健康な男性および女性被験者におけるHEC585の安全性、忍容性および薬物動態研究

包含基準:

1. スクリーニング時の 18 歳から 60 歳までの、あらゆる人種の男性または女性。
2. -スクリーニング時のボディマス指数が18.0〜32.0 kg / m2である。
3. 健康で、病歴、身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン測定、および臨床検査室評価からの臨床的に重要な所見がないことによって決定される（先天性非溶血性高ビリルビン血症[例えば、ギルバート症候群]は許容されない）スクリーニングおよび/またはチェック-治験責任医師（または被指名人）によって評価されたとおり。
4. 女性は非妊娠および非授乳です。 出産の可能性のある女性と男性の被験者は、避妊の使用に同意します。
5. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名し、研究制限を順守することができます。

除外基準:

1. -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状は、治験責任医師（または被指名人）によって決定されます。
2. -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
3. -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を潜在的に変更する可能性のある胃または腸の手術または切除の履歴（合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復が許可されます）。
4. チェックイン前2年以内のアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の履歴。
5. 週に男性で 21 単位以上、女性で 14 単位以上のアルコール摂取。 アルコール 1 単位は、12 オンス (360 mL) のビール、1 1/2 オンス (45 mL) のリキュール、または 5 オンス (150 mL のワイン)、またはチェックイン時のアルコール呼気検査の陽性に相当します。
6. スクリーニングまたはチェックイン時のコチニンを含む乱用スクリーニングの陽性尿薬。
7. -陽性のB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体および/または陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査（付録3）。
8. リンパ球の絶対数が正常値の下限を下回っており、リピートで確認できます。
9. チェックイン前の過去 30 日間または 5 半減期 (既知の場合) のいずれか長い方での治験薬 (新しい化学物質) の投与を含む臨床研究への参加。
10. -治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、チェックインの30日前までに、セントジョンズワートを含む、薬物の吸収、代謝、または排除プロセスを変更することが知られている医薬品/製品を使用するか、使用する予定です。 強力な CYP3A 阻害剤および誘導剤は避けるべきです。
11. 治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、チェックインの14日前までに処方薬/製品を使用する、または使用する予定がある。
12. -治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、チェックインの7日前までに、ビタミン、ミネラル、植物療法/ハーブ/植物由来の調合物を含む処方箋不要の医薬品/製品を使用するか、使用する予定です。
13. チェックイン前 3 か月以内のタバコまたはニコチンを含む製品の使用。
14. チェックイン前 7 日以内のケシの実、グレープフルーツ、またはセビリア オレンジを含む飲食物の消費、チェックイン前 72 時間以内のカフェインを含む飲食物の消費、またはチェックイン前 48 時間以内のアルコールの消費-の。
15. チェックイン前2ヶ月以内に血液製剤を受領。
16. スクリーニングの 56 日前からの血液、スクリーニングの 2 週間前からの血漿、またはスクリーニングの 6 週間前からの血小板の提供。
17. 末梢静脈へのアクセスが悪い。
18. -以前にこの研究を完了または中止したことがあり、以前に治験薬を受け取ったことがある。
19. -治験責任医師（または被指名人）の意見で、この研究に参加すべきではない被験者。