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勃起不全（ED）に対する低強度体外衝撃波治療（LI-ESWT）の繰り返しの効果

2017年11月12日 更新者：Dimitrios Hatzichristou、Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

血管性勃起不全（ED）患者における低強度体外衝撃波治療（LI-ESWT）：再治療の有効性の評価。

本研究では、以前に経口 PDE5-Is に反応し、完了した軽度から中等度および重度の血管原性 ED の男性における Aries ED デバイスを使用した低強度体外衝撃波治療 (LI-ESWT) の反復治療の有効性と安全性を評価します。過去 6 か月間に、Aries デバイスを使用した LI-ESWT の 6 または 12 セッション。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、患者がPDE5Iユーザー/応答者であり、治療間隔なしで合計6週間、週に1回または2回の衝撃波治療セッションを受けるように無作為化された以前の研究の拡張、2つの並行アーム、臨床試験です。 最初の試験の 6 か月間のフォローアップが完了した後、ED 患者は、IIEF ED ドメインがまだ異常であるかどうかを特定するためにスクリーニングされます (

研究訪問と期間

ベースライン - 来院: 病歴によって示される場合は、病歴および性病歴を含む基本的な精密検査、および臨床検査が行われます。 IIEF-EDドメインが測定され、過去4週間の性交プロファイル（SEP）が測定され、少なくとも4回の性交が試みられます（PDE5iの使用なし）。 研究基準がチェックされ、患者が適格かどうか（IIEF-EDドメイン

治療訪問：すべての治療訪問で、研究プロトコルに従って、患者はアクティブなLI-ESWT治療を受けます。 グループ A は週 2 回、3 週間治療を受け、グループ B は週 1 回、6 週間治療を受けます。 2回の治療の間隔は、グループBでは7 + 2日、グループAでは3 + 1日です。有害事象と併用薬の変更を記録します。 PDE5iの摂取は、治療期間中禁止されています。訪問6で、治療に関連する潜在的な有害事象を確認するために、陰茎の超音波検査が行われます。

フォローアップ訪問1〜3（治療後4、12、および24週間）：SEP日記が返され、前述の時点の4週間前のIIEF-EDドメインが完成します。その間、PDE5iの摂取は許可されません. 訪問の文書（プロトコルの遵守、有害事象）が完成します。 12週目に、トリプレックス超音波検査が標準プロトコルによって実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、54621
        • G.Gennimatas Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 参加の同意
  2. 年齢 > 18
  3. -血管性勃起不全の存在が少なくとも6か月
  4. PDE5iに対する陽性反応
  5. -Ariesデバイスを使用したLI-ESWTの6または12セッションを含む以前の研究の6か月のフォローアップを完了し、異常なIIEF EDドメインがまだある患者（<26）
  6. 異常な陰茎トリプレックスベースの血行動態パラメータ (最大流速)
  7. 3ヶ月以上の安定した異性関係
  8. -性的に活発で、研究期間中すべてのED治療を一時停止することに同意する

除外基準:

  1. 血管関連以外のEDの原因
  2. 骨盤への以前の放射線療法
  3. 根治的前立腺全摘除術の歴史
  4. 臨床的に重要な慢性血液疾患
  5. 性行為を妨げる心血管疾患
  6. ペイロニー病または陰茎の湾曲
  7. -過去6か月以内の心臓発作、脳卒中、または生命を脅かす不整脈の病歴
  8. 抗アンドロゲン経口または注射アンドロゲン
  9. 異常なテストステロンレベルによって示される未治療の性腺機能低下症
  10. 過去5年以内の悪性腫瘍
  11. 不安定な医学的、精神医学的状態または脊髄損傷
  12. 治療部位の解剖学的または神経学的異常
  13. -スクリーニングから7日以内のED治療の使用（経口薬、真空装置、収縮装置、注射または尿道座薬）
  14. -超音波ゲルに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループA
患者は、週に 2 回の LI-ESWT セッションを 3 週間受けます（合計 6 セッション）。
デバイス：ARIES-ED装置
Dornier Aries-ED デバイスは、研究の目的で使用されます。 LI-ESWT は、陰茎幹 3 領域と 2 下腿 (2 部位) に適用されます。
アクティブコンパレータ：グループB
患者は、週に1回のLI-ESWTセッションを6週間受けます（合計6セッション）
デバイス：ARIES-ED装置
Dornier Aries-ED デバイスは、研究の目的で使用されます。 LI-ESWT は、陰茎幹 3 領域と 2 下腿 (2 部位) に適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IIEFのEFドメインスコアで臨床的に重要な差（MCID）を達成した被験者の割合
時間枠：6か月のフォローアップ訪問時。

MCID はベースラインの ED 重症度に従って次のように定義されます。

  • ベースラインで軽度のED（EFスコア17～25）の患者のIIEFのEFドメインスコアが2以上改善。
  • ベースラインで中程度のED（EFスコア11〜16）の患者のIIEFのEFドメインスコアが5以上改善
  • ベースラインで重度のED患者（EFスコア0～10）のIIEFのEFドメインスコアが7以上改善
6か月のフォローアップ訪問時。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IIEFのEFドメインスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問
IIEF アンケートの EF ドメインが完成します
ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問
性的な出会いのプロファイルの質問 3 (SEP3) スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問
SEPアンケートの質問3で「はい」と答えた被験者の割合が報告されます
ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ訪問
平均ピーク収縮期速度 (PSV) の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ訪問
平均ピーク収縮期速度は、同じ研究者による陰茎トリプレックス超音波検査によって測定されます。
ベースラインと 3 か月のフォローアップ訪問
治療に関連する有害事象が発生した患者数
時間枠：27か月（グループA）、30か月（グループB）
最初のLI-ESWTセッション後および6か月のフォローアップ期間中の潜在的な治療関連の有害事象が報告されます
27か月（グループA）、30か月（グループB）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月9日

一次修了 (実際)

2017年4月4日

研究の完了 (実際)

2017年4月4日

試験登録日

最初に提出

2017年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月20日

最初の投稿 (実際)

2017年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月12日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4240/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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