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勃起不全（ED）に対する低強度体外衝撃波治療（LI-ESWT）の繰り返しの効果

2017年11月12日 更新者：Dimitrios Hatzichristou、Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

血管性勃起不全（ED）患者における低強度体外衝撃波治療（LI-ESWT）：再治療の有効性の評価。

本研究では、以前に経口 PDE5-Is に反応し、完了した軽度から中等度および重度の血管原性 ED の男性における Aries ED デバイスを使用した低強度体外衝撃波治療 (LI-ESWT) の反復治療の有効性と安全性を評価します。過去 6 か月間に、Aries デバイスを使用した LI-ESWT の 6 または 12 セッション。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、患者がPDE5Iユーザー/応答者であり、治療間隔なしで合計6週間、週に1回または2回の衝撃波治療セッションを受けるように無作為化された以前の研究の拡張、2つの並行アーム、臨床試験です。 最初の試験の 6 か月間のフォローアップが完了した後、ED 患者は、IIEF ED ドメインがまだ異常であるかどうかを特定するためにスクリーニングされます (

研究訪問と期間

ベースライン - 来院: 病歴によって示される場合は、病歴および性病歴を含む基本的な精密検査、および臨床検査が行われます。 IIEF-EDドメインが測定され、過去4週間の性交プロファイル（SEP）が測定され、少なくとも4回の性交が試みられます（PDE5iの使用なし）。 研究基準がチェックされ、患者が適格かどうか（IIEF-EDドメイン

治療訪問：すべての治療訪問で、研究プロトコルに従って、患者はアクティブなLI-ESWT治療を受けます。 グループ A は週 2 回、3 週間治療を受け、グループ B は週 1 回、6 週間治療を受けます。 2回の治療の間隔は、グループBでは7 + 2日、グループAでは3 + 1日です。有害事象と併用薬の変更を記録します。 PDE5iの摂取は、治療期間中禁止されています。訪問6で、治療に関連する潜在的な有害事象を確認するために、陰茎の超音波検査が行われます。

フォローアップ訪問1〜3（治療後4、12、および24週間）：SEP日記が返され、前述の時点の4週間前のIIEF-EDドメインが完成します。その間、PDE5iの摂取は許可されません. 訪問の文書（プロトコルの遵守、有害事象）が完成します。 12週目に、トリプレックス超音波検査が標準プロトコルによって実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、54621
        • G.Gennimatas Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 参加の同意
  2. 年齢 > 18
  3. -血管性勃起不全の存在が少なくとも6か月
  4. PDE5iに対する陽性反応
  5. -Ariesデバイスを使用したLI-ESWTの6または12セッションを含む以前の研究の6か月のフォローアップを完了し、異常なIIEF EDドメインがまだある患者（<26）
  6. 異常な陰茎トリプレックスベースの血行動態パラメータ (最大流速)
  7. 3ヶ月以上の安定した異性関係
  8. -性的に活発で、研究期間中すべてのED治療を一時停止することに同意する

除外基準:

  1. 血管関連以外のEDの原因
  2. 骨盤への以前の放射線療法
  3. 根治的前立腺全摘除術の歴史
  4. 臨床的に重要な慢性血液疾患
  5. 性行為を妨げる心血管疾患
  6. ペイロニー病または陰茎の湾曲
  7. -過去6か月以内の心臓発作、脳卒中、または生命を脅かす不整脈の病歴
  8. 抗アンドロゲン経口または注射アンドロゲン
  9. 異常なテストステロンレベルによって示される未治療の性腺機能低下症
  10. 過去5年以内の悪性腫瘍
  11. 不安定な医学的、精神医学的状態または脊髄損傷
  12. 治療部位の解剖学的または神経学的異常
  13. -スクリーニングから7日以内のED治療の使用（経口薬、真空装置、収縮装置、注射または尿道座薬）
  14. -超音波ゲルに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループA
患者は、週に 2 回の LI-ESWT セッションを 3 週間受けます（合計 6 セッション）。
デバイス：ARIES-ED装置
Dornier Aries-ED デバイスは、研究の目的で使用されます。 LI-ESWT は、陰茎幹 3 領域と 2 下腿 (2 部位) に適用されます。
アクティブコンパレータ：グループB
患者は、週に1回のLI-ESWTセッションを6週間受けます（合計6セッション）
デバイス：ARIES-ED装置
Dornier Aries-ED デバイスは、研究の目的で使用されます。 LI-ESWT は、陰茎幹 3 領域と 2 下腿 (2 部位) に適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IIEFのEFドメインスコアで臨床的に重要な差（MCID）を達成した被験者の割合
時間枠：6か月のフォローアップ訪問時。

MCID はベースラインの ED 重症度に従って次のように定義されます。

  • ベースラインで軽度のED（EFスコア17～25）の患者のIIEFのEFドメインスコアが2以上改善。
  • ベースラインで中程度のED（EFスコア11〜16）の患者のIIEFのEFドメインスコアが5以上改善
  • ベースラインで重度のED患者（EFスコア0～10）のIIEFのEFドメインスコアが7以上改善
6か月のフォローアップ訪問時。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IIEFのEFドメインスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問
IIEF アンケートの EF ドメインが完成します
ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問
性的な出会いのプロファイルの質問 3 (SEP3) スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問
SEPアンケートの質問3で「はい」と答えた被験者の割合が報告されます
ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問
平均ピーク収縮期速度 (PSV) の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ訪問
平均ピーク収縮期速度は、同じ研究者による陰茎トリプレックス超音波検査によって測定されます。
ベースラインと 3 か月のフォローアップ訪問
治療に関連する有害事象が発生した患者数
時間枠：27か月（グループA）、30か月（グループB）
最初のLI-ESWTセッション後および6か月のフォローアップ期間中の潜在的な治療関連の有害事象が報告されます
27か月（グループA）、30か月（グループB）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4240/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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