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歯の予防と関節リウマチ (PREPARA II)

2017年5月3日 更新者：Diana Wolff、University Hospital Heidelberg

関節リウマチの疾患活動性に対する歯科予防の影響

この研究では、関節リウマチの疾患活動性に対する歯科予防の影響を評価します。 標準的な抗リウマチ療法に加えて、最近、専門的な歯のクリーニングによる補助的な有益な効果があるかどうかという問題が提起されています. これまでのところ、この問題を追求した研究はほんのわずかであり、歯科専門家による予防が関節リウマチの症状を軽減できることを示しています. この質問をさらに評価するために、私たちの研究では、参加者の半数が最初の来院時に 2 週間と 3 か月後に歯科予防を受け、残りの半数は 3 か月後にのみ専門的な歯のクリーニングを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

歯周炎 (PA) と関節リウマチ (RA) はどちらも過剰に調節された免疫応答に依存しており、関節と歯周組織の炎症を引き起こします。 両方の疾患が相互に影響し合い、一方の疾患の治療が他方の疾患の経過に有益な効果をもたらす可能性があることが知られています。

この研究では、標準的な抗リウマチ療法に加えて、関節リウマチの疾患活動性に対する歯科予防の影響を評価します。 患者は、ハイデルベルク大学病院のリウマチ科から募集されています。 活動性関節リウマチ（DAS28-スコア> 3.2）と診断されている患者は、現在の研究に含まれます。

この研究は、参加する歯科およびリウマチ研究者の両方が盲検化された、前向きで無作為化された制御された研究デザインに従います。 最初の訪問 (T0) には、リウマチ専門医による生活の質 (HAQ - 健康評価アンケート) や疾患活動性 (DAS28 - 疾患活動性スコア 28) などの人口統計学的および疾患関連パラメータの評価が含まれます。 その後、歯科研究者は、標準的なパラメーター (歯周病の状態 (ポケットの深さ、アタッチメント レベル、プロービング時の出血 (BPI)) および歯の状態 (DMFT - 失われた埋没歯)) を使用して、口腔の健康状態を判断します。 その後、患者は 1:1 で無作為化されます。 歯科介入は、専門的な歯のクリーニングと、十分な口腔衛生を実施するための動機付けおよび実証的手段による、口腔状態の衛生化のためのハイデルベルク治療計画に従って、標準化された歯科予防として定義されています。

グループ 1 (テスト) には、最初の来院時に歯科治療のために無作為に割り付けられた患者が含まれます。 したがって、グループ 2 (コントロール) には、歯科治療のために無作為化されていない患者が含まれます。 １４日後（Ｔ１）、グループ１の患者は、ハイデルベルグ治療スキームに従って、もう一度歯の予防を受ける。 次のフォローアップは、3 か月後 (T2) に、リウマチおよび歯科の研究者によって再び実行されています。 主要な結果は、最初の訪問時 (T0) と 3 か月後 (T2) の間の DAS28-スコアによって測定された関節リウマチの疾患活動性の評価で構成されます。 グループ 2 の患者は、倫理上の理由により 3 か月後に歯科予防を受けます (「Wait & Control Study Design」)。 歯科治療の長期的な効果を評価するために、さらに 3 か月後 (T3) に最終診察を行います。

さらに、細菌微生物叢と炎症性サイトカインのプロファイルの開発が調査されています。 この目的のために、訪問 T0、T2、および T3 での歯肉縁上および歯肉縁下のプラーク、歯肉溝液および唾液のサンプル、ならびに T0 および T2 での便サンプルが収集されています。 これらを分子遺伝学的手法により定性・定量的に解析します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • University Hospital Heidelberg
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent.
        • 副調査官：
          • Björn Wolff, Dr. rer. nat.
        • 副調査官：
          • Anna Felten, Dr. med. dent.
        • 副調査官：
          • Niko Bender, Dr. med.
        • 副調査官：
          • Kyrill Schoilew, Dr. med. dent.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済み同意書
  • -リウマチ専門医による活動性関節リウマチ（DAS28 > 3.2）の診断
  • 歯肉出血指数 (GBI) > 10%、プラークコントロール記録 (PCR) > 30% (ハイデルベルグ治療計画に従った歯科予防の適応)

除外基準:

  • 全身性重度慢性歯周炎
  • 過去6ヶ月以内の歯周治療
  • -過去6か月以内の歯科予防
  • -歯科またはその他の理由により歯科予防が禁忌である
  • -過去3か月以内の抗生物質治療（抗生物質予防の摂取を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テスト
初回来院時（T0）、2週間後（T1）、3ヶ月後（T2）の予防歯科
手順：歯科予防
デンタルスケーリングとデンタルポリッシュの手順を使用して歯科医院で歯をクリーニングすることによる歯周病の予防と治療。 治療には、歯垢の検出、歯肉縁上および歯肉縁下の歯垢と歯石の除去、および十分な口腔衛生を確立するための動機づけとデモンストレーションが含まれます。
他の名前：
  • プロの歯のクリーニング
  • 歯科用スケーリング
  • 歯科研磨
他の：コントロール
Wait & Control スタディ デザイン: 3 か月後の歯科予防 (T2) のみ
手順：歯科予防
デンタルスケーリングとデンタルポリッシュの手順を使用して歯科医院で歯をクリーニングすることによる歯周病の予防と治療。 治療には、歯垢の検出、歯肉縁上および歯肉縁下の歯垢と歯石の除去、および十分な口腔衛生を確立するための動機づけとデモンストレーションが含まれます。
他の名前：
  • プロの歯のクリーニング
  • 歯科用スケーリング
  • 歯科研磨

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性スコア 28 (DAS28)
時間枠：ベースライン (T0) および 3 か月 (T2)
疾患活動性スコア 28 (DAS28) は、単一の測定値を組み合わせて、関節リウマチの疾患活動性の全体的で連続的な測定値にします。 DAS28 には、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、急性期反応物質、および視覚的アナログスケールでの一般的な健康評価が含まれます。
ベースライン (T0) および 3 か月 (T2)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康評価アンケート (HAQ)
時間枠：ベースライン (T0) および 3 か月 (T2)
健康評価アンケート (HAQ) は、包括的で検証済みの患者志向の結果評価ツールです。 これには、障害、痛み、投薬効果、治療費、死亡率の 5 つの側面が含まれ、さらにサブカテゴリに分類されます。
ベースライン (T0) および 3 か月 (T2)
マイクロバイオームと炎症性サイトカインのプロファイル
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月 (T2)、および 6 か月 (T3)
細菌の微生物叢と炎症性サイトカインのプロファイルの開発は、分子遺伝学的方法によって定性的および定量的に分析されています。 歯肉縁上および歯肉下のプラーク、歯肉溝液および唾液のサンプルは T0、T2、および T3 で収集され、便サンプルは T0 および T2 で収集されます。
ベースライン (T0)、3 か月 (T2)、および 6 か月 (T3)
累積ステロイド投与量
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月 (T2)、および 6 か月 (T3)
累積ステロイド投与量は、グループ 1 (テスト) とグループ 2 (コントロール) の間で比較されています。
ベースライン (T0)、3 か月 (T2)、および 6 か月 (T3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Heidelberg

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent.、University Hospital Heidelberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月28日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S-130/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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