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非外科的下肢外傷患者の血栓予防に対するTIPスコアの影響の評価。 (EvaTIP)

2018年6月1日 更新者：University Hospital, Angers

標準診療における医師の判断と比較して、孤立した非外科的下肢外傷患者の血栓予防に対するTIPスコアの予見可能な影響を評価するための前向き研究。

外傷性病変は救急センターへの入院の主な原因 (39%) であり、孤立した非外科的下肢の外傷が最前線にあります。 最近の 2 つのメタ分析は、下肢外傷患者の症候性血栓塞栓症イベント (TE) を減らす低分子量ヘパリン (LMWH) の価値を示唆しています。 しかし、最近の多くの研究は、個別化された治療上の決定を得るために、患者とその外傷の性質に従って TE リスクを層別化する必要があると結論付けています。

遡及的に確立された L-TRIP (キャスト) スコアにより、トラウマの種類を考慮せずにリスクを階層化できます。 TIP スコア (外傷、固定化、患者) は、Delphi メソッドを介して国際的な専門家のコンセンサスによって確立されました。

下肢の孤立した非外科的外傷を有する患者における血栓予防の適応を合理化するために TIP スコアを適用することは、症候性血栓塞栓性合併症のリスクを増加させることなく抗凝固薬の処方率を低下させ、患者と医療関係者に直接的な利益をもたらすことを提案します。社会にとって経済的です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

硬直または半硬直固定を必要とする非外科的孤立下肢外傷のために救急部門に入院したすべての患者は、参加の可能性について評価されます。

医師は、患者の反対がないことを確認した後、アンケートに記入します。 このアンケートには、TIP および L-TRIP (キャスト) スコアを遡及的に計算するために、医師が選択した治療、外傷の種類、選択した固定の種類、および患者の血栓塞栓リスク要因が含まれます。

臨床事象データ (VTE の兆候、出血事象) を収集するために、3 か月以内に電話によるフォローアップが行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
196

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

半硬直または硬直固定を必要とする非外科的下肢外傷のために救急部門に入院したすべての患者。

説明

包含基準:

  • 参加センターの救急部門の1つでの相談
  • 手術を必要としない片側性の下肢損傷
  • 下肢の硬直または半硬直の整形外科的固定 (すなわち、 石膏ギプスのブレース) を少なくとも 5 日間使用します。
  • 保険完備

除外基準:

  • 外傷前の抗凝固薬または抗血小板治療
  • フォンダパリヌクスまたはLMWHの禁忌
  • 3ヶ月のフォローアップが不可能な要因
  • 投獄
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TIP スコアが適用された場合の予防的抗凝固療法の処方率と、標準診療における医師の判断との比較。
時間枠：ある日

処方の 2 つの割合 (パーセント) を比較します。標準的な診療で得られたものと、遡及的に計算された予見可能な TIP スコアで得られたものです。

スコア TIP は、含まれる患者のデータに基づいて遡及的に計算されます。 しきい値は、専門家のコンセンサスによって確立されます。 スコアは、しきい値より高い場合は正であり、しきい値以下の場合は負です。 TIPスコアが適用された場合、負のスコアの患者は予防的抗凝固療法を受けていなかったと考えられます。
ある日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
L-TRIP(キャスト)スコアを適用した場合の予防的抗凝固療法の処方率と、標準診療における医師の判断との比較。
時間枠：ある日

処方の 2 つの割合 (パーセント) を比較します: 標準的な診療で得られたものと、遡及的に計算された予見可能な L-TRIP(キャスト) スコアで得られたものです。

スコアは、しきい値より高い場合は正であり、しきい値以下の場合は負です。 TIPスコアが適用された場合、負のスコアの患者は予防的抗凝固療法を受けていなかったと考えられます。
ある日
組み入れから 3 か月時点での症候性静脈血栓塞栓症 (深部静脈血栓症および/または肺塞栓症) の累積率。
時間枠：3ヶ月

次の定義は、症候性エピソードの疑いを確認するために適用されます。

  • DVT：異常圧迫超音波
  • PE: スパイラル CT スキャンで部分枝またはより近位の枝に管腔内充満欠損があるか、または換気/灌流肺スキャンで局所正常換気の結果 (高確率) を伴うセグメントの少なくとも 75% の灌流欠損、または剖検で検出された。
3ヶ月
ISTH の定義による、大出血および臨床的に重要でない出血の 3 か月の割合。
時間枠：3ヶ月

安全性エンドポイントは、ISTH の最近発行されたガイドラインに従って定義された大出血です。

  1. 致命的な出血、および/または
  2. 頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内などの重要な領域または器官における症候性出血、および/または
  3. 20 g.L (1.24 mmol.L) 1 以上のヘモグロビンレベルの低下を引き起こす出血、または 2 単位以上の全血または赤血球の輸血につながる出血。

重要でない臨床的に関連する出血の累積発生率。 少量の出血の累積発生率。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Angers

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roy Pierre-Marie, MD, PhD、University Hospital, Angers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-A00291-52

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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