Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denver Garden Environment and Microbiome Study Disease (DGEM)

4. května 2021 aktualizováno: Jill Litt, University of Colorado, Boulder

Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška zahradničení jako intervence ke snížení rizika rakoviny a srdce

Interdisciplinární tým s rozsáhlými zkušenostmi se zahradními studiemi provedl pilotní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, aby zjistil, zda zahradnictví snižuje rizikové faktory nemocí, jako je rakovina a srdeční choroby. Pilotní studie poskytne předběžné údaje o souvislostech mezi lidským mikrobiomem, stravou, fyzickou aktivitou a sociálními interakcemi a výsledky stavu hmotnosti a klíčových zánětlivých biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pilotní studie povede k rozvoji budoucí velké randomizované kontrolované klinické studie při splnění následujících cílů:

Pilotní cíl 1: Prokázat proveditelnost náboru a schopnost provádět studijní postupy.

Pilotní cíl 2: Prokázat schopnost přesně měřit rizikové faktory chronických onemocnění, jako je strava, fyzická aktivita, přírůstek hmotnosti, charakteristiky mikrobiomu a zánětlivé biomarkery.

Pilotní cíl 3: Poskytnout předběžné výsledky o účinnosti zahrad jako preventivního zásahu a odhady pro podrobnou analýzu výkonu pro navrhovaný následný větší pokus.

Cíl 3a: Prokázat, že ve srovnání s nezahrádkáři mají zahrádkáři 1) větší příjem ovoce a zeleniny; 2) lepší index zdravého stravování (HEI); 3) nižší dietní zánětlivý index (DII); 4) snížení doby sezení a zvýšení střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA); a snížený přírůstek hmotnosti související s věkem.

Cíl 3b: Pro zahrádkáře a nezahrádkáře odeberte vzorek zahradní půdy, střev, kůže a ústního mikrobiomu v šesti časových bodech od dubna do září, abyste charakterizovali a porovnali bakteriální zátěž, patogenní taxony, taxonomickou diverzitu, relativní dominanci, indikátorové taxony a metabolomické Výsledek.

Cíl 3c: Prokázat, že zahradničení snižuje zánětlivé biomarkery spojené se srdečními chorobami a rakovinou, včetně CRP, IL1b, IL4, IL6, IL10 a TNFa, a že účinek zahradničení je zprostředkován stravou, přibíráním na váze, fyzickou aktivitou a charakteristikami mikrobiom.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • University of Colorado Boulder

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině
  • Ve věku 18 nebo více let
  • Momentálně na čekací listině na novou zahradu
  • V posledních 2 zahradnických sezónách jsem nezahradil

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen splnit studijní požadavky ve španělštině nebo angličtině
  • Ve věku 17 let nebo mladší
  • Zahradil v posledních 2 zahradnických sezónách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina pro komunitní zahradu
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny pro komunitní zahradu obdrží zásah do zahrady. Účastníkům bude přidělen pozemek na jednu sezónu a obdrží standardní balíček služeb a vybavení na podporu účasti v komunitní zahradě, včetně semen a transplantací, nástrojů, nových kurzů zahrady a přístupu k mistrům komunitních zahradníků v Denveru.
Behaviorální: Zásah komunitní zahrady

Vyšetřovatelé přijmou 30 potenciálních zahradníků, kteří v posledních dvou letech nezahradili a kteří jsou uvedeni na čekacích listinách Denver Urban Gardens (DUG). DUG náhodně přiřadí lidi na čekací listině každé zahrady k dostupným pozemkům pomocí loterie. Vznikne tak přirozený randomizovaný experiment. Účastníci randomizovaní do zahradního zásahu obdrží standardizovaný balíček zahradních zdrojů, který obsahuje následující:

  1. Zahradní pozemek v Denver Urban Garden
  2. Semena a rostliny začínají
  3. Úvodní zahradnický workshop
  4. Společenské akce včetně akcí zaměřených na zahradu a zahradního mentoringu.

Nezahradnická skupina zůstane na čekacích listinách DUG a tyto prostředky neobdrží.

Délka intervence je 1 rok.
Žádný zásah: Kontrolní skupina seznamu čekatelů
Nezahradnická skupina zůstane na čekacích listinách DUG a nedostane zásah do zahrady.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příjmu ovoce a zeleniny oproti výchozí hodnotě ve 20. týdnu
Časové okno: Měření proběhnou během týdnů 1-2 (3 náhodné vyvolání) a týdnů 18-20 (3 náhodné stažení)
Náhodně bude shromážděno 6 24hodinových stažení diety
Měření proběhnou během týdnů 1-2 (3 náhodné vyvolání) a týdnů 18-20 (3 náhodné stažení)
Změna v sedavém chování oproti výchozí hodnotě ve 20. týdnu
Časové okno: 2 měření za 6 měsíců, T1 (1. týden) a T6 (20. týden)
Akcelerometry budou přilepeny na stehno a budou sbírat data po dobu 7 dnů
2 měření za 6 měsíců, T1 (1. týden) a T6 (20. týden)
Změna bakteriální zátěže od výchozí hodnoty ve 20. týdnu
Časové okno: Každé 3-4 týdny až do 20 týdnů (1. týden, 4. týden, 7. týden, 10. týden, 14. týden, 18. týden)
Údaje o mikrobiomu budou shromážděny v šesti časových bodech za použití 1 vzorku střeva, 2 kůže a 1 ústního vzorku
Každé 3-4 týdny až do 20 týdnů (1. týden, 4. týden, 7. týden, 10. týden, 14. týden, 18. týden)
Změna střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) od výchozí hodnoty ve 20. týdnu
Časové okno: 2 měření za 6 měsíců, T1 (1. týden) a T6 (20. týden)
Akcelerometry budou přilepeny na stehno a budou sbírat data po dobu 7 dnů
2 měření za 6 měsíců, T1 (1. týden) a T6 (20. týden)
Změna hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty ve 20. týdnu
Časové okno: 2 měření za 6 měsíců, T1 (1. týden) a T6 (20. týden)
Budou se shromažďovat objektivní měření hmotnosti
2 měření za 6 měsíců, T1 (1. týden) a T6 (20. týden)
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty ve 20. týdnu
Časové okno: 2 měření za 6 měsíců, T1 (1. týden) a T6 (20. týden)
Objektivní měření obvodu pasu
2 měření za 6 měsíců, T1 (1. týden) a T6 (20. týden)
Změna patogenních taxonů od výchozích hodnot ve 20. týdnu
Časové okno: Každé 3-4 týdny až do 20 týdnů (1. týden, 4. týden, 7. týden, 10. týden, 14. týden, 18. týden)
Údaje o mikrobiomu budou odvozeny z 1 vzorku střeva, 2 kůže a 1 vzorku z úst
Každé 3-4 týdny až do 20 týdnů (1. týden, 4. týden, 7. týden, 10. týden, 14. týden, 18. týden)
Změna v taxonomické diverzitě od výchozího stavu ve 20. týdnu
Časové okno: Každé 3-4 týdny až do 20 týdnů (1. týden, 4. týden, 7. týden, 10. týden, 14. týden, 18. týden)
Údaje o mikrobiomu budou odvozeny z 1 vzorku střeva, 2 kůže a 1 vzorku z úst
Každé 3-4 týdny až do 20 týdnů (1. týden, 4. týden, 7. týden, 10. týden, 14. týden, 18. týden)
Změna relativní dominance od výchozí hodnoty ve 20. týdnu
Časové okno: Každé 3-4 týdny až do 20 týdnů (1. týden, 4. týden, 7. týden, 10. týden, 14. týden, 18. týden)
Údaje o mikrobiomu budou odvozeny z 1 vzorku střeva, 2 kůže a 1 vzorku z úst
Každé 3-4 týdny až do 20 týdnů (1. týden, 4. týden, 7. týden, 10. týden, 14. týden, 18. týden)
Změna v indikačních taxonech od výchozího stavu ve 20. týdnu
Časové okno: Každé 3-4 týdny až do 20 týdnů (1. týden, 4. týden, 7. týden, 10. týden, 14. týden, 18. týden)
Údaje o mikrobiomu budou odvozeny z 1 vzorku střeva, 2 kůže a 1 vzorku z úst
Každé 3-4 týdny až do 20 týdnů (1. týden, 4. týden, 7. týden, 10. týden, 14. týden, 18. týden)
Změna zánětlivých biomarkerů oproti výchozí hodnotě po 20 týdnech
Časové okno: 20 týdnů
Vzorky zahrnují hs-CRP, TNF-alfa, IL1b, IL4, IL6, IL10
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1C od výchozí hodnoty ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Změna lipidového profilu od výchozí hodnoty ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů
Včetně LDL, HDL, celkového cholesterolu, triglyceridů
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Boulder

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jill S Litt, PhD, University of Colorado, Boulder

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-0138, 16-0424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah komunitní zahrady

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení