Ensayo de preservación hepática normotérmica
Evaluación de la seguridad y la eficacia de un sistema portátil de perfusión de hígado normotérmico, oxigenado ex vivo (OrganOx Metra™) antes del trasplante de hígado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enfoque estándar para el almacenamiento y transporte de hígados para trasplante implica la perfusión en frío con histidina-triptófano-cetoglutarato (HTK) o soluciones alternativas, y el almacenamiento en bolsas estériles rodeadas de solución de conservación en una caja con hielo. La lesión isquémica fría prolongada agrava sustancialmente la lesión preexistente del injerto hepático del donante, lo que exacerba aún más el riesgo potencial para los receptores. La perfusión normotérmica puede eliminar la lesión isquémica por frío y brindar una oportunidad única para evaluar más a fondo la función ex vivo de los órganos más marginales antes de que sean trasplantados. Ser capaz de seleccionar o eliminar órganos de esta manera proporcionaría hígados adicionales para el trasplante y, al mismo tiempo, minimizaría el riesgo para los receptores.
Este ensayo prospectivo no aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo grupo tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de la máquina de perfusión normotérmica en hígados aceptados según los criterios estándar y ampliados para el trasplante de hígado estándar (n = 50). Tras la evaluación de la elegibilidad del donante y el receptor y la confirmación del consentimiento, el hígado se conservará en OrganOx metra™ en el hospital del donante o, cuando sea más práctico, se transportará al hospital de la Universidad de Alberta con ≤ 6 horas de almacenamiento en frío y luego se colocará en el metra. ™ durante ≥ 4 horas (subanálisis de 'regreso a la base'). Al final de la preservación, se trasplantará el hígado y se tratará al paciente de acuerdo con la práctica y los protocolos locales estándar. Se utilizarán 100 datos anónimos de pacientes de la base de datos de trasplante de hígado del Hospital de la Universidad de Alberta para los controles emparejados. Los sujetos inscritos participarán en el estudio durante 30 días (el período acumulado para capturar los puntos finales primarios y secundarios: supervivencia del injerto y del paciente, función del injerto, parámetros de perfusión de NMP). Se recopilarán y documentarán datos bioquímicos y de supervivencia de rutina adicionales (no relacionados con la investigación) a los 3, 6, 9 y 12 meses después del trasplante. Los resultados primarios se analizarán e informarán 30 días después del trasplante del último sujeto del estudio.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Islet Transplant Program CITP, BSc
- Número de teléfono: 780-492-2709
- Correo electrónico: citp@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2C8
- University of Alberta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión del destinatario:
Sujetos adultos (edad ≥18 años); activo en la lista de espera para trasplante de hígado en el Hospital de la Universidad de Alberta; consentimiento informado/diferido proporcionado.
Criterios de inclusión de hígado de donante:
Hígados enteros de donantes fallecidos ≥ 40 kg de peso, que se consideren aptos para trasplante según la práctica local e internacional, ya criterio del cirujano trasplantador.
Los hígados de donantes se colocarán en el dispositivo metra™ en el hospital del donante o, cuando sea más práctico, se transportarán al hospital de la Universidad de Alberta con ≤ 6 horas de almacenamiento en frío y luego se reperfundirán en metra™ durante ≥ 4 horas ('volver a subanálisis de la base).
Los injertos de criterios ampliados pueden incluir, entre otros, las siguientes calidades de injerto. Dichos injertos solo se trasplantarán a discreción del cirujano de trasplante del receptor, si se considera que son seguros y apropiados para ese receptor individual.
La donación después de la determinación neurológica de la muerte (NDD) Los hígados con criterios ampliados pueden incluir: ≥60 % de macro/micro esteatosis; isquemia fría > 10 horas; esteatosis combinada 30-60% y >6 horas de almacenamiento en frío; Trauma hepático importante.
La donación después de la muerte cardiocirculatoria (DCD) Los hígados de criterios ampliados pueden incluir: Edad hasta 75 años; esteatosis leve (30%); DCD ofrece desde centros lejanos; tiempo de calentamiento hasta 60 min.
Según la práctica clínica estándar, el cirujano de trasplante del receptor de guardia evaluará la información del injerto y del donante, sopesará los riesgos y beneficios de la utilización del injerto para un receptor en particular y tomará la decisión final sobre si proceder o no con el trasplante. Según la experiencia preliminar con el metraTM, los parámetros de perfusión también se pueden considerar para tomar una decisión:
- Flujo normal y estable de la vena porta (≥800-1000ml/minuto) y flujo arterial (≥200ml/minuto)
- Caída de los niveles de lactato
- pH de perfusión estable dentro del rango normal (7.2 - 7.4) después de la corrección de bicarbonato
- Injerto uniformemente perfundido en el dispositivo
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión del receptor: Edad menor de 18 años, alergia a los componentes requeridos de la solución de perfusión, negativa al consentimiento informado.
Criterios de exclusión de hígado de donante: Hígados de donantes vivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Máquina de Perfusión Normotérmica (OrganOx metra)
Los hígados de donantes se colocarán en el dispositivo OrganOx metra para perfusión normotérmica antes del trasplante.
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Después del procedimiento de recuperación de rutina en el hospital del donante, el hígado se lavará con una solución de conservación en frío y se preparará para la canulación.
Luego, el órgano del donante se coloca en el dispositivo OrganOx metra y se perfundirá con una solución calentada.
A continuación, el dispositivo OrganOx metra que contiene el órgano del donante se transporta al centro de trasplante del receptor.
A continuación, el hígado del donante se extrae del dispositivo y se enjuaga con una solución de conservación estándar.
Como alternativa, cuando sea más práctico, los hígados se transportarán al hospital de la Universidad de Alberta con ≤ 6 horas de almacenamiento en frío y luego se colocarán en el metra™ durante ≥ 4 horas.
La implantación y reperfusión del hígado se realiza según la práctica habitual del centro de trasplante receptor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: Día 30
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Tasa de supervivencia del injerto
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: Día 30
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Tasa de supervivencia del paciente
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Día 30
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Tasa de disfunción temprana del aloinjerto (EAD)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Tasa EAD
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Hasta el día 7
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Niveles máximos de aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Niveles máximos de AST en la sangre
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Hasta el día 7
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Niveles diarios de lactato
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Niveles diarios de lactato en la sangre
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Hasta el día 7
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Perfundir los niveles de AST
Periodo de tiempo: Día -1 y Día 0
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Niveles de AST en sangre perfundida
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Día -1 y Día 0
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Niveles de perfusión de alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Día -1 y Día 0
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Niveles de ALT en sangre perfundida
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Día -1 y Día 0
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Perfundir los niveles de bilirrubina
Periodo de tiempo: Día -1 y Día 0
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Niveles de bilirrubina en sangre perfundida
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Día -1 y Día 0
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Perfundir los niveles de lactato
Periodo de tiempo: Día -1 y Día 0
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Niveles de lactato en sangre perfundida
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Día -1 y Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: James Shapiro, MD, PhD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00043239
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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