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冠動脈バイパス手術後の早期運動トレーニングに対する心臓および内皮機能の反応 (CEFREET)

冠動脈バイパス手術後の早期運動トレーニングに対する心臓および内皮機能の反応 (CEFREET 研究): ランダム化臨床試験

背景: 冠動脈疾患 (CAD) による冠動脈バイパス移植術 (CABG) は、心臓病学の領域で行われる主要な外科手術の 1 つです。 CABGを受けている人は、サルコペニア、下肢の筋力の低下、呼吸筋力の低下、ベッド上で動けないことによる呼吸困難、および病気自体の固有の症状を示します。 心肺リハビリテーション技術は病院での測定とともに使用されることはほとんどなく、いくつかのパラメータにおいてこの集団の早期かつ効果的な回復に非常に役立ちます。 目的:機能的電気刺激(FES)、換気筋トレーニング(TREMVEN)、初期有酸素トレーニング(AERO)、および等尺性ハンドグリップトレーニング(ISO)が、CABGを受けている個人の機能的能力、内皮機能および心臓パラメータに及ぼす影響を評価すること。 方法:無作為化臨床試験では、ボランティアはCABGの術前期間にEEF、TREMVEN、AERO、またはISOの4つのグループに割り当てられます。 手術の 48 時間後 (術中期) に、退院後までプロトコールが開始されます。 評価されるエンドポイントは、機能的能力、呼吸筋力、収縮期および拡張期機能、動脈内皮機能、炎症プロファイル、および血管内皮増殖因子(VEGF)の血漿レベルです。 科学的貢献:代替介入を伴う第 1 相心肺リハビリテーションは、機能的能力の向上、呼吸筋の強化、心臓および内皮機能の改善をもたらす可能性があるほか、全身の VEGF レベルの上昇(心筋血行再建)や炎症プロファイルの改善をもたらし、効果的に症状を改善する可能性があります。個人はリハビリテーションフェーズ2に進みます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前の虚血性イベントのため、最初の CABG を選択的であること。
  • 他の関連する心臓病を呈していないこと。
  • 神経筋疾患、自己免疫疾患、感染症の病歴がない。
  • 年齢は50歳から75歳まで。
  • インフォームド・コンセント条項への署名。
  • 介入前の評価テスト中に過剰反応はありませんでした。
  • 慢性腎不全はありません。悪性疾患の既往歴があり、余命が2年未満である。
  • 重度の不整脈、狭心症、肺塞栓症、血栓静脈炎がないこと。
  • 整形外科的な制限や、提案されたエクササイズの実行を妨げる身体的または精神的な制限がないこと。
  • CABG後48時間で現在の左心室駆出率(LVEF)が40%を超え、かつ
  • 身体トレーニング期間後、プロトコールの少なくとも 80% を完了していない個人は、拒否または辞退によりサンプルから除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:換気筋トレーニング (TREMVEN)
登録された参加者は、入院期間中にパワーブリーズ装置(POWERbreathe International LTD)を使用して20分間の吸気筋トレーニング(IMT)を実施します。 トレーニング中、被験者は横隔膜呼吸を 15 ~ 20 呼吸/分の速度で維持するように指示されます。 吸気負荷は最大静吸気圧 (PImax) の 30% に設定されます。 退院まで1日1回発生します。

冠動脈バイパス移植後の早期心臓リハビリテーション:

登録された参加者は、入院中にPower Breathe装置(POWERbreathe International LTD)を使用して20分間IMTまたはP-IMTを実施します。 トレーニング中、被験者は横隔膜呼吸を 15 ~ 20 呼吸/分の速度で維持するように指示されます。 吸気負荷は最大静吸気圧 (PImax) の 30% に設定されます。 退院まで1日1回発生します。

実験的:有酸素トレーニング (AERO)
これは、参加者の入院期間中、1日20分間続く監視付きウォーキングで構成されます。 心拍数 (HR) は、年齢によって予測される最大 HR の 50 ~ 60% を維持することを目的として、心臓モニター (Polar) を通じて常に監視されます。 VO2max の 40 ~ 50% に似ています。 血圧、酸素飽和度 (SpO2)、呼吸困難のレベル (ボーグ努力知覚スケール) も常に監視されます。 退院まで1日1回発生します。

冠動脈バイパス移植後の早期心臓リハビリテーション:

これは、参加者の入院期間中、1日20分間続く監視付きウォーキングで構成されます。 心拍数 (HR) は、年齢によって予測される最大 HR の 50 ~ 60% を維持することを目的として、心臓モニター (Polar) を通じて常に監視されます。 VO2max の 40 ~ 50% に似ています。 血圧、SpO2、呼吸困難のレベル (ボーグ努力知覚スケール) も常に監視されます。 退院まで1日1回発生します。

実験的:アイソメトリックハンドグリップトレーニング (ISO)
研究参加者は、入院期間中に合計20分間のトレーニングで、収縮の間に1分間の休憩を挟みながら、最大随意収縮の30%で手の屈筋の両側収縮を2分間交互に5回実施する。 退院まで1日1回発生します。

冠動脈バイパス移植後の早期心臓リハビリテーション:

研究参加者は、入院期間中に合計20分間のトレーニングで、収縮の間に1分間の休憩を挟みながら、最大随意収縮の30%で手の屈筋の両側収縮を2分間交互に5回実施する。 退院まで1日1回発生します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能容量 - 6 分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠:冠動脈バイパス手術の前後(7日間)
6MWT は、米国胸部学会が提案したガイドラインに従って機能的能力を評価するために実行されます。
冠動脈バイパス手術の前後(7日間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓機能 - 心エコー検査
時間枠:冠動脈バイパス手術の前後(7日間)
2 ~ 5 メガヘルツ (MHz) のトランスデューサを備えた高解像度超音波装置を使用して、二次元心エコーパラメータ (左心室拡張終期容積、左心室収縮終期容積、左心室駆出率 (心機能)) を取得します。 画像は心エコー検査装置のハードディスクに保存され、装置自体の特定のソフトウェアでオフラインで分析されます。
冠動脈バイパス手術の前後(7日間)
内皮機能 - 血流媒介拡張 (FMD)
時間枠:冠動脈バイパス手術の前後(7日間)
上腕動脈の口蹄疫を検査するには、腕を伸ばして胴体から約 80°の角度に配置します。 虚血を提供するために、急速に膨張および収縮する空気圧カフを前腕に配置します。 次に、高解像度超音波装置に取り付けられた 10 MHz の多周波リニア アレイ プローブを使用して、上腕の遠位 1/3 の上腕動脈を画像化します。 ベースライン評価に続いて、前腕カフを 5 分間膨張させます (> 200 mmHg)。 直径と流量の記録はカフを収縮させる 30 秒前に再開され、3 分間継続されました。
冠動脈バイパス手術の前後(7日間)
大腿四頭筋周囲測定
時間枠:冠動脈バイパス手術の前後(7日間)
大腿四頭筋の周囲は、膝蓋骨の上端から近位方向に向かって 5 cm ごとに測定されます。 したがって、両下肢で 5、10、15、20 cm の測定が実行されます。
冠動脈バイパス手術の前後(7日間)
最大吸気圧
時間枠:冠動脈バイパス手術の前後(7日間)
吸気筋機能検査は、2 つの一方向バルブを備えたシステムに接続された圧力トランスデューサー (MVD-300) を使用して実行されます。 PImax は、深吸気において、わずかな空気漏れ (2 mm) を伴う閉塞気道に対する残留容積から決定されます。 6 つの測定値のうち最も高い圧力 (差が 5% 未満) が PImax の定義に使用されます。
冠動脈バイパス手術の前後(7日間)
握力の強さ
時間枠:冠動脈バイパス手術の前後(7日間)
足を床に平らにして椅子に直立して座りながらデジタルハンドグリップデバイスを保持し、各手で手の屈筋の最大収縮を5回実行して、最大随意収縮(MVC)を決定します。 MVC の 30% は等尺性ハンドグリップ抵抗運動に使用されます。
冠動脈バイパス手術の前後(7日間)
ELISA免疫測定法
時間枠:冠動脈バイパス手術の前後(7日間)
介入の前後に静脈血サンプルが採取されます。 4℃、1,000rpmで10分間遠心分離した後、血漿を分離し、アッセイまで80℃で保存する。 VEGF および炎症マーカーが分析されます。
冠動脈バイパス手術の前後(7日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月24日

最初の投稿 (実際)

2017年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月5日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CEFREET

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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