オキシトシンが社会的コミュニケーションの感受性に及ぼす影響
2022年7月19日 更新者：Kaat Alaerts、KU Leuven
高速周期的視覚刺激を使用した社会コミュニケーション感度に対するオキシトシンの影響のモニタリング
オキシトシン (OT) は、脳内で神経伝達物質および神経調節物質として機能する神経ペプチドです。
以前の研究では、OT の鼻腔内投与が社会的認知と行動を改善することが示されています (例:
感情認識）。
現在の研究では、OT が感情認識に影響を与える根本的なメカニズムについて、より多くの洞察を得たいと考えています。
より具体的には、OTの鼻腔内投与が社会的（非社会的情報と比較して）情報の顕著性を高めるかどうか、およびそれが微妙な社会的感情的手がかりに対する神経感度を高めるかどうかを、高速周期的視覚刺激中に頭皮脳波（EEG）を記録することによって調査します。 (FPVS)。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー臨床試験であり、(約 30) 神経型の男性成人 (18 ～ 30 歳) が参加します。 すべての参加者は、2 週間ごとに 2 つのセッション (OT とプラセボ) を実行します。 最初のセッションでは、参加者はランダムにプラセボまたは OT 条件に割り当てられます。 Syntocinon点鼻スプレーを鼻腔内投与に使用します。
各セッションでは、FPVS 中に脳波を記録することにより、社会感情情報に対する神経の顕著性/感度を測定します。 参加者は、固定十字が赤くなったときにボタンを押すだけで、視覚刺激が急速に変化します。 物質摂取の 20 分後から、4 つの FPVS パラダイムが無作為に投与されます。
- 社会的刺激と非社会的刺激の顕著性を測定するための周波数タグ FPVS パラダイム。
- オッドボール顔検出パラダイム。一連のオブジェクトに埋め込まれた顔に対する神経感度を評価します。
- オッドボール アイデンティティ識別タスクでは、異なるアイデンティティを持つ顔を識別する能力を調べます。
- オッドボール表現一般化タスク。さまざまなアイデンティティを持つニュートラルな顔に埋め込まれた表情の感情表現に対する感度を調査します。
2 つの FPVS パラダイムの後、4 分間の安静状態の EEG 測定が実行されます。 セッションの最後に、パレルモ マッチング タスク (65 項目) で感情認識を測定します。
主な目的は、これらの各パラダイム/タスクのパフォーマンスが OT とプラセボ条件で異なるかどうかを調査することです。 さらに、OT の効果が参加者の愛着スタイル、社会的反応、社会恐怖症、または気分によって影響を受けるかどうかを調査したいと考えています。これは、自己申告アンケートによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- Biomedical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から30歳までの年齢
- 男
- 右利き
- 通常、開発中
- 正常または正常に調整された視力（メガネまたはレンズを使用）
除外基準:
- 精神障害
- 神経障害（例： てんかん、片頭痛)
- 色覚異常
- 向精神薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシトシン
Syntocinon鼻スプレー（40 IU / ml;オキシトシン、製品コードRVG 03716）は、24国際単位（IU;鼻孔あたり4 IUの3パフ）の単回鼻腔内投与に使用されます。
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Syntocinon点鼻スプレー：24IUの単回投与（鼻孔あたり4IUの3パフ）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理水（塩化ナトリウム（NaCl）溶液） 点鼻スプレーによる投与
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プラセボ スプレー: 単回投与 (鼻孔あたり 3 パフ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的顕著性頻度タグ FPVS
時間枠：無作為: 点鼻薬の 30 ～ 70 分後
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社会的刺激 (顔) と非社会的刺激 (物体または家) をそれぞれ 6 および 7.5 Hz の周波数で (相殺) 同時に (重ね合わせて) 提示したときの EEG 記録。
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無作為: 点鼻薬の 30 ～ 70 分後
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変わった顔検出 FPVS パラダイム
時間枠：無作為: 点鼻薬の 30 ～ 70 分後
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オブジェクト (6 Hz) と顔の提示中の EEG 記録 (5 番目の画像ごとに「オッドボール」として挿入されるため、1.2 Hz の周波数で)
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無作為: 点鼻薬の 30 ～ 70 分後
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オッドボール同一性識別 FPVS パラダイム
時間枠：無作為: 点鼻薬の 30 ～ 70 分後
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同じ人物の中立顔 (同じ ID、6 Hz で提示) と別の人物の顔 (5 番目の画像ごとに「オッドボール」として挿入されるため、1.2 Hz の周波数) の提示中の EEG 記録
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無作為: 点鼻薬の 30 ～ 70 分後
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オッドボール表現の一般化 FPVS パラダイム
時間枠：無作為: 点鼻薬の 30 ～ 70 分後
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さまざまなアイデンティティを持つニュートラルな顔 (6 Hz) と感情表現 (恐怖、怒り、幸せ; 5 番目の画像ごとに「オッドボール」として挿入されるため、1.2 Hz の周波数) を持つ顔の提示中の EEG 記録
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無作為: 点鼻薬の 30 ～ 70 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情認識: Palermo Matching タスクの精度 (65 項目)
時間枠：点鼻80分後（脳波測定後）
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画面には 3 つの顔が表示されます。
そのうちの 2 つは同じ感情を示し、参加者はどちらの顔が異なる感情を示しているかを示す必要があります。
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点鼻80分後（脳波測定後）
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安静時脳波
時間枠：鼻スプレー後 45 ～ 50 分 (2 つの FPVS パラダイム後)
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固定クロスを提示しながらの脳波記録
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鼻スプレー後 45 ～ 50 分 (2 つの FPVS パラダイム後)
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社会的反応性: 社会的反応性尺度 (SRS)
時間枠：ベースライン
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SRS の自己報告バージョン。
自閉症スペクトラムの社会的欠陥の重症度を反映する合計スコアに加えて、SRS は、社会的認識、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的動機、および制限された興味と反復行動の 5 つの治療サブスケールのスコアを生成します。
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ベースライン
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社会恐怖症: 社会恐怖症目録 (SPIN)
時間枠：ベースライン
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社交不安障害の重症度をスクリーニングおよび測定する 17 項目のアンケート。
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ベースライン
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添付ファイル: 州の成人愛着措置 (SAAM)
時間枠：ベースライン
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SAAM は、大人の愛着の 3 つの異なる側面、すなわち安全、不安、回避を測定します。
スコアが 1 から 7 の間の 21 のリッカート スタイルの質問があります (3 つのサブスケールごとに 7)。
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ベースライン
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気分: 肯定的および否定的な影響スケジュール (PANAS)
時間枠：点鼻90分後
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) は、ポジティブな感情を測定するものとネガティブな感情を測定するものとの 2 つの気分尺度で構成されています。
これは 20 項目 (サブスケールごとに 10 項目) で構成されます。
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点鼻90分後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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副作用アンケート
時間枠：点鼻90分後
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点鼻90分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kaat Alaerts, Professor、KU Leuven (Catholic University Leuven)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月21日
一次修了 (実際)
2017年5月30日
研究の完了 (実際)
2017年7月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月24日
最初の投稿 (実際)
2017年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。