Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van oxytocine op sociaal-communicatieve gevoeligheid

19 juli 2022 bijgewerkt door: Kaat Alaerts, KU Leuven

Monitoring van de invloed van oxytocine op sociaal-communicatieve gevoeligheid met behulp van snelle periodieke visuele stimulatie

Oxytocine (OT) is een neuropeptide dat werkt als een neurotransmitter en neuromodulator in de hersenen. Eerdere studies hebben aangetoond dat intranasale toediening van OT de sociale cognitie en het sociale gedrag verbetert (bijv. emotieherkenning). In de huidige studie willen we meer inzicht krijgen in de onderliggende mechanismen waarmee OT emotieherkenning beïnvloedt. Meer specifiek zullen we onderzoeken of intranasale toediening van OT de opvallendheid van sociale (vergeleken met niet-sociale) informatie vergroot en of het de neurale gevoeligheid voor subtiele sociaal-emotionele signalen verhoogt, door elektro-encefalografie (EEG) van de hoofdhuid op te nemen tijdens snelle periodieke visuele stimulatie. (FPVS).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over klinische studie, waaraan (ongeveer 30) neurotypische mannelijke volwassenen (18 tot 30 jaar oud) zullen deelnemen. Alle deelnemers voeren twee sessies uit (OT en placebo), gescheiden door twee weken. Voor de eerste sessie worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de placebo- of de OT-conditie. Syntocinon-neusspray wordt gebruikt voor intranasale toediening.

In elke sessie meten we de neurale saillantie/gevoeligheid voor sociaal-emotionele informatie door EEG op te nemen tijdens FPVS. Deelnemers hoeven alleen maar op een knop te drukken wanneer het fixatiekruis rood wordt, terwijl ze kijken naar snel wisselende visuele prikkels. Vanaf 20 minuten na inname van het middel worden vier FPVS-paradigma's in willekeurige volgorde toegediend:

  1. Een frequency-tagging FPVS-paradigma, om de opvallendheid van sociale versus niet-sociale stimuli te meten.
  2. Het excentrieke gezichtsherkenningsparadigma, om de neurale gevoeligheid voor gezichten ingebed in een reeks objecten te beoordelen.
  3. De excentrieke identiteitsdiscriminatietaak, om het vermogen te onderzoeken om onderscheid te maken tussen gezichten met een verschillende identiteit.
  4. De excentrieke expressie-generalisatietaak, om de gevoeligheid te onderzoeken voor emotionele gezichtsuitdrukkingen ingebed in neutrale gezichten met verschillende identiteiten.

Na twee FPVS-paradigma's wordt een vier minuten durende EEG-meting in rust uitgevoerd. Aan het einde van de sessie wordt emotieherkenning gemeten met de Palermo-matchtaak (65 items).

Het primaire doel is om te onderzoeken of de prestatie op elk van deze paradigma's/taken verschilt tussen de OT- en de placeboconditie. Verder willen we onderzoeken of het effect van OT wordt beïnvloed door de hechtingsstijl, sociale responsiviteit, sociale fobie of stemming van de deelnemer, wat zal worden beoordeeld via zelfgerapporteerde vragenlijsten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Biomedical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 30 jaar
  • mannelijk
  • rechtshandig
  • typisch ontwikkelen
  • Normaal of aangepast naar normaal zicht (met bril of lenzen)

Uitsluitingscriteria:

  • psychiatrische stoornis
  • neurologische aandoening (bijv. epilepsie, migraine)
  • Kleurenblind
  • psychoactieve medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Oxytocine
Syntocinon-neusspray (40 IE/ml; oxytocine, productcode RVG 03716) wordt gebruikt voor intranasale toediening van een enkelvoudige intranasale dosis van 24 internationale eenheden (IE; 3 pufjes van 4 IE per neusgat)
Geneesmiddel: Oxytocine
Syntocinon-neusspray: enkele dosis van 24 IE (3 pufjes van 4 IE per neusgat)
Placebo-vergelijker: Placebo
Fysiologisch water (natriumchloride (NaCl)-oplossing) Toediening via neusspray
Ander: Placebo
Placebospray: enkele dosis (3 pufjes per neusgat).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sociale opvallendheid frequentietagging FPVS
Tijdsspanne: willekeurig: 30-70 minuten na neusspray
EEG-opname tijdens gelijktijdige (gesuperponeerde) presentatie van sociale prikkels (gezichten) en niet-sociale prikkels (voorwerpen of huizen), met een frequentie van respectievelijk 6 en 7,5 Hz (tegengewicht).
willekeurig: 30-70 minuten na neusspray
Excentrieke gezichtsdetectie FPVS-paradigma
Tijdsspanne: willekeurig: 30-70 minuten na neusspray
EEG-opname tijdens presentatie van objecten (bij 6 Hz) en gezichten (ingevoegd als een "excentrieke" elke vijfde afbeelding, dus met een frequentie van 1,2 Hz)
willekeurig: 30-70 minuten na neusspray
Excentrieke identiteitsdiscriminatie FPVS-paradigma
Tijdsspanne: willekeurig: 30-70 minuten na neusspray
EEG-opname tijdens presentatie van neutrale gezichten van dezelfde persoon (dezelfde identiteit, gepresenteerd op 6 Hz) en het gezicht van een andere persoon (ingevoegd als een "excentrieke" elke vijfde afbeelding, dus met een frequentie van 1,2 Hz)
willekeurig: 30-70 minuten na neusspray
Excentrieke uitdrukking generalisatie FPVS-paradigma
Tijdsspanne: willekeurig: 30-70 minuten na neusspray
EEG-opname tijdens presentatie van neutrale gezichten met verschillende identiteiten (op 6 Hz) en gezichten met een emotionele uitdrukking (angst, woede, blij; ingevoegd als een "excentriekeling" elk vijfde beeld, dus met een frequentie van 1,2 Hz)
willekeurig: 30-70 minuten na neusspray

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotieherkenning: nauwkeurigheid op de Palermo Matching-taak (65 items)
Tijdsspanne: 80 minuten na neusspray (na alle EEG-metingen)
Er verschijnen drie gezichten op het scherm. Twee van hen tonen dezelfde emotie en de deelnemer moet aangeven op welk gezicht een andere emotie te zien is
80 minuten na neusspray (na alle EEG-metingen)
EEG in rusttoestand
Tijdsspanne: 45-50 minuten na neusspray (na twee FPVS-paradigma's)
EEG-opname, terwijl een fixatiekruis wordt gepresenteerd
45-50 minuten na neusspray (na twee FPVS-paradigma's)
Sociale responsiviteit: Social Responsiveness Scale (SRS)
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfrapportageversie van de SRS. Naast een totaalscore die de ernst van sociale tekorten in het autismespectrum weergeeft, genereert de SRS scores voor vijf behandelingssubschalen: sociaal bewustzijn, sociale cognitie, sociale communicatie, sociale motivatie en beperkte interesses en repetitief gedrag.
Basislijn
Sociale fobie: Inventaris Sociale Fobie (SPIN)
Tijdsspanne: Basislijn
Een vragenlijst met 17 items die de ernst van de sociale fobie screent en meet.
Basislijn
Bijlage: State Adult Attachment Measure (SAAM)
Tijdsspanne: Basislijn
De SAAM meet 3 verschillende aspecten van volwassen gehechtheid: veiligheid, angst, vermijding. Er zijn 21 vragen in Likert-stijl met een score tussen 1 en 7 (7 voor elk van de drie subschalen).
Basislijn
Stemming: Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: 90 minuten na neusspray
Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) bestaat uit twee stemmingsschalen, een die positief affect meet en de andere die negatief affect meet. Het bestaat uit 20 items (10 voor elke subschaal).
90 minuten na neusspray

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vragenlijst over bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 minuten na neusspray
90 minuten na neusspray

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
KU Leuven

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kaat Alaerts, Professor, KU Leuven (Catholic University Leuven)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SingleOT_EEG_S56327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen