治療抵抗性、転移性結腸直腸癌に対して最善の支持療法を受けた患者の全生存率を推定する研究
治療抵抗性の転移性結腸直腸癌に対して最良の支持療法を受けた患者の全生存率を推定する観察研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは遡及的チャート レビューおよび前向き観察研究です。 患者は、BSCを受けており、この研究とは別に、がんのさらなる治療を追求しないことをすでに決定している場合、登録が考慮されます。 患者は、化学療法、標的療法、その他のレジメンなど、疾患に対して少なくとも 2 回の前治療を受けている必要があります。
この研究は、インフォームドコンセントの管理で構成されます。これには、医療記録を確認し、関連する医療情報を記録する許可、生存のために従うべき同意、および適切な包含/除外エントリ基準の評価が含まれます。
患者は、この研究の一部として実施される研究固有の評価を受けず、生存についてのみ追跡されます。
BSCのみを受けている治療抵抗性の転移性結腸直腸癌の約80人の患者が、米国内の5つ以下の施設で研究に登録されます。
研究の種類
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Calvary Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
患者は、研究に参加する資格があると見なされるために、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上の成人男性または女性で、組織学的に確認された結腸または直腸の転移性腺癌で、利用可能な化学療法、標的およびその他のレジメンからの少なくとも2つのオプションを含む、利用可能な治療オプションに耐性があります。
- -BSCの開始前に投与された最新の治療からの疾患進行のX線写真で記録された証拠。
- -治験責任医師の意見では、BSCの開始前に投与された最新の治療からの疾患進行時に、少なくとも6週間の平均余命。
- 治験責任医師の意見では、疾患進行時の手術候補。 BSC による治療の開始はわずか 2 か月以内です。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる(患者、家族、または健康代理人による)。
除外基準:
BSCの開始前に投与された最新の治療から疾患が進行した時点で、次の基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加から除外されます。
- 肝臓の血流異常、すなわち、門脈圧亢進症および血栓症、および/または大量の腹水の記録。
- -他のタイプの同時がんの記録(注:非黒色腫皮膚がんの患者は引き続き適格と見なされます)。
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)または肝炎(A型肝炎以外)の陽性検査結果の文書。
- -治験責任医師が、病歴、身体検査または臨床検査結果のレビューにより、研究への参加に不適切であると見なした.-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:BSCの開始前に投与された最新の治療に関連する以前のX線撮影で文書化された疾患の進行日から死亡日まで、最大10年まで評価
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あらゆる原因による死亡。
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BSCの開始前に投与された最新の治療に関連する以前のX線撮影で文書化された疾患の進行日から死亡日まで、最大10年まで評価
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Barry Smith, M.D., Ph.D.、The Rogosin Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RI-CR-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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