正常体温肝保存試験
肝臓移植前の携帯用 Ex Vivo 酸素化正常体温肝臓灌流システム (OrganOx Metra™ ) の安全性と有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
移植のための肝臓の保存と輸送の標準的なアプローチには、ヒスチジン-トリプトファン-ケトグルタル酸 (HTK) または代替溶液による冷灌流と、氷の箱で保存液に囲まれた滅菌バッグでの保存が含まれます。 長期にわたる冷虚血性損傷は、既存のドナー肝移植損傷を大幅に悪化させ、レシピエントの潜在的なリスクをさらに悪化させます。 常温灌流は、冷虚血性損傷を排除し、移植前に最も重要な臓器のex vivo機能をさらに評価するユニークな機会を提供する可能性があります。 この方法で臓器を選択または排除できると、移植用の追加の肝臓が提供されると同時に、レシピエントのリスクが最小限に抑えられます。
この非無作為化、非盲検、単群、前向き試験は、標準肝移植の標準基準および拡張基準の下で受け入れられた肝臓に対する常温機械灌流の安全性と予備的有効性を評価することです (n=50)。 ドナーとレシピエントの適格性を評価し、同意を確認した後、ドナーの病院、またはより実用的な場所であるアルバータ大学病院に 6 時間以下の冷蔵保管場所で、肝臓を OrganOx metra™ で保存し、その後 metra に載せます。 ™ 4 時間以上 (「ベースに戻る」サブ分析)。 保存の最後に、肝臓が移植され、患者は標準的な現地の慣行とプロトコルに従って管理されます。 アルバータ大学病院の肝移植データベースからの匿名化された 100 人の患者データが、対応するコントロールに利用されます。 登録された被験者は、30日間研究に参加します（一次および二次エンドポイントを取得するための未収期間：移植片および患者の生存、移植片機能、NMP灌流パラメータ）。 移植後 3、6、9、12 か月目に追加の定期的な (研究以外の) 生化学的および生存データが収集され、文書化されます。 研究の最後の被験者の移植から30日後に、主要な転帰を分析し、報告する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clinical Islet Transplant Program CITP, BSc
- 電話番号：780-492-2709
- メール：citp@ualberta.ca
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2C8
- University of Alberta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
受信者の包含基準:
成人被験者（18歳以上）;アルバータ大学病院の肝移植の順番待ちリストに登録されています。インフォームド/デファード コンセントが提供されます。
ドナー肝臓の選択基準:
体重が 40kg 以上の死亡したドナーからの全肝臓で、国内および国際的な慣行に従い、移植外科医の裁量で移植に適していると見なされます。
ドナーの肝臓は、ドナーの病院で metra™ デバイスに配置されるか、より実用的な場合は、アルバータ大学の病院に移送されて 6 時間以下の冷蔵保管が行われ、その後 metra™ で 4 時間以上再灌流されます ('back-to -base' サブ分析)。
拡張基準移植片には、次の移植片の品質が含まれる場合がありますが、これらに限定されません。 このような移植片は、個々のレシピエントにとって安全で適切であると判断された場合にのみ、レシピエント移植外科医の裁量で移植されます。
神経学的死亡判定 (NDD) 拡張基準後の寄付 肝臓には以下が含まれる場合があります。冷虚血 > 10時間; 30 ～ 60% の脂肪変性と 6 時間以上の冷蔵保管の組み合わせ。重大な肝外傷。
心臓循環死（DCD）後の寄付 拡大基準 肝臓には以下が含まれる場合があります。軽度の脂肪症 (30%);離れたセンターからの DCD オファー。ウォームタイム最大 60 分。
標準的な臨床診療に従って、オンコールのレシピエント移植外科医は、ドナーと移植片の情報を評価し、特定のレシピエントに対する移植片利用のリスクと利点を比較検討し、移植に進むかどうかについて最終決定を下します。 metraTM の予備的な経験に基づいて、決定に達する際に灌流パラメータをさらに考慮することができます。
- 正常で安定した門脈血流 (≥800-1000ml/分) および動脈血流 (≥200ml/分)
- 乳酸値の低下
- 重炭酸塩補正後の正常範囲内の安定した灌流液 pH (7.2 ～ 7.4)
- デバイス上の移植片を均等に灌流
除外基準:
レシピエント除外基準: 18 歳未満の年齢、灌流液の必要な成分にアレルギーがある、インフォームド コンセントの拒否。
ドナー肝臓除外基準：生体ドナーからの肝臓。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：常温機械灌流 (OrganOx metra)
ドナーの肝臓は、移植前に常温灌流のためにOrganOx metraデバイスに配置されます。
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ドナー病院での定期的な回収手順に続いて、肝臓を冷蔵保存液で洗い流し、カニューレ挿入の準備をします。
ドナー臓器は、OrganOx メトラ デバイスに配置され、温められたソリューションで灌流されます。
ドナー臓器を含む OrganOx メタデバイスは、レシピエント移植センターに運ばれます。
次に、ドナーの肝臓をデバイスから取り出し、標準的なケア保存液で洗い流します。
あるいは、より実用的な場合、肝臓はアルバータ大学病院に運ばれ、6 時間以下の冷蔵保存が行われ、4 時間以上 metra™ に置かれます。
肝臓の移植と再灌流は、レシピエント移植センターの通常の慣行に従って進行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植生存率
時間枠：30日目
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移植生存率
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生存率
時間枠：30日目
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患者の生存率
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30日目
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早期同種移植片機能不全 (EAD) 率
時間枠：7日目まで
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EAD 率
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7日目まで
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) レベルのピーク
時間枠：7日目まで
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血中のピークASTレベル
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7日目まで
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毎日の乳酸値
時間枠：7日目まで
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毎日の血中乳酸濃度
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7日目まで
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ASTレベルを灌流する
時間枠：-1日目と0日目
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灌流血中のASTレベル
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-1日目と0日目
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灌流液のアラニントランスアミナーゼ (ALT) レベル
時間枠：-1日目と0日目
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灌流血中のALTレベル
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-1日目と0日目
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ビリルビン値を灌流する
時間枠：-1日目と0日目
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灌流血中のビリルビン値
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-1日目と0日目
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灌流液の乳酸値
時間枠：-1日目と0日目
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灌流血中の乳酸レベル
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-1日目と0日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：James Shapiro, MD, PhD、University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OrganOx メトラの臨床試験
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University Health Network, Toronto招待による登録
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University of BirminghamWellcome Trust; University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust完了