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重复低强度体外冲击波治疗 (LI-ESWT) 对勃起功能障碍 (ED) 的影响

2017年11月12日 更新者：Dimitrios Hatzichristou、Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

血管源性勃起功能障碍 (ED) 患者的低强度体外冲击波治疗 (LI-ESWT)：再治疗疗效评估。

本研究评估了使用 Aries ED 装置重复治疗低强度体外冲击波治疗 (LI-ESWT) 对患有轻度中度和重度血管生成性 ED 的男性的疗效和安全性，这些男性之前对口服 PDE5-Is 有反应，并完成了在过去 6 个月内使用 Aries 设备进行了 6 或 12 次 LI-ESWT。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是先前研究的扩展、2 个平行组临床试验，在该研究中，患者是 PDE5I 使用者/反应者，并被随机分配接受每周一次或两次冲击波治疗，总共 6 周，没有治疗间隔。 在完成第一个试验的 6 个月随访后，将对 ED 患者进行筛查，以确定 IIEF ED 域是否仍然异常（

研究访问和持续时间

基线 - 访问：将进行基本检查，包括病史和性史，以及实验室测试（如果病史表明）。 将测量 IIEF-ED 域，以及最近 4 周期间至少有 4 次性交尝试（未使用 PDE5i）的性接触概况 (SEP)。 将检查研究标准以及患者是否符合条件（IIEF-ED 域

治疗就诊：根据研究方案，在所有治疗就诊中，患者将接受积极的 LI-ESWT 治疗。 A 组每周接受两次治疗，持续三周，B 组每周接受一次治疗，持续六周。 2 次治疗之间的间隔对于 B 组为 7+2 天，对于 A 组为 3+1 天。将记录不良事件和合并用药的变化。 在整个治疗期间禁止摄入 PDE5i。在第 6 次访视时，将进行阴茎超声检查，以检查与治疗相关的潜在不良事件。

随访 1 - 3（治疗后 4、12 和 24 周）：将返回 SEP 日记，并在上述时间点之前的 4 周内完成 IIEF-ED 域，在此期间不允许摄入 PDE5i . 将完成访问文件（方案合规性、不良事件）。 在第 12 周，将按照标准方案进行三重超声检查。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
36

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Thessaloniki、希腊、54621
        • G.Gennimatas Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 同意参与
  2. 年龄 >18
  3. 存在至少 6 个月的血管性勃起功能障碍
  4. 对 PDE5i 的积极反应
  5. 完成先前研究的 6 个月随访的患者，包括使用 Aries 设备进行 6 或 12 次 LI-ESWT 并且 IIEF ED 域仍然异常 (< 26)
  6. 基于阴茎三联体的异常血液动力学参数（峰值流速
  7. 3个月以上的稳定异性恋关系
  8. 性活跃并同意在研究期间暂停所有 ED 治疗

排除标准：

  1. 除血管相关外的任何 ED 原因
  2. 以前对骨盆进行放射治疗
  3. 根治性前列腺切除术的历史
  4. 有临床意义的慢性血液病
  5. 阻止性活动的心血管疾病
  6. 佩罗尼病或阴茎弯曲
  7. 过去 6 个月内心脏病发作、中风或任何危及生命的心律失常病史
  8. 抗雄激素口服或注射雄激素
  9. 未经治疗的性腺功能减退症，表现为异常的睾酮水平
  10. 过去 5 年内的恶性肿瘤
  11. 任何不稳定的医疗、精神状况或脊髓损伤
  12. 治疗区域的解剖或神经异常
  13. 在筛选后 7 天内使用过任何 ED 治疗方法（口服药物、真空装置、收缩装置、注射剂或尿道栓剂）
  14. 已知对超声波凝胶过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：A组
患者每周将接受两次 LI-ESWT，持续 3 周（共 6 次）
设备：ARIES-ED 装置
Dornier Aries-ED 设备将用于研究目的。 LI-ESWT 将应用于阴茎干的 3 个区域和 2 个脚部（两个部位）。
有源比较器：B组
患者将每周接受一次 LI-ESWT，持续 6 周（共 6 次）
设备：ARIES-ED 装置
Dornier Aries-ED 设备将用于研究目的。 LI-ESWT 将应用于阴茎干的 3 个区域和 2 个脚部（两个部位）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
在 IIEF 的 EF 领域得分中达到临床重要差异 (MCID) 的受试者百分比
大体时间：在 6 个月时进行随访。

MCID 根据基线 ED 严重程度定义为：

  • 对于基线时轻度 ED（EF 评分 17-25）的患者，IIEF 的 EF 域评分提高 2 分或更多。
  • 基线时中度 ED（EF 评分 11-16）患者的 IIEF EF 域评分提高 5 分或更多
  • 基线时重度 ED（EF 评分 0-10）患者的 IIEF EF 域评分提高 7 分或更多
在 6 个月时进行随访。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
IIEF EF领域分数的变化
大体时间：基线和 6 个月的随访访问
EF域的IIEF问卷将完成
基线和 6 个月的随访访问
性接触档案问题 3 (SEP3) 分数的变化
大体时间：基线和 6 个月的随访访问
将报告在 SEP 问卷的问题 3 中回答“是”的受试者百分比
基线和 6 个月的随访访问
平均收缩压峰值速度 (PSV) 的变化
大体时间：基线和 3 个月的随访访问
由同一研究者通过阴茎三重超声检查测量平均峰值收缩速度。
基线和 3 个月的随访访问
发生治疗相关不良事件的患者人数
大体时间：27个月（A组），30个月（B组）
将报告第一次 LI-ESWT 会议后和 6 个月随访期间的潜在治疗相关不良事件
27个月（A组），30个月（B组）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年5月9日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年4月4日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年4月4日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年3月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 4240/2016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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