Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte- og endotelfunktionsrespons på tidlig træningstræning efter koronararterie-bypass-kirurgi (CEFREET)

5. august 2019 opdateret af: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Hjerte- og endotelfunktionsrespons på tidlig træning (CEFREET-undersøgelse) efter koronararterie-bypass-kirurgi: et randomiseret klinisk forsøg

Baggrund: Koronararterie-bypasstransplantation (CABG) på grund af koronararteriesygdom (CAD) er en af ​​de vigtigste kirurgiske indgreb, der udføres inden for kardiologiområdet. Personer, der gennemgår CABG, har sarkopeni, nedsat muskelstyrke i underekstremiteterne, nedsat respiratorisk muskelstyrke og dyspnø på grund af immobilitet i sengen og de iboende tilstande af selve sygdommen. Kardiorespiratoriske rehabiliteringsteknikker bruges sjældent med måling på hospitaler og kan i høj grad favorisere en tidlig og effektiv genetablering af denne population på flere parametre. Formål: At evaluere effekten af ​​funktionel elektrisk stimulation (FES), ventilationsmuskeltræning (TREMVEN), tidlig aerob træning (AERO) og isometrisk håndgrebstræning (ISO) på den funktionelle kapacitet, endotelfunktion og hjerteparametre hos individer, der gennemgår CABG. Metoder: I et randomiseret klinisk forsøg vil frivillige blive inddelt i fire grupper: EEF, TREMVEN, AERO eller ISO i den præoperative periode af CABG. Efter 48 timer (postoperativt midtvejs) af operationen vil protokollen begynde indtil efter hospitalsudskrivning. De evaluerede endepunkter vil være: funktionel kapacitet, respiratorisk muskelstyrke, systolisk og diastolisk funktion, arteriel endotelfunktion, inflammatorisk profil og plasmaniveauer af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). Videnskabelige bidrag: Fase 1 kardiorespiratorisk rehabilitering med alternative interventioner kan give en forøgelse af funktionskapaciteten, styrkelse af respiratoriske muskler, forbedring af hjerte- og endotelfunktioner, samt øgede systemiske VEGF-niveauer (myokardie-revaskularisering) og forbedring af den inflammatoriske profil, der effektivt videresender individerne til rehabiliteringsfase 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Bruna Eibel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær valgfri til den første CABG på grund af en tidligere iskæmisk hændelse;
  • Vis ikke andre associerede hjertesygdomme;
  • Fravær af historie med neuromuskulære, autoimmune og infektionssygdomme;
  • Alder mellem 50 og 75 år;
  • Underskrift af vilkåret for informeret samtykke.
  • Ingen hyperreaktivitet under præ-interventionsevalueringstestene;
  • Ingen kronisk nyresvigt; anamnese med ondartet sygdom med forventet levetid <2 år;
  • Ingen alvorlige arytmier, angina pectoris, lungeemboli og tromboflebitis;
  • Har ikke ortopædiske begrænsninger eller nogen fysisk eller mental begrænsning, der forhindrer de foreslåede øvelser i at blive udført;
  • Nuværende venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 40 % i 48 timer efter CABG, og
  • Efter den fysiske træningsperiode vil personer, der ikke har gennemført mindst 80 % af protokollen, blive udelukket fra prøven på grund af afslag eller tilbagetrækning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ventilatorisk muskeltræning (TREMVEN)
De tilmeldte deltagere vil udføre inspiratorisk muskeltræning (IMT) i 20 minutter i løbet af indlæggelsesperioden ved hjælp af Power Breathe-enheden (POWERbreathe International LTD). Under træningen vil forsøgspersoner blive instrueret i at opretholde diafragmatisk vejrtrækning med en hastighed på 15 til 20 vejrtrækninger/min. Inspiratorisk belastning indstilles til 30 % af maksimalt statisk inspiratorisk tryk (PImax). Det vil ske en gang om dagen indtil hospitalsudgangen.
Andet: Ventilatorisk muskeltræning (TREMVEN)

Tidlig hjerterehabilitering efter koronar bypasstransplantation:

De tilmeldte deltagere vil udføre IMT eller P-IMT i 20 minutter i løbet af indlæggelsesperioden ved hjælp af Power Breathe-enheden (POWERbreathe International LTD). Under træningen vil forsøgspersoner blive instrueret i at opretholde diafragmatisk vejrtrækning med en hastighed på 15 til 20 vejrtrækninger/min. Inspiratorisk belastning indstilles til 30 % af maksimalt statisk inspiratorisk tryk (PImax). Det vil ske en gang om dagen indtil hospitalsudgangen.
Eksperimentel: Aerob træning (AERO)
Det vil bestå af overvåget gang, der varer 20 minutter om dagen, i løbet af indlæggelsesperioden for deltagerne. Hjertefrekvens (HR) vil konstant blive overvåget gennem en hjertemonitor (Polar), med det formål at opretholde mellem 50 og 60 % af den maksimale HR forudsagt af alder; Svarende til 40 til 50 % af VO2max. Blodtryk, iltmætning (SpO2) og niveau af dyspnø (Borgs indsats perception skala) vil også blive overvåget konstant. Det vil ske en gang om dagen indtil hospitalsudgangen.
Andet: Aerob træning (AERO)

Tidlig hjerterehabilitering efter koronar bypasstransplantation:

Det vil bestå af overvåget gang, der varer 20 minutter om dagen, i løbet af indlæggelsesperioden for deltagerne. Hjertefrekvens (HR) vil konstant blive overvåget gennem en hjertemonitor (Polar), med det formål at opretholde mellem 50 og 60 % af den maksimale HR forudsagt af alder; Svarende til 40 til 50 % af VO2max. Blodtryk, SpO2 og niveau af dyspnø (Borgs indsats perception scale) vil også blive overvåget konstant. Det vil ske en gang om dagen indtil hospitalsudgangen.
Eksperimentel: Isometrisk håndgrebstræning (ISO)
Studiedeltagere vil udføre 5 x 2 min alternerende bilaterale sammentrækninger af håndbøjemusklerne ved 30 % maksimal frivillig kontraktion med et minuts hvile mellem sammentrækningerne, i alt 20 minutters træning i indlæggelsesperioden. Det vil ske en gang om dagen indtil hospitalsudgangen.
Andet: Isometrisk håndgrebstræning (ISO)

Tidlig hjerterehabilitering efter koronar bypasstransplantation:

Studiedeltagere vil udføre 5 x 2 min alternerende bilaterale sammentrækninger af håndbøjemusklerne ved 30 % maksimal frivillig kontraktion med et minuts hvile mellem sammentrækningerne, i alt 20 minutters træning i indlæggelsesperioden. Det vil ske en gang om dagen indtil hospitalsudgangen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet - seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Før og efter (7 dage) koronar bypass-operation
6MWT vil blive udført for at vurdere funktionel kapacitet efter retningslinjerne foreslået af American Thoracic Society.
Før og efter (7 dage) koronar bypass-operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefunktion - Ekkokardiografi
Tidsramme: Før og efter (7 dage) koronar bypass-operation
En højopløsnings-ultralydsenhed udstyret med en 2-5 megahertz (MHz) transducer vil blive brugt til at opnå todimensionelle ekkokardiografiske parametre: venstre ventrikel ende-diastolisk volumen, venstre ventrikel ende-systolisk volumen, venstre ventrikel ejektionsfraktion (hjertefunktion). Billederne vil blive gemt på harddisken på den ekkokardiografiske enhed og analyseret offline i specifik software til selve udstyret.
Før og efter (7 dage) koronar bypass-operation
Endotelfunktion - Flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Før og efter (7 dage) koronar bypass-operation
For at undersøge brachial arterie FMD, vil armen blive forlænget og placeret i en vinkel på ~80° fra torsoen. En pneumatisk manchet med hurtig oppustning og tømning vil blive placeret på underarmen for at give en iskæmi. En 10-MHz multi-frekvens lineær array-prober, der er fastgjort til en ultralydsmaskine med høj opløsning, vil derefter blive brugt til at afbilde brachialisarterien i den distale 1⁄3del af overarmen. Efter baseline-vurderinger vil underarmsmanchetten blive oppustet (> 200 mmHg) i 5 minutter. Diameter- og flowregistreringer blev genoptaget 30 sekunder før manchetten tømte deflation og fortsatte i 3 minutter.
Før og efter (7 dage) koronar bypass-operation
Femoral Quadriceps Perimetri
Tidsramme: Før og efter (7 dage) koronar bypass-operation
Quadriceps perimetri vil blive målt hver 5. cm, startende fra den øverste kant af patella i den proksimale retning. Der vil således blive udført målinger på 5, 10, 15 og 20 cm i begge underekstremiteter.
Før og efter (7 dage) koronar bypass-operation
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Før og efter (7 dage) koronar bypass-operation
Inspiratorisk muskelfunktionstest vil blive udført ved hjælp af en tryktransducer (MVD-300), forbundet til et system med to ensrettede ventiler. PImax vil blive bestemt i dyb inspiration fra restvolumen mod en tillukket luftvej med en mindre luftlækage (2 mm). Det højeste tryk på seks målinger (med mindre end 5 % forskel) vil blive brugt til at definere PImax.
Før og efter (7 dage) koronar bypass-operation
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Før og efter (7 dage) koronar bypass-operation
Et digitalt håndgreb holdes, mens du sidder oprejst i en stol med fødderne fladt på gulvet, og 5 maksimale sammentrækninger af håndbøjningsmusklerne med hver hånd vil blive udført for at bestemme maksimal frivillig kontraktion (MVC). 30 % af MVC vil blive brugt til isometrisk håndgrebsmodstandsøvelse.
Før og efter (7 dage) koronar bypass-operation
ELISA immunoassay
Tidsramme: Før og efter (7 dage) koronar bypass-operation
En venøs blodprøve vil blive indsamlet før og efter intervention. Efter centrifugering ved 1.000 rpm i 10 minutter ved 4 C, vil plasmaet blive adskilt og opbevaret ved 80 C indtil analyse. VEGF og inflammatoriske markører vil blive analyseret.
Før og efter (7 dage) koronar bypass-operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEFREET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger