치과 예방 및 류마티스 관절염 (PREPARA II)
2017년 5월 3일 업데이트: Diana Wolff, University Hospital Heidelberg
류마티스 관절염의 질병 활성도에 대한 치과 예방의 영향
이 연구는 류마티스 관절염의 질병 활성에 대한 치과 예방의 영향을 평가합니다.
표준적인 항류마티스 요법과 더불어 최근에는 전문적인 양치질로 인한 부가적인 유익한 효과가 있는지에 대한 의문이 제기되고 있습니다.
지금까지 치과 전문의에 의한 예방이 류마티스 관절염의 증상을 완화할 수 있음을 나타내는 몇 가지 연구만이 이 질문을 추구했습니다.
이 질문을 더 평가하기 위해, 우리 연구에서 참가자의 절반은 2주 3개월 후 첫 방문 시 치과 예방 치료를 받고 나머지 절반은 3개월 후에만 전문적인 치아 세척을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
치주염(PA)과 류마티스 관절염(RA)은 둘 다 과도하게 조절된 면역 반응에 의존하여 관절과 치주에 염증을 일으킵니다. 두 질병 모두 상호 영향을 미치며 한 질병의 치료가 다른 질병의 경과에 유익한 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
이 연구는 표준 항류마티스 요법에 추가하여 류마티스 관절염의 질병 활동에 대한 치과 예방의 영향을 평가합니다. 하이델베르크 대학 병원 류마티스과에서 환자를 모집하고 있습니다. 활동성 류마티스 관절염(DAS28-점수 > 3.2)으로 진단받은 환자가 현재 연구에 포함될 것입니다.
이 연구는 참여하는 치과 및 류마티스 조사관이 모두 블라인드 상태인 전향적 무작위 통제 연구 설계를 따릅니다. 첫 번째 방문(T0)에는 류마티스 전문의에 의한 삶의 질(HAQ - 건강 평가 설문지) 및 질병 활동성(DAS28 - 질병 활동 점수 28)과 같은 인구 통계학적 및 질병 관련 매개변수의 평가가 포함됩니다. 그 후 치과 조사관은 표준 매개변수(치주 상태(주머니 깊이, 부착 수준, BPI(Bleeding on Probing)) 및 치과 상태(DMFT - 충치 누락 충전 치아))로 구강 건강 상태를 결정합니다. 이후 환자는 1:1로 무작위 배정됩니다. 치과 개입은 충분한 구강 위생을 구현하기 위한 전문적인 치아 세척 및 동기 부여 및 시범 조치를 통해 구강 상태의 위생화를 위한 하이델베르그 치료 계획에 따른 표준화된 치과 예방 조치로 정의됩니다.
그룹 1(테스트)에는 첫 번째 방문 시 치과 개입을 위해 무작위 배정된 환자가 포함됩니다. 따라서 그룹 2(대조군)에는 치과 개입을 위해 무작위 배정되지 않은 환자가 포함됩니다. 14일 후(T1) 그룹 1의 환자는 하이델베르그 치료 계획에 따라 다시 한 번 치과 예방을 받습니다. 다음 후속 조치는 류마티스 및 치과 조사관에 의해 3개월(T2) 후에 다시 실행되고 있습니다. 1차 결과는 첫 번째 방문(T0)과 3개월 후(T2) 사이에 DAS28-Score로 측정한 류마티스 관절염의 질병 활성 평가로 구성됩니다. 그룹 2의 환자는 윤리적 이유로 3개월 후에 치과 예방을 받습니다("Wait & Control Study Design"). 최종 방문은 치과 개입의 가능한 장기적 효과를 평가하기 위해 추가 3개월(T3) 후에 이루어집니다.
또한 세균 미생물 및 염증성 사이토카인 프로파일의 발달이 조사되고 있습니다. 이를 위해 T0, T2, T3 방문 시 치은연상 및 치은연하 플라크, 치은 열구액 및 타액의 검체와 T0 및 T2의 대변 검체를 수집합니다. 이들은 분자유전학적 방법에 의해 정성적 및 정량적으로 분석될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
70
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent.
- 전화번호: +49 (0)6221-56-6589
- 이메일: diana.wolff@med.uni-heidelberg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Kyrill Schoilew, Dr. med. dent.
- 이메일: kyrill.schoilew@med.uni-heidelberg.de
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- University Hospital Heidelberg
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연락하다:
- Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent.
- 전화번호: +49 (0)6221-56-6589
- 이메일: diana.wolff@med.uni-heidelberg.de
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연락하다:
- Kyrill Schoilew, Dr. med. dent.
- 이메일: kyrill.schoilew@med.uni-heidelberg.de
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수석 연구원:
- Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent.
-
부수사관:
- Björn Wolff, Dr. rer. nat.
-
부수사관:
- Anna Felten, Dr. med. dent.
-
부수사관:
- Niko Bender, Dr. med.
-
부수사관:
- Kyrill Schoilew, Dr. med. dent.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 류마티스 전문의의 활동성 류마티스 관절염(DAS28 > 3.2) 진단
- 치은 출혈 지수(GBI) > 10%, 플라크 제어 기록(PCR) > 30%(하이델베르그 치료 계획에 따른 치과 예방을 위한 적응증)
제외 기준:
- 전신 중증 만성 치주염
- 지난 6개월 이내의 치주 치료
- 지난 6개월 이내 치과 예방
- 치과 또는 기타 이유로 치과 예방이 금기인 경우
- 최근 3개월 이내 항생제 치료(예방적 항생제 복용 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 테스트
최초 방문 시(T0), 2주 후(T1) 및 3개월 후(T2) 치과 예방
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스케일링 및 치아 연마 절차를 사용하여 치과에서 치아를 청소하여 치주 질환을 예방하고 치료합니다.
치료에는 플라크 감지, 치은연상 및 치은연하 플라크 및 치석 제거, 충분한 구강 위생 확립을 위한 동기 부여 및 시연이 포함됩니다.
다른 이름들:
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다른: 제어
대기 및 통제 연구 설계: 3개월 후(T2)에만 치과 예방
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스케일링 및 치아 연마 절차를 사용하여 치과에서 치아를 청소하여 치주 질환을 예방하고 치료합니다.
치료에는 플라크 감지, 치은연상 및 치은연하 플라크 및 치석 제거, 충분한 구강 위생 확립을 위한 동기 부여 및 시연이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동 점수 28(DAS28)
기간: 기준선(T0) 및 3개월(T2)
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DAS28(Disease Activity Score 28)은 단일 측정값을 류마티스 관절염 질병 활성도의 전반적인 연속 측정값으로 결합합니다.
DAS28에는 28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, 급성기 반응 물질 및 시각적 아날로그 척도의 일반 건강 평가가 포함됩니다.
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기준선(T0) 및 3개월(T2)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 평가 설문지(HAQ)
기간: 기준선(T0) 및 3개월(T2)
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건강 평가 설문지(HAQ)는 포괄적이고 검증된 환자 중심의 결과 평가 도구입니다.
여기에는 장애, 통증, 약물 효과, 간병 비용 및 사망률의 5가지 차원이 포함되며, 이는 추가로 하위 범주로 분류됩니다.
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기준선(T0) 및 3개월(T2)
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마이크로바이옴 및 염증성 사이토카인 프로필
기간: 기준선(T0), 3개월(T2) 및 6개월(T3)
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세균 미생물 및 염증성 사이토카인 프로파일의 발달은 분자유전학적 방법에 의해 정성적 및 정량적으로 분석되고 있습니다.
상부 및 치은연하 플라크, 치은 열구액 및 타액 샘플은 T0, T2 및 T3에서 수집되고 대변 샘플은 T0 및 T2에서 수집됩니다.
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기준선(T0), 3개월(T2) 및 6개월(T3)
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누적 스테로이드 용량
기간: 기준선(T0), 3개월(T2) 및 6개월(T3)
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누적 스테로이드 용량을 그룹 1(테스트)과 그룹 2(대조군) 간에 비교하고 있습니다.
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기준선(T0), 3개월(T2) 및 6개월(T3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent., University Hospital Heidelberg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Janssen KM, Vissink A, de Smit MJ, Westra J, Brouwer E. Lessons to be learned from periodontitis. Curr Opin Rheumatol. 2013 Mar;25(2):241-7. doi: 10.1097/BOR.0b013e32835d833d.
- Ortiz P, Bissada NF, Palomo L, Han YW, Al-Zahrani MS, Panneerselvam A, Askari A. Periodontal therapy reduces the severity of active rheumatoid arthritis in patients treated with or without tumor necrosis factor inhibitors. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):535-40. doi: 10.1902/jop.2009.080447.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 2월 28일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 8월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- S-130/2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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