Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška iTAB Plus Motivační pohovor pro dodržování PrEP u transgender jedinců

9. září 2021 aktualizováno: Sheldon Morris, University of California, San Diego

CCTG 603: Randomizovaná kontrolovaná studie motivačního rozhovoru iTAB Plus pro dodržování PrEP u transgender jedinců (studie iM-PrEPT)

CCTG 603 je otevřený, dvouramenný, randomizovaný (1:1) klinický demonstrační projekt, který má určit, zda krátký motivační rozhovor (MI-B) přidaný k intervenci adherence založené na textových zprávách (iTAB) zlepšuje adherenci k PrEP u transgenderů. osob.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno celkem 300 HIV-neinfikovaných transgender nebo gender nonkonformních jedinců, definovaných jako aktuálně identifikujících se jako pohlaví odlišné od pohlaví přiřazeného při narození, s vysoce rizikovým přenosovým chováním. Každý účastník bude sledován po dobu maximálně 48 týdnů po zápisu. Primární cílový bod bude měřen ve 48. týdnu nebo v posledním týdnu studie, pokud je účastník předčasně ukončen.

Všichni účastníci zahájí PrEP s kombinací fixní dávky TDF / FTC jednou denně. Subjekty budou randomizovány (1:1) do intervence připomenutí dodržování textových zpráv iTAB buď s krátkým motivačním rozhovorem (MI-b) nebo bez něj, aby nedocházelo k optimálnímu dodržování. Všichni účastníci obdrží systém iTAB pro poskytování personalizovaných, automatizovaných textových zpráv na podporu a sledování dodržování. V rameni MI-b budou slabé přilnavosti podle hlášení iTAB dostávat cílené MI-b prostřednictvím telefonu.

Obě skupiny obdrží PrEP v souladu se standardizovanými komplexními metodami předepisování, které zahrnují poradenství ke snížení rizik, poradenství v oblasti adherence a klinické hodnocení s monitorováním bezpečnosti a také screening HIV a STI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
263

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Los Angeles Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Family Health Centers of San Diego
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • LA Biomed at Harbor-UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transgender identita, definovaná jako odlišná identifikace od pohlaví přiděleného při narození
  • Věk 18 let nebo starší
  • Riziko získání HIV, jak je patrné z jednoho nebo více z následujících:

Má alespoň jednoho sexuálního partnera infikovaného HIV po dobu ≥ 4 týdnů

NEBO,

Očekávaný nebo obava z nechráněného análního nebo vaginálního sexu s partnerem v příštích 3 měsících

NEBO,

Jakýkoli partner za posledních 12 měsíců A alespoň jeden z následujících:

  1. jakýkoli anální nebo vaginální sex bez kondomu za posledních 12 měsíců
  2. jakékoli STI diagnostikované nebo hlášené v posledních 12 měsících
  3. výměna peněz, darů, přístřeší nebo drog za sex

NEBO,

Použití PEP za posledních 12 měsíců

  • Negativní na infekci HIV testem na nukleovou kyselinu (NAT) nebo jinou citlivou metodou, jako je test na antigen/protilátku 4. generace
  • Přijatelná funkce ledvin měřená vypočtenou clearance kreatininu alespoň 60 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce (eCcr (muži) v ml/min = [(140 – věk v letech) x (štíhlá tělesná hmotnost v kg)] / (72 x sérový kreatinin v mg/dl) za posledních 30 dní

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Aktivní hepatitida B definovaná pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg)

  • Závažný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast, jak je definováno v

    • gastrointestinální stav, který by narušil absorpci studovaných léků
    • známý stav snížení hustoty kostí (např. osteoporóza nebo nedokonalá osteogeneze), které významně zvyšují riziko zlomenin kostí
    • neurologický nebo závažný psychiatrický stav, který by významně narušil schopnost adherence k PrEP
    • tubulární nebo glomerulární onemocnění ledvin, které by mohlo tenofovir zhoršit
    • jiný zdravotní stav, který by nepřijatelně zvyšoval riziko poškození studovaného léku nebo významně zhoršoval schopnost dodržovat PrEP
  • Podezření na citlivost nebo alergii na studovaný lék nebo kteroukoli jeho složku

  • V současné době používáte základní produkt nebo lék, který interaguje se studovaným lékem, jako jsou následující:

    • jiná antiretrovirová látka (včetně nukleosidových analogů, nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, inhibitorů integrázy, inhibitorů proteázy nebo zkoumaných antiretrovirových látek) – pokud jsou aktuálně na TDF/FTC pro PEP nebo PrEP, mohou přejít na lék poskytnutý ve studii, ale nemohou pokračovat v žádném jiném antiretrovirovém přípravku činidlo
    • látky se známým nefrotoxickým potenciálem:
    • aminoglykosidová antibiotika (včetně gentamicinu)
    • IV amfotericin B
    • cidofovir
    • cisplatina
    • foskanet
    • IV pentamidin
    • IV vankomycin
    • orální nebo IV gancyklovir
    • jiné látky s významným nefrotoxickým potenciálem
    • léky, které zpomalují vylučování ledvinami
    • probenecid
    • modulátory imunitního systému
    • systémová chemoterapeutika (tj. léky na léčbu rakoviny)
    • pokračující systémové kortikosteroidy (s výjimkou krátkých cyklů snižování dávek steroidů u astmatu nebo jiného vlastního omezeného stavu).
    • interleukin-2 (IL-2)
    • interferon (alfa, beta nebo gama)
    • jiné činidlo, o kterém je známo, že má významnou interakci s TDF nebo FTC
  • Proteinurie 2+ nebo vyšší pomocí měrky na moč
  • Těhotenství (pokud má jedinec dělohu)
  • Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila účastníka, zkomplikovala interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušila účast nebo dosažení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: iTAB + ovládací rameno SOC
Účastníci obdrží PrEP a standardní péči (SOC) včetně zdravotní výchovy, klinických hodnocení, monitorování bezpečnosti v laboratoři, screeningu STI a HIV, poradenství v oblasti snižování rizika HIV, hodnocení psychosociálních bariér a poradenství ohledně dodržování. Kromě SOC budou účastníci denně dostávat textové zprávy (iTAB) jako připomínky pro dodržování léků. Textové zprávy budou nastaveny během základní návštěvy v koordinaci s preferencemi účastníka.
EXPERIMENTÁLNÍ: iTAB + MI-b Intervenční rameno
Účastníci obdrží stejné postupy PrEP, SOC a podporu iTAB jako kontrolní rameno. Účastníci intervenční větve absolvují také krátká konzultační sezení s motivačním rozhovorem, pokud se dodržování stane suboptimální. Dodržování bude sledováno reakcemi na systém iTAB; pokud účastníci intervenčního ramene odpoví 3 po sobě jdoucími negativními nebo žádnými odpověďmi, poradci MI-b provedou s účastníkem 15minutové konzultační sezení motivačního rozhovoru po telefonu.
Behaviorální: krátký motivační rozhovor

Všichni účastníci studie obdrží denní připomenutí dávkování.

Účastníkům randomizovaným do intervence MI-b, kteří trvale nedodržují na základě negativních nebo neodpovědí na iTAB, budou zaslány automatické zprávy s vysokým varováním, které účastníkovi upozorní, aby si vzal studijní léky a reagoval na iTAB. Koordinátor studie i poradce MI také obdrží zprávu vysokého varování. Účastníci budou kontaktováni poradcem MI pro telefonickou relaci MI-b do 72 hodin od zprávy s vysokým varováním, aby projednali dodržování. Účastníci, kteří budou i nadále nepřiléhat navzdory těmto zprávám, budou přepnuti na příjem výstražných zpráv podle měsíčního plánu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování PrEP
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Porovnat adherenci k fixní dávce TDF/FTC, měřenou intracelulárními hladinami TFV-DP > 1246 fmol/punč, mezi subjekty randomizovanými pro příjem iTAB s krátkým motivačním rozhovorem a bez něj, když se používá pro podporu adherence k preexpoziční profylaxi mezi transgender osoby se zvýšeným rizikem získání HIV.
Výchozí stav do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Southern California
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Los Angeles LGBT Center
Family Health Centers of San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheldon Morris, MD MPH, CCTG, UCSD AVRC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCTG 603

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení