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デンバーガーデンの環境とマイクロバイオームの研究 病気 (DGEM)

2021年5月4日 更新者：Jill Litt、University of Colorado, Boulder

がんと心臓のリスクを軽減する介入としてのガーデニングのパイロットランダム化比較試験

広範な園芸研究の経験を持つ学際的なチームは、園芸ががんや心臓病などの病気の危険因子を軽減するかどうかを確認するためにパイロットランダム化比較臨床試験を実施しました。 このパイロット試験では、ヒトのマイクロバイオーム、食事、身体活動、社会的相互作用と、体重状態と主要な炎症性バイオマーカーの結果との関連性に関する予備データが提供される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このパイロット研究は、以下の目的を達成することにより、将来の大規模なランダム化対照臨床試験の開発につながります。

パイロットの目的 1: 採用の実現可能性と研究手順を実行する能力を実証する。

パイロットの目的 2: 食事、身体活動、体重増加、マイクロバイオームの特性、炎症性バイオマーカーなどの慢性疾患の危険因子を正確に測定できることを実証します。

パイロットの目的 3: 予防的介入としての庭園の有効性に関する予備的な結果と、その後に提案されている大規模な試験のための詳細な検出力分析の推定値を提供する。

目的 3a: 園芸家は非園芸家と比較して、1) 果物と野菜の摂取量が多いことを実証する。 2) 健康的な食事指数 (HEI) が向上。 3）食事炎症指数（DII）が低い。 4) 座りっぱなしの時間が減り、中等度から激しい身体活動 (MVPA) が増加しました。そして加齢に伴う体重増加も減少します。

目的 3b: 園芸家と非園芸家を対象に、4 月から 9 月までの 6 つの時点で庭の土壌、腸、皮膚、口腔マイクロバイオームをサンプリングし、細菌量、病原性分類群、分類学的多様性、相対的優勢性、指標分類群、およびメタボロミクスを特徴付け、比較します。結果。

目的 3c: ガーデニングが CRP、IL1b、IL4、IL6、IL10、TNFα などの心臓病やがんに関連する炎症性バイオマーカーを減少させること、またガーデニングの効果が食事、体重増加、身体活動、および心臓の特徴によって媒介されることを実証する。マイクロバイオーム。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • University of Colorado Boulder

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語またはスペイン語でインフォームド・コンセントを与えることができる
  • 18歳以上
  • 現在、新しい庭園の待機リストに入っています
  • 過去 2 つのガーデニング シーズンにガーデニングを行っていない

除外基準:

  • スペイン語または英語で学習要件を完了できない
  • 17歳以下
  • 過去 2 つのガーデニング シーズンにガーデニングを行った

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コミュニティガーデン介入グループ
コミュニティガーデン介入グループにランダムに割り当てられた参加者は、ガーデン介入を受けます。 参加者には 1 シーズン分の区画が割り当てられ、種や移植、道具、新しい園芸クラス、デンバーのマスター コミュニティ ガーデナーへのアクセスなど、コミュニティ ガーデンへの参加をサポートするサービスとアメニティの標準パッケージが提供されます。
行動：コミュニティガーデン介入

調査員らは、過去 2 年間園芸を行っておらず、デンバー アーバン ガーデンズ (DUG) の待機リストに登録されている将来の園芸家 30 人を募集します。 DUG は、各庭園の待機リストに登録されている人々を、抽選により利用可能な区画にランダムに割り当てます。 これにより、自然なランダム化実験が作成されます。 庭園介入にランダムに割り当てられた参加者は、以下を含む標準化された庭園リソース パッケージを受け取ります。

  1. デンバー アーバン ガーデンの庭園区画
  2. 種子と植物の始まり
  3. ガーデニング入門ワークショップ
  4. 庭園特有のイベントや庭園指導などのソーシャルイベント。

ガーデニング以外のグループは DUG 待機リストに残り、これらのリソースを受け取りません。

介入期間は1年です。
介入なし：待機リスト制御グループ
ガーデニングをしないグループは DUG の待機リストに残り、ガーデニングの介入は受けられません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
20週目のベースラインからの果物と野菜の摂取量の変化
時間枠：測定は 1 ～ 2 週目 (3 回のランダムなリコール) と 18 ～ 20 週目 (3 回のランダムなリコール) に行われます。
6 つの 24 時間の食事リコールがランダムに収集されます
測定は 1 ～ 2 週目 (3 回のランダムなリコール) と 18 ～ 20 週目 (3 回のランダムなリコール) に行われます。
20週目のベースラインからの座り時間の行動の変化
時間枠：6 か月にわたる 2 回の測定、T1 (第 1 週) と T6 (第 20 週)
加速度計を大腿部に貼り付けて7日間データを収集する
6 か月にわたる 2 回の測定、T1 (第 1 週) と T6 (第 20 週)
20週間後のベースラインからの細菌量の変化
時間枠：3 ～ 4 週間ごと、最大 20 週間（第 1 週、第 4 週、第 7 週、第 10 週、第 14 週、第 18 週）
マイクロバイオームデータは、1 つの腸、2 つの皮膚、1 つの口腔サンプルを使用して 6 つの時点で収集されます。
3 ～ 4 週間ごと、最大 20 週間（第 1 週、第 4 週、第 7 週、第 10 週、第 14 週、第 18 週）
20週間におけるベースラインからの中等度から激しい身体活動（MVPA）の変化
時間枠：6 か月にわたる 2 回の測定、T1 (第 1 週) と T6 (第 20 週)
加速度計を大腿部に貼り付けて7日間データを収集する
6 か月にわたる 2 回の測定、T1 (第 1 週) と T6 (第 20 週)
20週目のベースラインからの体重変化(kg)
時間枠：6 か月にわたる 2 回の測定、T1 (第 1 週) と T6 (第 20 週)
体重の客観的な測定値が収集されます
6 か月にわたる 2 回の測定、T1 (第 1 週) と T6 (第 20 週)
20週目のベースラインからの腹囲の変化
時間枠：6 か月にわたる 2 回の測定、T1 (第 1 週) と T6 (第 20 週)
腹囲の客観的な測定
6 か月にわたる 2 回の測定、T1 (第 1 週) と T6 (第 20 週)
20週目のベースラインからの病原性分類群の変化
時間枠：3 ～ 4 週間ごと、最大 20 週間（第 1 週、第 4 週、第 7 週、第 10 週、第 14 週、第 18 週）
マイクロバイオーム データは、1 つの腸、2 つの皮膚、および 1 つの口腔サンプルから得られます。
3 ～ 4 週間ごと、最大 20 週間（第 1 週、第 4 週、第 7 週、第 10 週、第 14 週、第 18 週）
20週目のベースラインからの分類学的多様性の変化
時間枠：3 ～ 4 週間ごと、最大 20 週間（第 1 週、第 4 週、第 7 週、第 10 週、第 14 週、第 18 週）
マイクロバイオーム データは、1 つの腸、2 つの皮膚、および 1 つの口腔サンプルから得られます。
3 ～ 4 週間ごと、最大 20 週間（第 1 週、第 4 週、第 7 週、第 10 週、第 14 週、第 18 週）
20週目のベースラインからの相対優位性の変化
時間枠：3 ～ 4 週間ごと、最大 20 週間（第 1 週、第 4 週、第 7 週、第 10 週、第 14 週、第 18 週）
マイクロバイオーム データは、1 つの腸、2 つの皮膚、および 1 つの口腔サンプルから得られます。
3 ～ 4 週間ごと、最大 20 週間（第 1 週、第 4 週、第 7 週、第 10 週、第 14 週、第 18 週）
20週目のベースラインからの指標分類群の変化
時間枠：3 ～ 4 週間ごと、最大 20 週間（第 1 週、第 4 週、第 7 週、第 10 週、第 14 週、第 18 週）
マイクロバイオーム データは、1 つの腸、2 つの皮膚、および 1 つの口腔サンプルから得られます。
3 ～ 4 週間ごと、最大 20 週間（第 1 週、第 4 週、第 7 週、第 10 週、第 14 週、第 18 週）
20週目のベースラインからの炎症バイオマーカーの変化
時間枠：20週間
サンプルには hs-CRP、TNF-α、IL1b、IL4、IL6、IL10 が含まれます
20週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
20週目のベースラインからのHbA1Cの変化
時間枠：20週間
20週間
20週目のベースラインからの血圧の変化
時間枠：20週間
20週間
20週目のベースラインからの脂質プロファイルの変化
時間枠：20週間
LDL、HDL、総コレステロール、トリグリセリドを含む
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Boulder

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jill S Litt, PhD、University of Colorado, Boulder

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-0138, 16-0424

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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