歯の予防と関節リウマチ (PREPARA II)
関節リウマチの疾患活動性に対する歯科予防の影響
調査の概要
詳細な説明
歯周炎 (PA) と関節リウマチ (RA) はどちらも過剰に調節された免疫応答に依存しており、関節と歯周組織の炎症を引き起こします。 両方の疾患が相互に影響し合い、一方の疾患の治療が他方の疾患の経過に有益な効果をもたらす可能性があることが知られています。
この研究では、標準的な抗リウマチ療法に加えて、関節リウマチの疾患活動性に対する歯科予防の影響を評価します。 患者は、ハイデルベルク大学病院のリウマチ科から募集されています。 活動性関節リウマチ（DAS28-スコア> 3.2）と診断されている患者は、現在の研究に含まれます。
この研究は、参加する歯科およびリウマチ研究者の両方が盲検化された、前向きで無作為化された制御された研究デザインに従います。 最初の訪問 (T0) には、リウマチ専門医による生活の質 (HAQ - 健康評価アンケート) や疾患活動性 (DAS28 - 疾患活動性スコア 28) などの人口統計学的および疾患関連パラメータの評価が含まれます。 その後、歯科研究者は、標準的なパラメーター (歯周病の状態 (ポケットの深さ、アタッチメント レベル、プロービング時の出血 (BPI)) および歯の状態 (DMFT - 失われた埋没歯)) を使用して、口腔の健康状態を判断します。 その後、患者は 1:1 で無作為化されます。 歯科介入は、専門的な歯のクリーニングと、十分な口腔衛生を実施するための動機付けおよび実証的手段による、口腔状態の衛生化のためのハイデルベルク治療計画に従って、標準化された歯科予防として定義されています。
グループ 1 (テスト) には、最初の来院時に歯科治療のために無作為に割り付けられた患者が含まれます。 したがって、グループ 2 (コントロール) には、歯科治療のために無作為化されていない患者が含まれます。 １４日後（Ｔ１）、グループ１の患者は、ハイデルベルグ治療スキームに従って、もう一度歯の予防を受ける。 次のフォローアップは、3 か月後 (T2) に、リウマチおよび歯科の研究者によって再び実行されています。 主要な結果は、最初の訪問時 (T0) と 3 か月後 (T2) の間の DAS28-スコアによって測定された関節リウマチの疾患活動性の評価で構成されます。 グループ 2 の患者は、倫理上の理由により 3 か月後に歯科予防を受けます (「Wait & Control Study Design」)。 歯科治療の長期的な効果を評価するために、さらに 3 か月後 (T3) に最終診察を行います。
さらに、細菌微生物叢と炎症性サイトカインのプロファイルの開発が調査されています。 この目的のために、訪問 T0、T2、および T3 での歯肉縁上および歯肉縁下のプラーク、歯肉溝液および唾液のサンプル、ならびに T0 および T2 での便サンプルが収集されています。 これらを分子遺伝学的手法により定性・定量的に解析します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- University Hospital Heidelberg
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コンタクト：
- Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent.
- 電話番号：+49 (0)6221-56-6589
- メール：diana.wolff@med.uni-heidelberg.de
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コンタクト：
- Kyrill Schoilew, Dr. med. dent.
- メール：kyrill.schoilew@med.uni-heidelberg.de
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主任研究者：
- Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent.
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副調査官：
- Björn Wolff, Dr. rer. nat.
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副調査官：
- Anna Felten, Dr. med. dent.
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副調査官：
- Niko Bender, Dr. med.
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副調査官：
- Kyrill Schoilew, Dr. med. dent.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済み同意書
- -リウマチ専門医による活動性関節リウマチ（DAS28 > 3.2）の診断
- 歯肉出血指数 (GBI) > 10%、プラークコントロール記録 (PCR) > 30% (ハイデルベルグ治療計画に従った歯科予防の適応)
除外基準:
- 全身性重度慢性歯周炎
- 過去6ヶ月以内の歯周治療
- -過去6か月以内の歯科予防
- -歯科またはその他の理由により歯科予防が禁忌である
- -過去3か月以内の抗生物質治療（抗生物質予防の摂取を除く）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト
初回来院時（T0）、2週間後（T1）、3ヶ月後（T2）の予防歯科
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デンタルスケーリングとデンタルポリッシュの手順を使用して歯科医院で歯をクリーニングすることによる歯周病の予防と治療。
治療には、歯垢の検出、歯肉縁上および歯肉縁下の歯垢と歯石の除去、および十分な口腔衛生を確立するための動機づけとデモンストレーションが含まれます。
他の名前：
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他の：コントロール
Wait & Control スタディ デザイン: 3 か月後の歯科予防 (T2) のみ
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デンタルスケーリングとデンタルポリッシュの手順を使用して歯科医院で歯をクリーニングすることによる歯周病の予防と治療。
治療には、歯垢の検出、歯肉縁上および歯肉縁下の歯垢と歯石の除去、および十分な口腔衛生を確立するための動機づけとデモンストレーションが含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性スコア 28 (DAS28)
時間枠：ベースライン (T0) および 3 か月 (T2)
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疾患活動性スコア 28 (DAS28) は、単一の測定値を組み合わせて、関節リウマチの疾患活動性の全体的で連続的な測定値にします。
DAS28 には、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、急性期反応物質、および視覚的アナログスケールでの一般的な健康評価が含まれます。
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ベースライン (T0) および 3 か月 (T2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康評価アンケート (HAQ)
時間枠：ベースライン (T0) および 3 か月 (T2)
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健康評価アンケート (HAQ) は、包括的で検証済みの患者志向の結果評価ツールです。
これには、障害、痛み、投薬効果、治療費、死亡率の 5 つの側面が含まれ、さらにサブカテゴリに分類されます。
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ベースライン (T0) および 3 か月 (T2)
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マイクロバイオームと炎症性サイトカインのプロファイル
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月 (T2)、および 6 か月 (T3)
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細菌の微生物叢と炎症性サイトカインのプロファイルの開発は、分子遺伝学的方法によって定性的および定量的に分析されています。
歯肉縁上および歯肉下のプラーク、歯肉溝液および唾液のサンプルは T0、T2、および T3 で収集され、便サンプルは T0 および T2 で収集されます。
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ベースライン (T0)、3 か月 (T2)、および 6 か月 (T3)
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累積ステロイド投与量
時間枠：ベースライン (T0)、3 か月 (T2)、および 6 か月 (T3)
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累積ステロイド投与量は、グループ 1 (テスト) とグループ 2 (コントロール) の間で比較されています。
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ベースライン (T0)、3 か月 (T2)、および 6 か月 (T3)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Diana Wolff, Prof. Dr. med. dent.、University Hospital Heidelberg
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Janssen KM, Vissink A, de Smit MJ, Westra J, Brouwer E. Lessons to be learned from periodontitis. Curr Opin Rheumatol. 2013 Mar;25(2):241-7. doi: 10.1097/BOR.0b013e32835d833d.
- Ortiz P, Bissada NF, Palomo L, Han YW, Al-Zahrani MS, Panneerselvam A, Askari A. Periodontal therapy reduces the severity of active rheumatoid arthritis in patients treated with or without tumor necrosis factor inhibitors. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):535-40. doi: 10.1902/jop.2009.080447.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- S-130/2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy...SC APARAT DENTAR SRL, Sibiu, Romania; Aorys Clinic, Sibiu, Romania; Spitalul Clinic Judetean Mures...募集
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