非外科的下肢外傷患者の血栓予防に対するTIPスコアの影響の評価。 (EvaTIP)
標準診療における医師の判断と比較して、孤立した非外科的下肢外傷患者の血栓予防に対するTIPスコアの予見可能な影響を評価するための前向き研究。
外傷性病変は救急センターへの入院の主な原因 (39%) であり、孤立した非外科的下肢の外傷が最前線にあります。 最近の 2 つのメタ分析は、下肢外傷患者の症候性血栓塞栓症イベント (TE) を減らす低分子量ヘパリン (LMWH) の価値を示唆しています。 しかし、最近の多くの研究は、個別化された治療上の決定を得るために、患者とその外傷の性質に従って TE リスクを層別化する必要があると結論付けています。
遡及的に確立された L-TRIP (キャスト) スコアにより、トラウマの種類を考慮せずにリスクを階層化できます。 TIP スコア (外傷、固定化、患者) は、Delphi メソッドを介して国際的な専門家のコンセンサスによって確立されました。
下肢の孤立した非外科的外傷を有する患者における血栓予防の適応を合理化するために TIP スコアを適用することは、症候性血栓塞栓性合併症のリスクを増加させることなく抗凝固薬の処方率を低下させ、患者と医療関係者に直接的な利益をもたらすことを提案します。社会にとって経済的です。
調査の概要
詳細な説明
硬直または半硬直固定を必要とする非外科的孤立下肢外傷のために救急部門に入院したすべての患者は、参加の可能性について評価されます。
医師は、患者の反対がないことを確認した後、アンケートに記入します。 このアンケートには、TIP および L-TRIP (キャスト) スコアを遡及的に計算するために、医師が選択した治療、外傷の種類、選択した固定の種類、および患者の血栓塞栓リスク要因が含まれます。
臨床事象データ (VTE の兆候、出血事象) を収集するために、3 か月以内に電話によるフォローアップが行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Angers、フランス、49000
- Douillet
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加センターの救急部門の1つでの相談
- 手術を必要としない片側性の下肢損傷
- 下肢の硬直または半硬直の整形外科的固定 (すなわち、 石膏ギプスのブレース) を少なくとも 5 日間使用します。
- 保険完備
除外基準:
- 外傷前の抗凝固薬または抗血小板治療
- フォンダパリヌクスまたはLMWHの禁忌
- 3ヶ月のフォローアップが不可能な要因
- 投獄
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TIP スコアが適用された場合の予防的抗凝固療法の処方率と、標準診療における医師の判断との比較。
時間枠：ある日
|
処方の 2 つの割合 (パーセント) を比較します。標準的な診療で得られたものと、遡及的に計算された予見可能な TIP スコアで得られたものです。 スコア TIP は、含まれる患者のデータに基づいて遡及的に計算されます。 しきい値は、専門家のコンセンサスによって確立されます。 スコアは、しきい値より高い場合は正であり、しきい値以下の場合は負です。 TIPスコアが適用された場合、負のスコアの患者は予防的抗凝固療法を受けていなかったと考えられます。 |
ある日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
L-TRIP(キャスト)スコアを適用した場合の予防的抗凝固療法の処方率と、標準診療における医師の判断との比較。
時間枠：ある日
|
処方の 2 つの割合 (パーセント) を比較します: 標準的な診療で得られたものと、遡及的に計算された予見可能な L-TRIP(キャスト) スコアで得られたものです。 スコアは、しきい値より高い場合は正であり、しきい値以下の場合は負です。 TIPスコアが適用された場合、負のスコアの患者は予防的抗凝固療法を受けていなかったと考えられます。 |
ある日
|
|
組み入れから 3 か月時点での症候性静脈血栓塞栓症 (深部静脈血栓症および/または肺塞栓症) の累積率。
時間枠：3ヶ月
|
次の定義は、症候性エピソードの疑いを確認するために適用されます。
|
3ヶ月
|
|
ISTH の定義による、大出血および臨床的に重要でない出血の 3 か月の割合。
時間枠：3ヶ月
|
安全性エンドポイントは、ISTH の最近発行されたガイドラインに従って定義された大出血です。
重要でない臨床的に関連する出血の累積発生率。 少量の出血の累積発生率。 |
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roy Pierre-Marie, MD, PhD、University Hospital, Angers
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。