健康な男性および女性被験者におけるHEC585の安全性、忍容性および薬物動態研究
2020年7月23日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
健康な男性および女性被験者におけるHEC585のフェーズI、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の経口投与、安全性、忍容性および薬物動態研究
健康な男性および女性被験者における特発性肺線維症治療薬HEC585の安全性、忍容性および薬物動態研究
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の経口投与試験で、2 つの部分で実施されます。
パートAは、食事の影響評価を組み込んだ単回投与の連続グループ研究で構成されます。 最大 48 科目が最大 6 つのグループ (グループ A1 から A6) で学習され、各グループは 8 つの科目で構成されます。 各被験者は1回の治療期間のみに参加し、-1日目（投与前日）から7日目（投与後144時間）まで臨床研究ユニット（CRU）に滞在します。ただし、2回目の治療に参加するグループA3は除きます。食事効果評価期間。 グループA3の各被験者は、最低7日間隔で2回の治療期間に参加します。 グループ A3 の摂食状態の被験者への投与は、グループ A4 の安全性データを確認した後に開始できます。
パートBは、複数回投与の連続グループ研究で構成されます。 最大 36 科目が最大 3 つのグループ (グループ B1 から B3) で研究され、各グループは 12 科目で構成されます。 試験のパート B は、グループ A5 の完了後に、グループ A1 から A3 に与えられた用量以下の用量で開始することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、35756
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の 18 歳から 60 歳までの、あらゆる人種の男性または女性。
- -スクリーニング時のボディマス指数が18.0〜32.0 kg / m2である。
- 健康で、病歴、身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン測定、および臨床検査室評価からの臨床的に重要な所見がないことによって決定される（先天性非溶血性高ビリルビン血症[例えば、ギルバート症候群]は許容されない）スクリーニングおよび/またはチェック-治験責任医師（または被指名人）によって評価されたとおり。
- 女性は非妊娠および非授乳です。 出産の可能性のある女性と男性の被験者は、避妊の使用に同意します。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名し、研究制限を順守することができます。
除外基準:
- -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状は、治験責任医師（または被指名人）によって決定されます。
- -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
- -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を潜在的に変更する可能性のある胃または腸の手術または切除の履歴（合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復が許可されます）。
- チェックイン前2年以内のアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の履歴。
- 週に男性で 21 単位以上、女性で 14 単位以上のアルコール摂取。 アルコール 1 単位は、12 オンス (360 mL) のビール、1 1/2 オンス (45 mL) のリキュール、または 5 オンス (150 mL のワイン)、またはチェックイン時のアルコール呼気検査の陽性に相当します。
- スクリーニングまたはチェックイン時のコチニンを含む乱用スクリーニングの陽性尿薬。
- -陽性のB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体および/または陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査（付録3）。
- リンパ球の絶対数が正常値の下限を下回っており、リピートで確認できます。
- チェックイン前の過去 30 日間または 5 半減期 (既知の場合) のいずれか長い方での治験薬 (新しい化学物質) の投与を含む臨床研究への参加。
- -治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、チェックインの30日前までに、セントジョンズワートを含む、薬物の吸収、代謝、または排除プロセスを変更することが知られている医薬品/製品を使用するか、使用する予定です。 強力な CYP3A 阻害剤および誘導剤は避けるべきです。
- 治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、チェックインの14日前までに処方薬/製品を使用する、または使用する予定がある。
- -治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、チェックインの7日前までに、ビタミン、ミネラル、植物療法/ハーブ/植物由来の調合物を含む処方箋不要の医薬品/製品を使用するか、使用する予定です。
- チェックイン前 3 か月以内のタバコまたはニコチンを含む製品の使用。
- チェックイン前 7 日以内のケシの実、グレープフルーツ、またはセビリア オレンジを含む飲食物の消費、チェックイン前 72 時間以内のカフェインを含む飲食物の消費、またはチェックイン前 48 時間以内のアルコールの消費-の。
- チェックイン前2ヶ月以内に血液製剤を受領。
- スクリーニングの 56 日前からの血液、スクリーニングの 2 週間前からの血漿、またはスクリーニングの 6 週間前からの血小板の提供。
- 末梢静脈へのアクセスが悪い。
- -以前にこの研究を完了または中止したことがあり、以前に治験薬を受け取ったことがある。
- -治験責任医師（または被指名人）の意見で、この研究に参加すべきではない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1回分 HEC585（A1）
薬: HEC585 カプセル 薬物：HEC585適合プラセボカプセル |
ピリミドン化合物であるHEC585は、ピリジン化合物であるピルフェニドンと構造的に関連しています。
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実験的：1回分HEC585（A2）
薬: HEC585 カプセル 薬物：HEC585適合プラセボカプセル |
ピリミドン化合物であるHEC585は、ピリジン化合物であるピルフェニドンと構造的に関連しています。
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実験的：1回分 HEC585/FE（A3）
薬: HEC585 カプセル 薬物：HEC585適合プラセボカプセル 投与期間1：投与前絶食；投与期間2：投与前高脂肪食 |
ピリミドン化合物であるHEC585は、ピリジン化合物であるピルフェニドンと構造的に関連しています。
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実験的：1回分 HEC585（A4）
薬: HEC585 カプセル 薬物：HEC585適合プラセボカプセル |
ピリミドン化合物であるHEC585は、ピリジン化合物であるピルフェニドンと構造的に関連しています。
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実験的：1回分 HEC585（A5）
薬: HEC585 カプセル 薬物：HEC585適合プラセボカプセル |
ピリミドン化合物であるHEC585は、ピリジン化合物であるピルフェニドンと構造的に関連しています。
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実験的：1回分 HEC585（A6）
薬: HEC585 カプセル 薬物：HEC585適合プラセボカプセル |
ピリミドン化合物であるHEC585は、ピリジン化合物であるピルフェニドンと構造的に関連しています。
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実験的：1回分 HEC585（A7）
薬: HEC585 カプセル 薬物：HEC585適合プラセボカプセル |
ピリミドン化合物であるHEC585は、ピリジン化合物であるピルフェニドンと構造的に関連しています。
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実験的：1回分 HEC585（A8）
薬: HEC585 カプセル 薬物：HEC585適合プラセボカプセル |
ピリミドン化合物であるHEC585は、ピリジン化合物であるピルフェニドンと構造的に関連しています。
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実験的：複数回投与HEC585（B1）
薬: HEC585 カプセル 薬物：HEC585適合プラセボカプセル |
ピリミドン化合物であるHEC585は、ピリジン化合物であるピルフェニドンと構造的に関連しています。
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実験的：複数回投与HEC585（B2）
薬: HEC585 カプセル 薬物：HEC585適合プラセボカプセル |
ピリミドン化合物であるHEC585は、ピリジン化合物であるピルフェニドンと構造的に関連しています。
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実験的：複数回投与 HEC585（B3）
薬: HEC585 カプセル 薬物：HEC585適合プラセボカプセル |
ピリミドン化合物であるHEC585は、ピリジン化合物であるピルフェニドンと構造的に関連しています。
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実験的：複数回投与 HEC585（B4）
薬: HEC585 カプセル 薬物：HEC585適合プラセボカプセル |
ピリミドン化合物であるHEC585は、ピリジン化合物であるピルフェニドンと構造的に関連しています。
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実験的：複数回投与 HEC585（B5）
薬: HEC585 カプセル 薬物：HEC585適合プラセボカプセル |
ピリミドン化合物であるHEC585は、ピリジン化合物であるピルフェニドンと構造的に関連しています。
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実験的：複数回投与 HEC585（B6）
薬: HEC585 カプセル 薬物：HEC585適合プラセボカプセル |
ピリミドン化合物であるHEC585は、ピリジン化合物であるピルフェニドンと構造的に関連しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：投与前、および 1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、および 216 時間
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HEC585 の最大観測血漿濃度の幾何平均
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投与前、および 1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、および 216 時間
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(AUC0-∞）
時間枠：投与前、および 1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、および 216 時間
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時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積
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投与前、および 1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、および 216 時間
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tmax
時間枠：投与前、および 1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、および 216 時間
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観測された最大血漿濃度の時間
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投与前、および 1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、および 216 時間
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Vz/F
時間枠：投与前、および 1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、および 216 時間
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見かけの流通量
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投与前、および 1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、および 216 時間
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t½
時間枠：投与前、および 1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、および 216 時間
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見かけの終末消失半減期
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投与前、および 1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、および 216 時間
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CL/F
時間枠：投与前、および 1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、および 216 時間
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見かけの口腔クリアランス
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投与前、および 1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、および 216 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：ベースラインから 7 日間
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7日間の治療の安全性と忍容性を評価すること。
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ベースラインから 7 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月20日
一次修了 (実際)
2019年2月25日
研究の完了 (実際)
2019年2月25日
試験登録日
最初に提出
2017年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月21日
最初の投稿 (実際)
2017年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月23日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HEC585の臨床試験
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.完了
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.募集
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.完了