デンバーガーデンの環境とマイクロバイオームの研究 病気 (DGEM)
がんと心臓のリスクを軽減する介入としてのガーデニングのパイロットランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、以下の目的を達成することにより、将来の大規模なランダム化対照臨床試験の開発につながります。
パイロットの目的 1: 採用の実現可能性と研究手順を実行する能力を実証する。
パイロットの目的 2: 食事、身体活動、体重増加、マイクロバイオームの特性、炎症性バイオマーカーなどの慢性疾患の危険因子を正確に測定できることを実証します。
パイロットの目的 3: 予防的介入としての庭園の有効性に関する予備的な結果と、その後に提案されている大規模な試験のための詳細な検出力分析の推定値を提供する。
目的 3a: 園芸家は非園芸家と比較して、1) 果物と野菜の摂取量が多いことを実証する。 2) 健康的な食事指数 (HEI) が向上。 3）食事炎症指数（DII）が低い。 4) 座りっぱなしの時間が減り、中等度から激しい身体活動 (MVPA) が増加しました。そして加齢に伴う体重増加も減少します。
目的 3b: 園芸家と非園芸家を対象に、4 月から 9 月までの 6 つの時点で庭の土壌、腸、皮膚、口腔マイクロバイオームをサンプリングし、細菌量、病原性分類群、分類学的多様性、相対的優勢性、指標分類群、およびメタボロミクスを特徴付け、比較します。結果。
目的 3c: ガーデニングが CRP、IL1b、IL4、IL6、IL10、TNFα などの心臓病やがんに関連する炎症性バイオマーカーを減少させること、またガーデニングの効果が食事、体重増加、身体活動、および心臓の特徴によって媒介されることを実証する。マイクロバイオーム。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80303
- University of Colorado Boulder
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語でインフォームド・コンセントを与えることができる
- 18歳以上
- 現在、新しい庭園の待機リストに入っています
- 過去 2 つのガーデニング シーズンにガーデニングを行っていない
除外基準:
- スペイン語または英語で学習要件を完了できない
- 17歳以下
- 過去 2 つのガーデニング シーズンにガーデニングを行った
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コミュニティガーデン介入グループ
コミュニティガーデン介入グループにランダムに割り当てられた参加者は、ガーデン介入を受けます。
参加者には 1 シーズン分の区画が割り当てられ、種や移植、道具、新しい園芸クラス、デンバーのマスター コミュニティ ガーデナーへのアクセスなど、コミュニティ ガーデンへの参加をサポートするサービスとアメニティの標準パッケージが提供されます。
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調査員らは、過去 2 年間園芸を行っておらず、デンバー アーバン ガーデンズ (DUG) の待機リストに登録されている将来の園芸家 30 人を募集します。 DUG は、各庭園の待機リストに登録されている人々を、抽選により利用可能な区画にランダムに割り当てます。 これにより、自然なランダム化実験が作成されます。 庭園介入にランダムに割り当てられた参加者は、以下を含む標準化された庭園リソース パッケージを受け取ります。
ガーデニング以外のグループは DUG 待機リストに残り、これらのリソースを受け取りません。 介入期間は1年です。 |
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介入なし：待機リスト制御グループ
ガーデニングをしないグループは DUG の待機リストに残り、ガーデニングの介入は受けられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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20週目のベースラインからの果物と野菜の摂取量の変化
時間枠：測定は 1 ～ 2 週目 (3 回のランダムなリコール) と 18 ～ 20 週目 (3 回のランダムなリコール) に行われます。
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6 つの 24 時間の食事リコールがランダムに収集されます
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測定は 1 ～ 2 週目 (3 回のランダムなリコール) と 18 ～ 20 週目 (3 回のランダムなリコール) に行われます。
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20週目のベースラインからの座り時間の行動の変化
時間枠：6 か月にわたる 2 回の測定、T1 (第 1 週) と T6 (第 20 週)
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加速度計を大腿部に貼り付けて7日間データを収集する
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6 か月にわたる 2 回の測定、T1 (第 1 週) と T6 (第 20 週)
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20週間後のベースラインからの細菌量の変化
時間枠：3 ～ 4 週間ごと、最大 20 週間（第 1 週、第 4 週、第 7 週、第 10 週、第 14 週、第 18 週）
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マイクロバイオームデータは、1 つの腸、2 つの皮膚、1 つの口腔サンプルを使用して 6 つの時点で収集されます。
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3 ～ 4 週間ごと、最大 20 週間（第 1 週、第 4 週、第 7 週、第 10 週、第 14 週、第 18 週）
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20週間におけるベースラインからの中等度から激しい身体活動（MVPA）の変化
時間枠：6 か月にわたる 2 回の測定、T1 (第 1 週) と T6 (第 20 週)
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加速度計を大腿部に貼り付けて7日間データを収集する
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6 か月にわたる 2 回の測定、T1 (第 1 週) と T6 (第 20 週)
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20週目のベースラインからの体重変化(kg)
時間枠：6 か月にわたる 2 回の測定、T1 (第 1 週) と T6 (第 20 週)
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体重の客観的な測定値が収集されます
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6 か月にわたる 2 回の測定、T1 (第 1 週) と T6 (第 20 週)
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20週目のベースラインからの腹囲の変化
時間枠：6 か月にわたる 2 回の測定、T1 (第 1 週) と T6 (第 20 週)
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腹囲の客観的な測定
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6 か月にわたる 2 回の測定、T1 (第 1 週) と T6 (第 20 週)
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20週目のベースラインからの病原性分類群の変化
時間枠：3 ～ 4 週間ごと、最大 20 週間（第 1 週、第 4 週、第 7 週、第 10 週、第 14 週、第 18 週）
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マイクロバイオーム データは、1 つの腸、2 つの皮膚、および 1 つの口腔サンプルから得られます。
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3 ～ 4 週間ごと、最大 20 週間（第 1 週、第 4 週、第 7 週、第 10 週、第 14 週、第 18 週）
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20週目のベースラインからの分類学的多様性の変化
時間枠：3 ～ 4 週間ごと、最大 20 週間（第 1 週、第 4 週、第 7 週、第 10 週、第 14 週、第 18 週）
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マイクロバイオーム データは、1 つの腸、2 つの皮膚、および 1 つの口腔サンプルから得られます。
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3 ～ 4 週間ごと、最大 20 週間（第 1 週、第 4 週、第 7 週、第 10 週、第 14 週、第 18 週）
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20週目のベースラインからの相対優位性の変化
時間枠：3 ～ 4 週間ごと、最大 20 週間（第 1 週、第 4 週、第 7 週、第 10 週、第 14 週、第 18 週）
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マイクロバイオーム データは、1 つの腸、2 つの皮膚、および 1 つの口腔サンプルから得られます。
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3 ～ 4 週間ごと、最大 20 週間（第 1 週、第 4 週、第 7 週、第 10 週、第 14 週、第 18 週）
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20週目のベースラインからの指標分類群の変化
時間枠：3 ～ 4 週間ごと、最大 20 週間（第 1 週、第 4 週、第 7 週、第 10 週、第 14 週、第 18 週）
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マイクロバイオーム データは、1 つの腸、2 つの皮膚、および 1 つの口腔サンプルから得られます。
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3 ～ 4 週間ごと、最大 20 週間（第 1 週、第 4 週、第 7 週、第 10 週、第 14 週、第 18 週）
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20週目のベースラインからの炎症バイオマーカーの変化
時間枠：20週間
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サンプルには hs-CRP、TNF-α、IL1b、IL4、IL6、IL10 が含まれます
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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20週目のベースラインからのHbA1Cの変化
時間枠：20週間
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20週間
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20週目のベースラインからの血圧の変化
時間枠：20週間
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20週間
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20週目のベースラインからの脂質プロファイルの変化
時間枠：20週間
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LDL、HDL、総コレステロール、トリグリセリドを含む
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20週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jill S Litt, PhD、University of Colorado, Boulder
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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