シドフォビル
    • シスプラチン
    • フォスカルネット
    • IV ペンタミジン
    • IV バンコマイシン
    • 経口または静注ガンシクロビル
    • 重大な腎毒性の可能性があるその他の薬剤
    • 腎排泄を遅らせる薬
    • プロベネシド
    • 免疫系モジュレーター
    • 全身化学療法剤（すなわち がん治療薬）
    • 進行中の全身性コルチコステロイド（喘息またはその他の自己制限状態のためのステロイド用量の漸減の短期コースを除く）。
    • インターロイキン-2 (IL-2)
    • インターフェロン (アルファ、ベータ、またはガンマ)
    • TDFまたはFTCと重要な相互作用を持つことが知られている他のエージェント
  • 尿ディップスティックによるタンパク尿2+以上
  • 妊娠（個人に子宮がある場合）
  • -治験責任医師の意見では、参加者を危険にさらす、研究結果データの解釈を複雑にする、またはその他の方法で参加または研究目的の達成を妨げるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：iTAB + SOC コントロール アーム
参加者は、健康教育、臨床評価、実験室の安全性モニタリング、STI および HIV スクリーニング、HIV リスク低減カウンセリング、心理社会的障壁の評価、アドヒアランス カウンセリングを含む PrEP および標準治療 (SOC) を受けます。 SOC に加えて、参加者は服薬遵守のリマインダーとして毎日のテキスト メッセージ (iTAB) を受け取ります。 参加者の好みに合わせて、ベースライン訪問中にテキスト メッセージが設定されます。
実験的：iTAB + MI-b 介入アーム
参加者は、コントロール アームと同じ PrEP、SOC 手順、iTAB サポートを受けることができます。 介入アームの参加者は、アドヒアランスが最適ではない場合、簡単な動機付け面接カウンセリング セッションも受けます。 遵守は、iTAB システムへの応答によって監視されます。介入アームの参加者が 3 回連続して否定的または無回答の場合、MI-b カウンセラーは参加者と 15 分間の電話による動機付け面接カウンセリング セッションを行います。
行動：簡単な動機付け面接

すべての研究参加者は、毎日の投薬テキストメッセージリマインダーを受け取ります。

MI-b介入に無作為に割り付けられ、iTABに対する否定的または非反応に基づいて永続的に非遵守である参加者には、参加者に治験薬を服用してiTABに応答するよう通知する自動化された高警告メッセージが送信されます。 学習コーディネーターと MI カウンセラーの両方も、高警戒メッセージを受け取ります。 参加者は、厳重警戒メッセージから 72 時間以内に MI カウンセラーから電話による MI-b セッションについて連絡を受け、順守について話し合います。 これらのメッセージを受信して​​も遵守しないままの参加者は、毎月のスケジュールで警告メッセージを受信するように切り替えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEPの遵守
時間枠：48週までのベースライン
TFV-DP > 1246 fmol/punch の細胞内レベルによって測定される固定用量 TDF/FTC への順守を、iTAB を受けるように無作為に割り付けられた被験者間で比較し、簡単な動機付け面接を行った場合と行わなかった場合を比較します。 HIV感染のリスクが高い人。
48週までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Diego

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Southern California
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Los Angeles LGBT Center
Family Health Centers of San Diego

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sheldon Morris, MD MPH、CCTG, UCSD AVRC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCTG 603

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理