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オキシトシンが社会的コミュニケーションの感受性に及ぼす影響

2022年7月19日 更新者：Kaat Alaerts、KU Leuven

高速周期的視覚刺激を使用した社会コミュニケーション感度に対するオキシトシンの影響のモニタリング

オキシトシン (OT) は、脳内で神経伝達物質および神経調節物質として機能する神経ペプチドです。 以前の研究では、OT の鼻腔内投与が社会的認知と行動を改善することが示されています (例: 感情認識）。 現在の研究では、OT が感情認識に影響を与える根本的なメカニズムについて、より多くの洞察を得たいと考えています。 より具体的には、OTの鼻腔内投与が社会的（非社会的情報と比較して）情報の顕著性を高めるかどうか、およびそれが微妙な社会的感情的手がかりに対する神経感度を高めるかどうかを、高速周期的視覚刺激中に頭皮脳波（EEG）を記録することによって調査します。 (FPVS)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の研究は、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー臨床試験であり、(約 30) 神経型の男性成人 (18 ～ 30 歳) が参加します。 すべての参加者は、2 週間ごとに 2 つのセッション (OT とプラセボ) を実行します。 最初のセッションでは、参加者はランダムにプラセボまたは OT 条件に割り当てられます。 Syntocinon点鼻スプレーを鼻腔内投与に使用します。

各セッションでは、FPVS 中に脳波を記録することにより、社会感情情報に対する神経の顕著性/感度を測定します。 参加者は、固定十字が赤くなったときにボタンを押すだけで、視覚刺激が急速に変化します。 物質摂取の 20 分後から、4 つの FPVS パラダイムが無作為に投与されます。

  1. 社会的刺激と非社会的刺激の顕著性を測定するための周波数タグ FPVS パラダイム。
  2. オッドボール顔検出パラダイム。一連のオブジェクトに埋め込まれた顔に対する神経感度を評価します。
  3. オッドボール アイデンティティ識別タスクでは、異なるアイデンティティを持つ顔を識別する能力を調べます。
  4. オッドボール表現一般化タスク。さまざまなアイデンティティを持つニュートラルな顔に埋め込まれた表情の感情表現に対する感度を調査します。

2 つの FPVS パラダイムの後、4 分間の安静状態の EEG 測定が実行されます。 セッションの最後に、パレルモ マッチング タスク (65 項目) で感情認識を測定します。

主な目的は、これらの各パラダイム/タスクのパフォーマンスが OT とプラセボ条件で異なるかどうかを調査することです。 さらに、OT の効果が参加者の愛着スタイル、社会的反応、社会恐怖症、または気分によって影響を受けるかどうかを調査したいと考えています。これは、自己申告アンケートによって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Biomedical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳から30歳までの年齢
  • 男
  • 右利き
  • 通常、開発中
  • 正常または正常に調整された視力（メガネまたはレンズを使用）

除外基準:

  • 精神障害
  • 神経障害（例： てんかん、片頭痛)
  • 色覚異常
  • 向精神薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オキシトシン
Syntocinon鼻スプレー（40 IU / ml;オキシトシン、製品コードRVG 03716）は、24国際単位（IU;鼻孔あたり4 IUの3パフ）の単回鼻腔内投与に使用されます。
薬：オキシトシン
Syntocinon点鼻スプレー：24IUの単回投与（鼻孔あたり4IUの3パフ）
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理水（塩化ナトリウム（NaCl）溶液） 点鼻スプレーによる投与
他の：プラセボ
プラセボ スプレー: 単回投与 (鼻孔あたり 3 パフ)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的顕著性頻度タグ FPVS
時間枠：無作為: 点鼻薬の 30 ～ 70 分後
社会的刺激 (顔) と非社会的刺激 (物体または家) をそれぞれ 6 および 7.5 Hz の周波数で (相殺) 同時に (重ね合わせて) 提示したときの EEG 記録。
無作為: 点鼻薬の 30 ～ 70 分後
変わった顔検出 FPVS パラダイム
時間枠：無作為: 点鼻薬の 30 ～ 70 分後
オブジェクト (6 Hz) と顔の提示中の EEG 記録 (5 番目の画像ごとに「オッドボール」として挿入されるため、1.2 Hz の周波数で)
無作為: 点鼻薬の 30 ～ 70 分後
オッドボール同一性識別 FPVS パラダイム
時間枠：無作為: 点鼻薬の 30 ～ 70 分後
同じ人物の中立顔 (同じ ID、6 Hz で提示) と別の人物の顔 (5 番目の画像ごとに「オッドボール」として挿入されるため、1.2 Hz の周波数) の提示中の EEG 記録
無作為: 点鼻薬の 30 ～ 70 分後
オッドボール表現の一般化 FPVS パラダイム
時間枠：無作為: 点鼻薬の 30 ～ 70 分後
さまざまなアイデンティティを持つニュートラルな顔 (6 Hz) と感情表現 (恐怖、怒り、幸せ; 5 番目の画像ごとに「オッドボール」として挿入されるため、1.2 Hz の周波数) を持つ顔の提示中の EEG 記録
無作為: 点鼻薬の 30 ～ 70 分後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情認識: Palermo Matching タスクの精度 (65 項目)
時間枠：点鼻80分後（脳波測定後）
画面には 3 つの顔が表示されます。 そのうちの 2 つは同じ感情を示し、参加者はどちらの顔が異なる感情を示しているかを示す必要があります。
点鼻80分後（脳波測定後）
安静時脳波
時間枠：鼻スプレー後 45 ～ 50 分 (2 つの FPVS パラダイム後)
固定クロスを提示しながらの脳波記録
鼻スプレー後 45 ～ 50 分 (2 つの FPVS パラダイム後)
社会的反応性: 社会的反応性尺度 (SRS)
時間枠：ベースライン
SRS の自己報告バージョン。 自閉症スペクトラムの社会的欠陥の重症度を反映する合計スコアに加えて、SRS は、社会的認識、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的動機、および制限された興味と反復行動の 5 つの治​​療サブスケールのスコアを生成します。
ベースライン
社会恐怖症: 社会恐怖症目録 (SPIN)
時間枠：ベースライン
社交不安障害の重症度をスクリーニングおよび測定する 17 項目のアンケート。
ベースライン
添付ファイル: 州の成人愛着措置 (SAAM)
時間枠：ベースライン
SAAM は、大人の愛着の 3 つの異なる側面、すなわち安全、不安、回避を測定します。 スコアが 1 から 7 の間の 21 のリッカート スタイルの質問があります (3 つのサブスケールごとに 7)。
ベースライン
気分: 肯定的および否定的な影響スケジュール (PANAS)
時間枠：点鼻90分後
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) は、ポジティブな感情を測定するものとネガティブな感情を測定するものとの 2 つの気分尺度で構成されています。 これは 20 項目 (サブスケールごとに 10 項目) で構成されます。
点鼻90分後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
副作用アンケート
時間枠：点鼻90分後
点鼻90分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
KU Leuven

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kaat Alaerts, Professor、KU Leuven (Catholic University Leuven)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SingleOT_EEG_S56327

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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