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正常体温肝保存試験

2024年7月23日 更新者：University of Alberta

肝臓移植前の携帯用 Ex Vivo 酸素化正常体温肝臓灌流システム (OrganOx Metra™ ) の安全性と有効性の評価

この試験は、OrganOx metra™ デバイスを使用した移植前の臓器保存方法として、常温機械灌流 (NMP) の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

移植のための肝臓の保存と輸送の標準的なアプローチには、ヒスチジン-トリプトファン-ケトグルタル酸 (HTK) または代替溶液による冷灌流と、氷の箱で保存液に囲まれた滅菌バッグでの保存が含まれます。 長期にわたる冷虚血性損傷は、既存のドナー肝移植損傷を大幅に悪化させ、レシピエントの潜在的なリスクをさらに悪化させます。 常温灌流は、冷虚血性損傷を排除し、移植前に最も重要な臓器のex vivo機能をさらに評価するユニークな機会を提供する可能性があります。 この方法で臓器を選択または排除できると、移植用の追加の肝臓が提供されると同時に、レシピエントのリスクが最小限に抑えられます。

この非無作為化、非盲検、単群、前向き試験は、標準肝移植の標準基準および拡張基準の下で受け入れられた肝臓に対する常温機械灌流の安全性と予備的有効性を評価することです (n=50)。 ドナーとレシピエントの適格性を評価し、同意を確認した後、ドナーの病院、またはより実用的な場所であるアルバータ大学病院に 6 時間以下の冷蔵保管場所で、肝臓を OrganOx metra™ で保存し、その後 metra に載せます。 ™ 4 時間以上 (「ベースに戻る」サブ分析)。 保存の最後に、肝臓が移植され、患者は標準的な現地の慣行とプロトコルに従って管理されます。 アルバータ大学病院の肝移植データベースからの匿名化された 100 人の患者データが、対応するコントロールに利用されます。 登録された被験者は、30日間研究に参加します（一次および二次エンドポイントを取得するための未収期間：移植片および患者の生存、移植片機能、NMP灌流パラメータ）。 移植後 3、6、9、12 か月目に追加の定期的な (研究以外の) 生化学的および生存データが収集され、文書化されます。 研究の最後の被験者の移植から30日後に、主要な転帰を分析し、報告する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
106

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Clinical Islet Transplant Program CITP, BSc
  • 電話番号：780-492-2709
  • メール：citp@ualberta.ca

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2C8
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

受信者の包含基準:

成人被験者（18歳以上）;アルバータ大学病院の肝移植の順番待ちリストに登録されています。インフォームド/デファード コンセントが提供されます。

ドナー肝臓の選択基準:

体重が 40kg 以上の死亡したドナーからの全肝臓で、国内および国際的な慣行に従い、移植外科医の裁量で移植に適していると見なされます。

ドナーの肝臓は、ドナーの病院で metra™ デバイスに配置されるか、より実用的な場合は、アルバータ大学の病院に移送されて 6 時間以下の冷蔵保管が行われ、その後 metra™ で 4 時間以上再灌流されます ('back-to -base' サブ分析)。

拡張基準移植片には、次の移植片の品質が含まれる場合がありますが、これらに限定されません。 このような移植片は、個々のレシピエントにとって安全で適切であると判断された場合にのみ、レシピエント移植外科医の裁量で移植されます。

神経学的死亡判定 (NDD) 拡張基準後の寄付 肝臓には以下が含まれる場合があります。冷虚血 > 10時間; 30 ～ 60% の脂肪変性と 6 時間以上の冷蔵保管の組み合わせ。重大な肝外傷。

心臓循環死（DCD）後の寄付 拡大基準 肝臓には以下が含まれる場合があります。軽度の脂肪症 (30%);離れたセンターからの DCD オファー。ウォームタイム最大 60 分。

標準的な臨床診療に従って、オンコールのレシピエント移植外科医は、ドナーと移植片の情報を評価し、特定のレシピエントに対する移植片利用のリスクと利点を比較検討し、移植に進むかどうかについて最終決定を下します。 metraTM の予備的な経験に基づいて、決定に達する際に灌流パラメータをさらに考慮することができます。

  • 正常で安定した門脈血流 (≥800-1000ml/分) および動脈血流 (≥200ml/分)
  • 乳酸値の低下
  • 重炭酸塩補正後の正常範囲内の安定した灌流液 pH (7.2 ～ 7.4)
  • デバイス上の移植片を均等に灌流

除外基準:

レシピエント除外基準: 18 歳未満の年齢、灌流液の必要な成分にアレルギーがある、インフォームド コンセントの拒否。

ドナー肝臓除外基準：生体ドナーからの肝臓。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：常温機械灌流 (OrganOx metra)
ドナーの肝臓は、移植前に常温灌流のためにOrganOx metraデバイスに配置されます。
デバイス：OrganOx メトラ
ドナー病院での定期的な回収手順に続いて、肝臓を冷蔵保存液で洗い流し、カニューレ挿入の準備をします。 ドナー臓器は、OrganOx メトラ デバイスに配置され、温められたソリューションで灌流されます。 ドナー臓器を含む OrganOx メタデバイスは、レシピエント移植センターに運ばれます。 次に、ドナーの肝臓をデバイスから取り出し、標準的なケア保存液で洗い流します。 あるいは、より実用的な場合、肝臓はアルバータ大学病院に運ばれ、6 時間以下の冷蔵保存が行われ、4 時間以上 metra™ に置かれます。 肝臓の移植と再灌流は、レシピエント移植センターの通常の慣行に従って進行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植生存率
時間枠：30日目
移植生存率
30日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生存率
時間枠：30日目
患者の生存率
30日目
早期同種移植片機能不全 (EAD) 率
時間枠：7日目まで
EAD 率
7日目まで
アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) レベルのピーク
時間枠：7日目まで
血中のピークASTレベル
7日目まで
毎日の乳酸値
時間枠：7日目まで
毎日の血中乳酸濃度
7日目まで
ASTレベルを灌流する
時間枠：-1日目と0日目
灌流血中のASTレベル
-1日目と0日目
灌流液のアラニントランスアミナーゼ (ALT) レベル
時間枠：-1日目と0日目
灌流血中のALTレベル
-1日目と0日目
ビリルビン値を灌流する
時間枠：-1日目と0日目
灌流血中のビリルビン値
-1日目と0日目
灌流液の乳酸値
時間枠：-1日目と0日目
灌流血中の乳酸レベル
-1日目と0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alberta

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James Shapiro, MD, PhD、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00043239

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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