トランスジェンダー個人のPrEPアドヒアランスのためのiTAB Plus動機付けインタビューのランダム化比較試験
CCTG 603: トランスジェンダー個人における PrEP アドヒアランスのための iTAB プラス動機付け面接のランダム化比較試験 (iM-PrEPT 研究)
調査の概要
詳細な説明
現在、出生時に割り当てられた性別とは異なる性別であると定義され、リスクの高い感染行動を伴う、合計300人のHIVに感染していないトランスジェンダーまたは性別不適合の個人がこの研究に登録されます。 各参加者は、登録後最大 48 週間追跡されます。 主要評価項目は、48 週目、または参加者が早期に中止された場合は研究の最後の週に測定されます。
すべての参加者は、1日1回服用するTDF / FTC固定用量の組み合わせでPrEPを開始します。 被験者は、次善の遵守のための簡単な動機付け面接（MI-b）の有無にかかわらず、iTABテキストメッセージの遵守リマインダー介入に無作為化（1：1）されます。 すべての参加者は iTAB システムを受け取り、遵守状況をサポートおよび監視するためのパーソナライズされた自動テキスト メッセージを提供します。 MI-b 部門では、iTAB レポートによる支持率の低いユーザーは、電話を介してターゲットを絞った MI-b を受け取ります。
どちらのグループも、標準化された包括的な処方方法に従ってPrEPを受けます。これには、リスク低減カウンセリング、アドヒアランス カウンセリング、安全性モニタリングを伴う臨床評価、HIVおよびSTIのスクリーニングが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Los Angeles Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California, San Diego
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Family Health Centers of San Diego
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Torrance、California、アメリカ、90502
- LA Biomed at Harbor-UCLA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出生時に割り当てられた性別とは異なる識別として定義されるトランスジェンダーのアイデンティティ
- 年齢 18歳以上
- 以下の 1 つ以上によって明らかな HIV 感染のリスク：
少なくとも 1 人の HIV に感染した性的パートナーが 4 週間以上いる
また、
次の 3 か月以内に、パートナーと無防備な肛門性交または膣性交を予期または懸念している
また、
過去 12 か月間のすべてのパートナー、および次のいずれか:
- 過去 12 か月間のコンドームなしの肛門性交または膣性交
- 過去12か月間に診断または報告されたSTI
- お金、贈り物、避難所、またはセックスのための薬物の交換
また、
過去 12 か月間の PEP の使用
- -核酸検査（NAT）または第4世代抗原/抗体検査などの他の敏感な方法によるHIV感染が陰性
- -Cockcroft-Gault式（mL /分単位のeCcr（男性）= [（140 - 年齢）x（kg単位の除脂肪体重）] / (72 x mg/dL の血清クレアチニン) 過去 30 日間
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）によって定義される活動性B型肝炎
-治験責任医師の意見では、参加を妨げる実質的な病状。
- 治験薬の吸収を損なう胃腸の状態
- 骨密度を低下させる既知の状態 (例: 骨粗鬆症または骨形成不全) は、骨折のリスクを大幅に高めます。
- -PrEPを順守する能力を著しく損なう神経学的または重度の精神医学的状態
- テノホビルによって悪化する可能性のある尿細管または糸球体腎疾患
- -治験薬による害のリスクを容認できないほど増加させる、またはPrEPを遵守する能力を著しく損なう他の病状
- -治験薬またはその成分に対する感受性またはアレルギーの疑い
-現在、次のような治験薬と相互作用する必須の製品または医薬品を使用しています：
- -他の抗レトロウイルス剤（ヌクレオシド類似体、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤、インテグラーゼ阻害剤、プロテアーゼ阻害剤、または治験中の抗レトロウイルス剤を含む）-現在、PEPまたはPrEPのTDF / FTCを使用している場合、提供された薬物の研究に切り替えることができますが、他の抗レトロウイルス剤を継続することはできませんエージェント
- 腎毒性の可能性が知られている薬剤:
- アミノグリコシド系抗生物質（ゲンタマイシンを含む）
- IV アムホテリシン B
- シドフォビル
- シスプラチン
- フォスカルネット
- IV ペンタミジン
- IV バンコマイシン
- 経口または静注ガンシクロビル
- 重大な腎毒性の可能性があるその他の薬剤
- 腎排泄を遅らせる薬
- プロベネシド
- 免疫系モジュレーター
- 全身化学療法剤（すなわち がん治療薬）
- 進行中の全身性コルチコステロイド（喘息またはその他の自己制限状態のためのステロイド用量の漸減の短期コースを除く）。
- インターロイキン-2 (IL-2)
- インターフェロン (アルファ、ベータ、またはガンマ)
- TDFまたはFTCと重要な相互作用を持つことが知られている他のエージェント
- 尿ディップスティックによるタンパク尿2+以上
- 妊娠（個人に子宮がある場合）
- -治験責任医師の意見では、参加者を危険にさらす、研究結果データの解釈を複雑にする、またはその他の方法で参加または研究目的の達成を妨げるその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：iTAB + SOC コントロール アーム
参加者は、健康教育、臨床評価、実験室の安全性モニタリング、STI および HIV スクリーニング、HIV リスク低減カウンセリング、心理社会的障壁の評価、アドヒアランス カウンセリングを含む PrEP および標準治療 (SOC) を受けます。
SOC に加えて、参加者は服薬遵守のリマインダーとして毎日のテキスト メッセージ (iTAB) を受け取ります。
参加者の好みに合わせて、ベースライン訪問中にテキスト メッセージが設定されます。
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実験的：iTAB + MI-b 介入アーム
参加者は、コントロール アームと同じ PrEP、SOC 手順、iTAB サポートを受けることができます。
介入アームの参加者は、アドヒアランスが最適ではない場合、簡単な動機付け面接カウンセリング セッションも受けます。
遵守は、iTAB システムへの応答によって監視されます。介入アームの参加者が 3 回連続して否定的または無回答の場合、MI-b カウンセラーは参加者と 15 分間の電話による動機付け面接カウンセリング セッションを行います。
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すべての研究参加者は、毎日の投薬テキストメッセージリマインダーを受け取ります。 MI-b介入に無作為に割り付けられ、iTABに対する否定的または非反応に基づいて永続的に非遵守である参加者には、参加者に治験薬を服用してiTABに応答するよう通知する自動化された高警告メッセージが送信されます。 学習コーディネーターと MI カウンセラーの両方も、高警戒メッセージを受け取ります。 参加者は、厳重警戒メッセージから 72 時間以内に MI カウンセラーから電話による MI-b セッションについて連絡を受け、順守について話し合います。 これらのメッセージを受信しても遵守しないままの参加者は、毎月のスケジュールで警告メッセージを受信するように切り替えられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEPの遵守
時間枠：48週までのベースライン
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TFV-DP > 1246 fmol/punch の細胞内レベルによって測定される固定用量 TDF/FTC への順守を、iTAB を受けるように無作為に割り付けられた被験者間で比較し、簡単な動機付け面接を行った場合と行わなかった場合を比較します。 HIV感染のリスクが高い人。
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48週までのベースライン
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sheldon Morris, MD MPH、CCTG, UCSD AVRC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。