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评估 TIP 评分对非手术小腿创伤患者血栓预防的影响。 (EvaTIP)

2018年6月1日 更新者：University Hospital, Angers

与医生在标准实践中的判断相比，评估 TIP 评分对孤立性非手术下肢创伤患者血栓预防的可预见影响的前瞻性研究。

外伤性病变是进入急救中心的主要原因 (39%)，孤立的非手术下肢外伤最为突出。 最近的两项荟萃分析表明低分子量肝素 (LMWH) 的价值，它可以减少下肢创伤患者的症状性血栓栓塞事件 (TE)。 然而，许多最近的研究得出结论，需要根据患者及其创伤的性质对 TE 风险进行分层，以获得个体化的治疗决策。

回顾性建立的 L-TRIP (cast) 评分允许在不考虑创伤类型的情况下对风险进行分层。 TIP 评分（创伤、固定和患者）由国际专家通过德尔菲法达成共识。

我们建议，应用 TIP 评分合理化下肢非手术外伤患者的血栓预防指征，应在不增加有症状的血栓栓塞并发症风险的情况下降低抗凝药物处方率，这对患者和医生都有直接益处。为社会经济。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

所有因非手术隔离下肢创伤需要刚性或半刚性固定而入急诊室的患者都将接受评估，以确定是否有可能参与。

医生在征得患者不反对后，会填写一份问卷。 该调查问卷包括医生选择的治疗方法、外伤类型、选择的固定类型以及患者的血栓栓塞风险因素，以便回顾性计算 TIP 和 L-TRIP（石膏）评分。

电话随访将在 3 个月内进行，以收集临床事件数据（任何 VTE 迹象、任何出血事件）。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
196

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国、49000
        • Douillet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有因非手术需要半刚性或刚性固定的孤立性小腿外伤而入急诊室的患者。

描述

纳入标准：

  • 在参与中心的急诊科之一进行咨询
  • 无需手术的孤立性单侧下肢损伤
  • 下肢刚性或半刚性矫形固定（即 石膏支具）至少 5 天。
  • 完整的保险范围

排除标准：

  • 外伤前任何抗凝剂或抗血小板治疗
  • 磺达肝癸钠或 LMWH 的禁忌症
  • 导致无法进行 3 个月随访的因素
  • 入狱
  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
与医生在标准实践中的判断相比，应用 TIP 评分的预防性抗凝处方率。
大体时间：一天

比较两种处方率（百分比）：通过标准实践获得并通过回顾性计算的可预见 TIP 分数获得。

分数 TIP 是根据所包括患者的数据回顾性计算的。 阈值由专家共识确定。 如果分数高于阈值，则分数为正，如果分数低于或等于阈值，则分数为负。 我们认为，如果应用 TIP 评分，则评分为阴性的患者不会接受预防性抗凝治疗。
一天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
如果应用 L-TRIP(cast) 评分与医生在标准实践中的判断相比，预防性抗凝处方率。
大体时间：一天

比较处方的两个比率（百分比）：通过标准实践和回顾性计算的可预见的 L-TRIP(cast) 分数获得。

如果分数高于阈值，则分数为正，如果分数低于或等于阈值，则分数为负。 我们认为，如果应用 TIP 评分，则评分为阴性的患者不会接受预防性抗凝治疗。
一天
纳入后 3 个月时有症状的静脉血栓栓塞（即深静脉血栓形成和/或肺栓塞）的累积发生率。
大体时间：3个月

以下定义用于确认疑似症状发作：

  • DVT：异常压迫超声
  • PE：螺旋 CT 扫描显示节段或更近端分支的腔内充盈缺损，或至少 75% 的节段灌注缺损，通气/灌注肺扫描或尸检时发现局部通气结果正常（高概率）。
3个月
根据 ISTH 定义，3 个月大出血和非临床相关大出血的发生率。
大体时间：3个月

安全终点是大出血，根据最近发布的 ISTH 指南定义：

  1. 致命性出血，和/或
  2. 关键区域或器官的症状性出血，例如颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、关节内或心包，或肌内伴筋膜室综合征，和/或
  3. 出血导致血红蛋白水平下降 20 g.L (1.24 mmol.L) 1 或更多，或导致输注两个或更多单位的全血或红细胞。

非主要临床相关出血的累积发生率。 轻微出血的累积发生率。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Angers

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Roy Pierre-Marie, MD, PhD、University Hospital, Angers

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年4月3日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年1月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年1月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年3月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年6月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2017-A00291-52

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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